Farmakologicky aktivní složky čokolády a jejich symptomatické účinky u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (Choc-PD)
23. října 2014 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Hodnocení plazmatických koncentrací farmakologicky aktivních složek čokolády a jejich symptomatických účinků u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
Tato studie hodnotí plazmatické koncentrace farmakologicky aktivních složek čokolády a jejich účinky na motorické a nemotorické symptomy Parkinsonovy choroby.
Po jednom týdnu abstinence od výrobků obsahujících kakao budou pacienti s Parkinsonovou chorobou randomizováni k podávání hořké nebo bílé čokolády.
Po jednom týdnu konzumace čokolády pak pacienti přejdou na bílou nebo tmavou čokoládu a další týden berou odpovídající čokoládový produkt.
Vzorky krve budou odebrány na začátku, v týdnu 1 a v týdnu 2, aby se vyhodnotily plazmatické koncentrace farmakologicky aktivních složek čokolády ve všech třech časových bodech.
Kromě toho budou pacienti při všech návštěvách klinicky vyšetřováni na motorické a nemotorické symptomy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Nábor
- Department of Neurology, Dresden University of Technology
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexander Storch, MD
-
Kontakt:
- Simone Schmidt
- Telefonní číslo: 2524 +49 351 458 2524
- E-mail: simone.schmidt@uniklinikum-dresden.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthias Löhle, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku 40 let a více
- Parkinsonova choroba podle klinických diagnostických kritérií Brain Bank společnosti pro Parkinsonovu chorobu Spojeného království
- Hoehn a Yahr etapa I-III
- Minimální skóre 16 bodů v motorické části jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS část III)
- Stabilní antiparkinsonika po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinické příznaky sekundárního nebo atypického parkinsonského syndromu
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným léčivým přípravkem během 30 dnů před zařazením do studie
- Příjem čokolády nebo jiných produktů obsahujících kakao během posledních 7 dnů před zařazením do studie (pacienti mohou být znovu vyšetřeni po 7 dnech abstinence od čokolády a jiných produktů obsahujících kakao)
- Známá nesnášenlivost nebo alergie na čokoládu nebo jiné výrobky obsahující kakao
- Diabetes mellitus a/nebo porucha glukózové tolerance v anamnéze
- Zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze
- Přítomnost motorických komplikací vyvolaných levodopou
- Jiné neurologické, psychiatrické nebo různé stavy, které by významně narušily účast ve studii, lékařská hodnocení nebo proces schvalování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hořká čokoláda (85% kakaa)
Pacienti dostanou zpočátku 50 gramů hořké čokolády (85 % kakaa) b.i.d. na jeden týden.
Pacienti pak přejdou na příjem 50 gramů bílé čokolády (0 % kakaa) b.i.d. na další týden.
|
|
|
Falešný srovnávač: Bílá čokoláda (0% kakaa)
Pacienti dostanou zpočátku 50 gramů bílé čokolády (0 % kakaa) dvakrát denně. na jeden týden.
Pacienti poté přejdou na příjem 50 gramů hořké čokolády (85 % kakaa) b.i.d. na další týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatických koncentrací farmakologicky aktivních složek čokolády po týdenní konzumaci hořké čokolády ve srovnání s výchozí hodnotou a týdenní konzumací bílé čokolády
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Změna závažnosti motorických a nemotorických příznaků PD po týdenní konzumaci hořké čokolády ve srovnání s výchozí hodnotou a týdenní konzumaci bílé čokolády
Časové okno: 7 dní
|
Změny motorických symptomů budou hodnoceny pomocí UPDRS, změny nemotorických symptomů budou hodnoceny pomocí NMSS a NMSQuest.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kognitivních měření (MoCA, SCOPA-COG) po týdenní konzumaci hořké čokolády ve srovnání s výchozí hodnotou a týdenní konzumaci bílé čokolády
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Změna symptomů deprese (BDI-II) po týdenní konzumaci hořké čokolády ve srovnání s výchozí hodnotou a týdenní konzumaci bílé čokolády
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Změna kvality života (PDQ-39) po týdenní konzumaci hořké čokolády ve srovnání s výchozí hodnotou a týdenní konzumaci bílé čokolády
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Löhle, MD, Department of Neurology, Dresden University of Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK366112012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .