특발성 파킨슨병 환자에서 초콜렛의 약리활성성분과 그 증상에 미치는 영향 (Choc-PD)
2014년 10월 23일 업데이트: Technische Universität Dresden
특발성 파킨슨병 환자에서 초콜렛의 약리활성성분의 혈장농도 및 증상에 미치는 영향 평가
이 연구는 초콜릿의 약리 활성 성분의 혈장 농도와 파킨슨병의 운동 및 비운동 증상에 미치는 영향을 평가합니다.
코코아 함유 제품을 1주일 금욕한 후, 파킨슨병 환자는 무작위로 다크 초콜릿 또는 화이트 초콜릿을 받게 됩니다.
1주일 동안 초콜릿을 섭취한 후 환자는 각각 화이트 또는 다크 초콜릿으로 건너뛰고 해당 초콜릿 제품을 일주일 더 복용합니다.
기준선, 1주차 및 2주차에 혈액 샘플을 채취하여 세 시점 모두에서 초콜릿의 약리학적 활성 성분의 혈장 농도를 검사합니다.
더욱이, 환자는 모든 방문에서 운동 및 비운동 증상에 대해 임상적으로 검사될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Department of Neurology, Dresden University of Technology
-
부수사관:
- Alexander Storch, MD
-
연락하다:
- Simone Schmidt
- 전화번호: 2524 +49 351 458 2524
- 이메일: simone.schmidt@uniklinikum-dresden.de
-
수석 연구원:
- Matthias Löhle, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 여성 또는 남성 개인
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행 임상진단기준에 따른 파킨슨병
- Hoehn 및 Yahr 단계 I-III
- 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS 파트 III)의 운동 부분에서 최소 16점
- 연구 포함 전 최소 4주 동안 안정적인 항파킨슨병 약물
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이차 또는 비정형 파킨슨병 증후군에 대한 임상 징후
- 연구 포함 전 30일 이내에 임의의 연구용 의료 제품으로 치료
- 연구 포함 전 마지막 7일 이내에 초콜릿 또는 기타 코코아 함유 제품 섭취(환자는 초콜릿 및 기타 코코아 함유 제품을 7일 금욕한 후 다시 선별할 수 있음)
- 초콜릿 또는 기타 코코아 함유 제품에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
- 병력에서 당뇨병 및/또는 내당능 장애
- 병력의 알코올 또는 약물 남용
- 레보도파 유발 운동 합병증의 존재
- 연구 참여, 의학적 평가 또는 동의 과정을 현저하게 손상시킬 수 있는 기타 신경학적, 정신과적 또는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다크 초콜릿(85% 코코아)
환자는 처음에 50g의 다크 초콜릿(85% 코코아)을 b.i.d.로 받게 됩니다. 일주일 동안.
그런 다음 환자는 50g의 화이트 초콜릿(코코아 0%)을 b.i.d.로 건너뛸 것입니다. 다른 주 동안.
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가짜 비교기: 화이트 초콜릿(0% 코코아)
환자는 처음에 50g의 화이트 초콜릿(코코아 0%)을 b.i.d.로 받게 됩니다. 일주일 동안.
그런 다음 환자는 50g의 다크 초콜릿(85% 코코아)을 b.i.d.로 건너뛸 것입니다. 다른 주 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 및 화이트 초콜릿 1주일 섭취와 비교하여 다크 초콜릿 1주일 섭취 후 초콜릿의 약리 활성 성분의 혈장 농도 변화
기간: 7 일
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7 일
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베이스라인 및 화이트 초콜릿 1주 소비와 비교하여 다크 초콜릿 1주 섭취 후 파킨슨병의 운동 및 비운동 증상의 중증도 변화
기간: 7 일
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운동 증상의 변화는 UPDRS로 평가하고 비운동 증상의 변화는 NMSS 및 NMSQuest로 평가합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인 대비 다크 초콜릿 1주 섭취 후 및 화이트 초콜릿 1주 섭취 후 인지 측정의 변화(MoCA, SCOPA-COG)
기간: 7 일
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7 일
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베이스라인 및 화이트 초콜릿 1주일 섭취와 비교하여 다크 초콜릿 1주일 섭취 후 우울 증상(BDI-II)의 변화
기간: 7 일
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7 일
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베이스라인과 비교하여 다크 초콜릿을 일주일 섭취한 후 화이트 초콜릿을 일주일 섭취한 후 삶의 질 변화(PDQ-39)
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias Löhle, MD, Department of Neurology, Dresden University of Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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