Farmakologicznie czynne składniki czekolady i ich działanie objawowe u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (Choc-PD)
23 października 2014 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Ocena stężeń w osoczu farmakologicznie czynnych składników czekolady i ich skutków objawowych u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona
Niniejsze badanie ocenia stężenia w osoczu farmakologicznie czynnych składników czekolady i ich wpływ na motoryczne i niemotoryczne objawy choroby Parkinsona.
Po tygodniu abstynencji od produktów zawierających kakao pacjenci z chorobą Parkinsona zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ciemną lub białą czekoladę.
Po tygodniu spożywania czekolady pacjenci przestawiają się odpowiednio na białą lub ciemną czekoladę i przyjmują odpowiedni produkt czekoladowy przez kolejny tydzień.
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, w 1. i 2. tygodniu w celu zbadania stężeń w osoczu farmakologicznie czynnych składników czekolady we wszystkich trzech punktach czasowych.
Ponadto na wszystkich wizytach pacjenci będą badani klinicznie pod kątem objawów ruchowych i niemotorycznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology, Dresden University of Technology
-
Pod-śledczy:
- Alexander Storch, MD
-
Kontakt:
- Simone Schmidt
- Numer telefonu: 2524 +49 351 458 2524
- E-mail: simone.schmidt@uniklinikum-dresden.de
-
Główny śledczy:
- Matthias Löhle, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub mężczyźni w wieku 40 lat i starsi
- Choroba Parkinsona zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona
- Hoehna i Yahra etap I-III
- Minimalny wynik 16 punktów w części motorycznej Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS część III)
- Stabilny lek przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Objawy kliniczne wtórnego lub atypowego zespołu Parkinsona
- Leczenie jakimkolwiek badanym produktem medycznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Spożycie czekolady lub innych produktów zawierających kakao w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem do badania (pacjentów można ponownie zbadać po 7 dniach abstynencji od czekolady i innych produktów zawierających kakao)
- Znana nietolerancja lub alergia na czekoladę lub inne produkty zawierające kakao
- Cukrzyca i/lub upośledzona tolerancja glukozy w wywiadzie
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w historii medycznej
- Obecność powikłań ruchowych wywołanych lewodopą
- Inne schorzenia neurologiczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby znacząco zakłócić udział w badaniu, ocenę medyczną lub proces wyrażania zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciemna czekolada (85% kakao)
Pacjenci początkowo otrzymają 50 gramów ciemnej czekolady (85% kakao) dwa razy dziennie. na jeden tydzień.
Następnie pacjenci przestawią się na przyjmowanie 50 gramów białej czekolady (0% kakao) dwa razy dziennie. na kolejny tydzień.
|
|
|
Pozorny komparator: Biała czekolada (0% kakao)
Pacjenci początkowo otrzymają 50 gramów białej czekolady (0% kakao) dwa razy dziennie. na jeden tydzień.
Następnie pacjenci przestawią się na przyjmowanie 50 gramów ciemnej czekolady (85% kakao) dwa razy dziennie. na kolejny tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężeń w osoczu farmakologicznie czynnych składników czekolady po tygodniowym spożyciu czekolady ciemnej w porównaniu do stanu wyjściowego i tygodniowego spożycia czekolady białej
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Zmiana nasilenia objawów motorycznych i pozamotorycznych PD po tygodniowym spożyciu gorzkiej czekolady w porównaniu do stanu wyjściowego i tygodniowego spożycia białej czekolady
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiany w objawach ruchowych zostaną ocenione za pomocą UPDRS, zmiany w objawach niemotorycznych zostaną ocenione za pomocą NMSS i NMSQuest.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana miar poznawczych (MoCA, SCOPA-COG) po tygodniowym spożyciu gorzkiej czekolady w porównaniu do stanu wyjściowego i tygodniowego spożycia białej czekolady
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Zmiana objawów depresyjnych (BDI-II) po tygodniowym spożyciu gorzkiej czekolady w porównaniu do stanu wyjściowego i tygodniowego spożycia białej czekolady
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Zmiana jakości życia (PDQ-39) po tygodniowym spożyciu gorzkiej czekolady w porównaniu do stanu wyjściowego i tygodniowego spożycia białej czekolady
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Löhle, MD, Department of Neurology, Dresden University of Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK366112012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .