Фармакологически активные компоненты шоколада и их симптоматическое действие у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона (Choc-PD)
23 октября 2014 г. обновлено: Technische Universität Dresden
Оценка плазменных концентраций фармакологически активных компонентов шоколада и их симптоматических эффектов у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона
В этом исследовании оцениваются концентрации в плазме фармакологически активных компонентов шоколада и их влияние на моторные и немоторные симптомы болезни Паркинсона.
После одной недели воздержания от продуктов, содержащих какао, пациенты с болезнью Паркинсона будут рандомизированы для получения темного или белого шоколада.
После одной недели употребления шоколада пациенты затем переходят на белый или темный шоколад соответственно и принимают соответствующий шоколадный продукт еще неделю.
Образцы крови будут взяты на исходном уровне, на 1-й и 2-й неделе для изучения концентрации в плазме фармакологически активных компонентов шоколада во всех трех временных точках.
Кроме того, пациенты будут клинически обследованы на наличие моторных и немоторных симптомов во время всех посещений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Department of Neurology, Dresden University of Technology
-
Младший исследователь:
- Alexander Storch, MD
-
Контакт:
- Simone Schmidt
- Номер телефона: 2524 +49 351 458 2524
- Электронная почта: simone.schmidt@uniklinikum-dresden.de
-
Главный следователь:
- Matthias Löhle, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лица женского или мужского пола в возрасте 40 лет и старше
- Болезнь Паркинсона в соответствии с клиническими диагностическими критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании
- Хен и Яр этап I-III
- Минимум 16 баллов по двигательной части Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS часть III)
- Стабильные противопаркинсонические препараты в течение как минимум 4 недель до включения в исследование
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Клинические признаки вторичного или атипичного паркинсонического синдрома
- Лечение любым исследуемым медицинским продуктом в течение 30 дней до включения в исследование
- Употребление шоколада или других продуктов, содержащих какао, в течение последних 7 дней до включения в исследование (пациенты могут пройти повторный скрининг после 7 дней воздержания от шоколада и других продуктов, содержащих какао).
- Известная непереносимость или аллергия на шоколад или другие продукты, содержащие какао.
- Сахарный диабет и/или нарушение толерантности к глюкозе в анамнезе
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе
- Наличие моторных осложнений, вызванных леводопой.
- Другие неврологические, психиатрические или другие состояния, которые могут значительно ухудшить участие в исследовании, медицинские оценки или процесс получения согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Темный шоколад (85% какао)
Сначала пациенты будут получать 50 граммов темного шоколада (85% какао) два раза в день. на одну неделю.
Затем пациенты переходят на прием 50 граммов белого шоколада (0% какао) два раза в день. еще на неделю.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Белый шоколад (0% какао)
Сначала пациенты будут получать 50 граммов белого шоколада (0% какао) два раза в день. на одну неделю.
Затем пациенты переходят на прием 50 граммов темного шоколада (85% какао) два раза в день. еще на неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентраций фармакологически активных компонентов шоколада в плазме после употребления темного шоколада в течение одной недели по сравнению с исходным уровнем и потреблением белого шоколада в течение одной недели
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Изменение тяжести моторных и немоторных симптомов БП после употребления темного шоколада в течение одной недели по сравнению с исходным уровнем и потреблением белого шоколада в течение одной недели
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменения моторных симптомов будут оцениваться с помощью UPDRS, изменения немоторных симптомов будут оцениваться с помощью NMSS и NMSQuest.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение когнитивных показателей (MoCA, SCOPA-COG) после употребления темного шоколада в течение одной недели по сравнению с исходным уровнем и потреблением белого шоколада в течение одной недели
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Изменение симптомов депрессии (BDI-II) после употребления темного шоколада в течение одной недели по сравнению с исходным уровнем и потреблением белого шоколада в течение одной недели
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Изменение качества жизни (PDQ-39) после употребления темного шоколада в течение одной недели по сравнению с исходным уровнем и потреблением белого шоколада в течение одной недели.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthias Löhle, MD, Department of Neurology, Dresden University of Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK366112012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .