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Pharmakologisch aktive Bestandteile von Schokolade und ihre symptomatischen Wirkungen bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (Choc-PD)

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Bewertung der Plasmakonzentrationen pharmakologisch aktiver Bestandteile von Schokolade und ihrer symptomatischen Wirkungen bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit

Diese Studie bewertet Plasmakonzentrationen von pharmakologisch aktiven Bestandteilen von Schokolade und ihre Auswirkungen auf motorische und nicht-motorische Symptome der Parkinson-Krankheit. Nach einer einwöchigen Abstinenz von kakaohaltigen Produkten erhalten Patienten mit Parkinson-Krankheit randomisiert entweder dunkle oder weiße Schokolade. Nach einer Woche Schokoladenkonsum wechseln die Patienten dann zu weißer bzw. dunkler Schokolade und nehmen das entsprechende Schokoladenprodukt eine weitere Woche lang ein. Zu Studienbeginn, in Woche 1 und in Woche 2 werden Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen pharmakologisch aktiver Schokoladenbestandteile zu allen drei Zeitpunkten zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Patienten bei allen Besuchen klinisch auf motorische und nicht-motorische Symptome untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Dresden University of Technology
        • Unterermittler:
          • Alexander Storch, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Löhle, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Personen ab 40 Jahren
  • Parkinson-Krankheit gemäß den klinischen Diagnosekriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Hoehn und Yahr Stadium I-III
  • Mindestpunktzahl von 16 Punkten im motorischen Teil der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS Teil III)
  • Stabile Antiparkinson-Medikamente für mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen für ein sekundäres oder atypisches Parkinson-Syndrom
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
  • Einnahme von Schokolade oder anderen kakaohaltigen Produkten innerhalb der letzten 7 Tage vor Studieneinschluss (Patienten können nach 7 Tagen Abstinenz von Schokolade und anderen kakaohaltigen Produkten erneut gescreent werden)
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen Schokolade oder andere kakaohaltige Produkte
  • Diabetes mellitus und/oder gestörte Glukosetoleranz in der Krankengeschichte
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Krankengeschichte
  • Vorhandensein von Levodopa-induzierten motorischen Komplikationen
  • Andere neurologische, psychiatrische oder sonstige Erkrankungen, die die Studienteilnahme, medizinische Beurteilungen oder das Einwilligungsverfahren erheblich beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dunkle Schokolade (85 % Kakao)
Die Patienten erhalten zunächst 50 Gramm dunkle Schokolade (85 % Kakao) b.i.d. für eine Woche. Die Patienten wechseln dann zur Einnahme von 50 g weißer Schokolade (0 % Kakao) b.i.d. für eine weitere Woche.
Nahrungsergänzungsmittel: Dunkle Schokolade (85 % Kakao)
Nahrungsergänzungsmittel: Weiße Schokolade (0% Kakao)
Schein-Komparator: Weiße Schokolade (0% Kakao)
Die Patienten erhalten zunächst 50 Gramm weiße Schokolade (0 % Kakao) b.i.d. für eine Woche. Die Patienten wechseln dann zur Einnahme von 50 g dunkler Schokolade (85 % Kakao) b.i.d. für eine weitere Woche.
Nahrungsergänzungsmittel: Dunkle Schokolade (85 % Kakao)
Nahrungsergänzungsmittel: Weiße Schokolade (0% Kakao)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmakonzentrationen pharmakologisch wirksamer Schokoladenbestandteile nach einwöchigem Verzehr von dunkler Schokolade im Vergleich zum Ausgangswert und zu einwöchigem Verzehr von weißer Schokolade
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Veränderung der Schwere der motorischen und nicht-motorischen Symptome von Parkinson nach einer Woche Konsum von dunkler Schokolade im Vergleich zum Ausgangswert und zu einer Woche Konsum von weißer Schokolade
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderungen der motorischen Symptome werden mit dem UPDRS beurteilt, Veränderungen der nicht-motorischen Symptome werden mit NMSS und NMSQuest beurteilt.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Maße (MoCA, SCOPA-COG) nach einer Woche Konsum von dunkler Schokolade im Vergleich zum Ausgangswert und zu einer Woche Konsum von weißer Schokolade
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Veränderung der depressiven Symptome (BDI-II) nach einer Woche Konsum von dunkler Schokolade im Vergleich zum Ausgangswert und zu einer Woche Konsum von weißer Schokolade
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Veränderung der Lebensqualität (PDQ-39) nach einer Woche Konsum von dunkler Schokolade im Vergleich zum Ausgangswert und zu einer Woche Konsum von weißer Schokolade
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

University of Wuerzburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Löhle, MD, Department of Neurology, Dresden University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK366112012

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