Constituants pharmacologiquement actifs du chocolat et leurs effets symptomatiques chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique (Choc-PD)
23 octobre 2014 mis à jour par: Technische Universität Dresden
Évaluation des concentrations plasmatiques des constituants pharmacologiquement actifs du chocolat et de leurs effets symptomatiques chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique
Cette étude évalue les concentrations plasmatiques des constituants pharmacologiquement actifs du chocolat et leurs effets sur les symptômes moteurs et non moteurs de la maladie de Parkinson.
Après une semaine d'abstinence de produits contenant du cacao, les patients atteints de la maladie de Parkinson seront randomisés pour recevoir du chocolat noir ou blanc.
Après une semaine de consommation de chocolat, les patients passeront respectivement au chocolat blanc ou noir, et prendront le produit chocolaté correspondant pendant une autre semaine.
Des échantillons de sang seront prélevés au départ, la semaine 1 et la semaine 2 pour examiner les concentrations plasmatiques des constituants pharmacologiquement actifs du chocolat aux trois moments.
De plus, les patients seront examinés cliniquement pour les symptômes moteurs et non moteurs à toutes les visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Department of Neurology, Dresden University of Technology
-
Sous-enquêteur:
- Alexander Storch, MD
-
Contact:
- Simone Schmidt
- Numéro de téléphone: 2524 +49 351 458 2524
- E-mail: simone.schmidt@uniklinikum-dresden.de
-
Chercheur principal:
- Matthias Löhle, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Individus féminins ou masculins âgés de 40 ans et plus
- Maladie de Parkinson selon les critères de diagnostic clinique de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
- Hoehn et Yahr stade I-III
- Score minimum de 16 points dans la partie motrice de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS partie III)
- Médicament antiparkinsonien stable pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Signes cliniques d'un syndrome parkinsonien secondaire ou atypique
- Traitement avec tout produit médical expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude
- Consommation de chocolat ou d'autres produits contenant du cacao au cours des 7 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude (les patients peuvent être re-dépistés après 7 jours d'abstinence de chocolat et d'autres produits contenant du cacao)
- Intolérance ou allergie connue au chocolat ou à d'autres produits contenant du cacao
- Diabète sucré et/ou altération de la tolérance au glucose dans les antécédents médicaux
- Abus d'alcool ou de drogues dans les antécédents médicaux
- Présence de complications motrices induites par la lévodopa
- Autres affections neurologiques, psychiatriques ou diverses qui entraveraient considérablement la participation à l'étude, les évaluations médicales ou le processus de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Chocolat noir (85% de cacao)
Les patients recevront initialement 50 grammes de chocolat noir (85 % de cacao) b.i.d. pour une semaine.
Les patients passeront ensuite à la prise de 50 grammes de chocolat blanc (0 % de cacao) b.i.d. pour une autre semaine.
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Comparateur factice: Chocolat blanc (0% cacao)
Les patients recevront initialement 50 grammes de chocolat blanc (0 % de cacao) b.i.d. pour une semaine.
Les patients passeront ensuite à la consommation de 50 grammes de chocolat noir (85 % de cacao) b.i.d. pour une autre semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des concentrations plasmatiques des constituants pharmacologiquement actifs du chocolat après une semaine de consommation de chocolat noir par rapport à la valeur initiale et à une semaine de consommation de chocolat blanc
Délai: 7 jours
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7 jours
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Modification de la sévérité des symptômes moteurs et non moteurs de la MP après une semaine de consommation de chocolat noir par rapport à la valeur de référence et à une semaine de consommation de chocolat blanc
Délai: 7 jours
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Les changements dans les symptômes moteurs seront évalués avec l'UPDRS, les changements dans les symptômes non moteurs seront évalués avec le NMSS et le NMSQuest.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement des mesures cognitives (MoCA, SCOPA-COG) après une semaine de consommation de chocolat noir par rapport à la ligne de base et à une semaine de consommation de chocolat blanc
Délai: 7 jours
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7 jours
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Modification des symptômes dépressifs (BDI-II) après une semaine de consommation de chocolat noir par rapport au niveau de référence et à une semaine de consommation de chocolat blanc
Délai: 7 jours
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7 jours
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Modification de la qualité de vie (PDQ-39) après une semaine de consommation de chocolat noir par rapport à l'état initial et à une semaine de consommation de chocolat blanc
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Löhle, MD, Department of Neurology, Dresden University of Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Première publication (Estimation)
27 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK366112012
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