Farmakologisk aktive bestanddele af chokolade og deres symptomatiske virkninger hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (Choc-PD)
23. oktober 2014 opdateret af: Technische Universität Dresden
Evaluering af plasmakoncentrationer af farmakologisk aktive bestanddele af chokolade og deres symptomatiske virkninger hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom
Denne undersøgelse evaluerer plasmakoncentrationer af farmakologisk aktive bestanddele af chokolade og deres virkninger på motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom.
Efter en uges afholdenhed fra kakaoholdige produkter vil patienter med Parkinsons sygdom blive randomiseret til at modtage enten mørk eller hvid chokolade.
Efter en uges chokoladeforbrug vil patienterne så gå over til henholdsvis hvid eller mørk chokolade og tage det tilsvarende chokoladeprodukt i endnu en uge.
Blodprøver vil blive taget ved baseline, uge 1 og uge 2 for at undersøge plasmakoncentrationer af farmakologisk aktive bestanddele af chokolade på alle tre tidspunkter.
Desuden vil patienter blive klinisk undersøgt for motoriske og ikke-motoriske symptomer ved alle besøg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Department of Neurology, Dresden University of Technology
-
Underforsker:
- Alexander Storch, MD
-
Kontakt:
- Simone Schmidt
- Telefonnummer: 2524 +49 351 458 2524
- E-mail: simone.schmidt@uniklinikum-dresden.de
-
Ledende efterforsker:
- Matthias Löhle, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mandlige individer i alderen 40 år og derover
- Parkinsons sygdom ifølge UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
- Hoehn og Yahr fase I-III
- Minimumsscore på 16 point i den motoriske del af Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS del III)
- Stabil antiparkinsonmedicin i mindst 4 uger før studieinklusionen
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn på et sekundært eller atypisk Parkinsons syndrom
- Behandling med ethvert forsøgsmedicinsk produkt inden for 30 dage før undersøgelsens inklusion
- Indtagelse af chokolade eller andre kakaoholdige produkter inden for de sidste 7 dage før undersøgelsens inklusion (patienter kan genscreenes efter 7 dages afholdenhed fra chokolade og andre kakaoholdige produkter)
- Kendt intolerance eller allergi over for chokolade eller andre kakaoholdige produkter
- Diabetes mellitus og/eller nedsat glukosetolerance i sygehistorien
- Alkohol- eller stofmisbrug i sygehistorien
- Tilstedeværelse af levodopa-inducerede motoriske komplikationer
- Andre neurologiske, psykiatriske eller diverse tilstande, der i væsentlig grad ville forringe studiedeltagelse, medicinske vurderinger eller samtykkeprocessen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mørk chokolade (85% kakao)
Patienterne vil i første omgang modtage 50 gram mørk chokolade (85 % kakao) b.i.d. I en uge.
Patienterne vil derefter gå over til indtagelse af 50 gram hvid chokolade (0% kakao) b.i.d. i endnu en uge.
|
|
|
Sham-komparator: Hvid chokolade (0% kakao)
Patienterne vil i første omgang modtage 50 gram hvid chokolade (0 % kakao) b.i.d. I en uge.
Patienterne vil derefter gå over til indtagelse af 50 gram mørk chokolade (85 % kakao) b.i.d. i endnu en uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmakoncentrationer af farmakologisk aktive bestanddele i chokolade efter en uges indtagelse af mørk chokolade sammenlignet med baseline og til en uges indtagelse af hvid chokolade
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Ændring i sværhedsgraden af motoriske og ikke-motoriske symptomer på PD efter en uges indtagelse af mørk chokolade sammenlignet med baseline og til en uges indtagelse af hvid chokolade
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringer i motoriske symptomer vil blive vurderet med UPDRS, ændringer i ikke-motoriske symptomer vil blive vurderet med NMSS og NMSQuest.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kognitive mål (MoCA, SCOPA-COG) efter en uges indtagelse af mørk chokolade i forhold til baseline og til en uges indtagelse af hvid chokolade
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Ændring i depressive symptomer (BDI-II) efter en uges indtagelse af mørk chokolade i forhold til baseline og til en uges indtagelse af hvid chokolade
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Ændring i livskvaliteten (PDQ-39) efter en uges indtagelse af mørk chokolade i forhold til baseline og til en uges indtagelse af hvid chokolade
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Löhle, MD, Department of Neurology, Dresden University of Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK366112012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .