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Constituyentes farmacológicamente activos del chocolate y sus efectos sintomáticos en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (Choc-PD)

23 de octubre de 2014 actualizado por: Technische Universität Dresden

Evaluación de las concentraciones plasmáticas de componentes farmacológicamente activos del chocolate y sus efectos sintomáticos en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática

Este estudio evalúa las concentraciones plasmáticas de los componentes farmacológicamente activos del chocolate y sus efectos sobre los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson. Después de una semana de abstinencia de productos que contienen cacao, los pacientes con enfermedad de Parkinson serán asignados al azar para recibir chocolate negro o blanco. Después de una semana de consumo de chocolate, los pacientes pasarán al chocolate blanco o al negro, respectivamente, y tomarán el producto de chocolate correspondiente durante otra semana. Se tomarán muestras de sangre al inicio, la semana 1 y la semana 2 para examinar las concentraciones plasmáticas de los componentes farmacológicamente activos del chocolate en los tres puntos temporales. Además, los pacientes serán examinados clínicamente para detectar síntomas motores y no motores en todas las visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, Dresden University of Technology
        • Sub-Investigador:
          • Alexander Storch, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthias Löhle, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos femeninos o masculinos de 40 años o más
  • Enfermedad de Parkinson según los Criterios de Diagnóstico Clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
  • Etapa I-III de Hoehn y Yahr
  • Puntaje mínimo de 16 puntos en la parte motora de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS parte III)
  • Medicación antiparkinsoniana estable durante al menos 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Signos clínicos de un síndrome parkinsoniano secundario o atípico
  • Tratamiento con cualquier producto médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio
  • Ingesta de chocolate u otros productos que contengan cacao en los últimos 7 días antes de la inclusión en el estudio (los pacientes pueden volver a examinarse después de 7 días de abstinencia de chocolate y otros productos que contengan cacao)
  • Intolerancia o alergias conocidas al chocolate u otros productos que contengan cacao
  • Diabetes mellitus y/o intolerancia a la glucosa en la historia clínica
  • Abuso de alcohol o drogas en la historia clínica
  • Presencia de complicaciones motoras inducidas por levodopa
  • Otras condiciones neurológicas, psiquiátricas o misceláneas que afectarían significativamente la participación en el estudio, las evaluaciones médicas o el proceso de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Chocolate negro (85% cacao)
Los pacientes recibirán inicialmente 50 gramos de chocolate amargo (85 % de cacao) dos veces al día. por una semana. Luego, los pacientes pasarán a la ingesta de 50 gramos de chocolate blanco (0% cacao) b.i.d. por otra semana
Suplemento dietético: Chocolate negro (85% cacao)
Suplemento dietético: Chocolate blanco (0% cacao)
Comparador falso: Chocolate blanco (0% cacao)
Los pacientes recibirán inicialmente 50 gramos de chocolate blanco (0 % cacao) dos veces al día. por una semana. Luego, los pacientes pasarán a la ingesta de 50 gramos de chocolate negro (85 % de cacao) dos veces al día. por otra semana
Suplemento dietético: Chocolate negro (85% cacao)
Suplemento dietético: Chocolate blanco (0% cacao)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones plasmáticas de los componentes farmacológicamente activos del chocolate después de una semana de consumo de chocolate negro en comparación con el valor inicial y una semana de consumo de chocolate blanco
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambio en la gravedad de los síntomas motores y no motores de la EP después de una semana de consumo de chocolate amargo en comparación con el inicio y una semana de consumo de chocolate blanco
Periodo de tiempo: 7 días
Los cambios en los síntomas motores se evaluarán con UPDRS, los cambios en los síntomas no motores se evaluarán con NMSS y NMSQuest.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas cognitivas (MoCA, SCOPA-COG) después de una semana de consumo de chocolate amargo en comparación con el inicio y una semana de consumo de chocolate blanco
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambio en los síntomas depresivos (BDI-II) después de una semana de consumo de chocolate amargo en comparación con el inicio y una semana de consumo de chocolate blanco
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambio en la calidad de vida (PDQ-39) después de una semana de consumo de chocolate amargo en comparación con el inicio y una semana de consumo de chocolate blanco
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Colaboradores

University of Wuerzburg

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Löhle, MD, Department of Neurology, Dresden University of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EK366112012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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