Farmacologisch actieve bestanddelen van chocolade en hun symptomatische effecten bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson (Choc-PD)
23 oktober 2014 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Evaluatie van plasmaconcentraties van farmacologisch actieve bestanddelen van chocolade en hun symptomatische effecten bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson
Deze studie evalueert plasmaconcentraties van farmacologisch actieve bestanddelen van chocolade en hun effecten op motorische en niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson.
Na een week van onthouding van cacaobevattende producten, zullen patiënten met de ziekte van Parkinson willekeurig verdeeld worden over pure of witte chocolade.
Na een week chocoladeconsumptie stappen patiënten over op respectievelijk witte of pure chocolade en nemen ze nog een week het bijbehorende chocoladeproduct.
Er zullen bloedmonsters worden genomen bij baseline, week 1 en week 2 om de plasmaconcentraties van farmacologisch actieve bestanddelen van chocolade op alle drie de tijdstippen te onderzoeken.
Bovendien zullen patiënten bij alle bezoeken klinisch worden onderzocht op motorische en niet-motorische symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Werving
- Department of Neurology, Dresden University of Technology
-
Onderonderzoeker:
- Alexander Storch, MD
-
Contact:
- Simone Schmidt
- Telefoonnummer: 2524 +49 351 458 2524
- E-mail: simone.schmidt@uniklinikum-dresden.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthias Löhle, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke individuen van 40 jaar en ouder
- Ziekte van Parkinson volgens de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
- Hoehn en Yahr stadium I-III
- Minimale score van 16 punten in het motorische deel van de Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS deel III)
- Stabiele antiparkinsonmedicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Klinische symptomen voor een secundair of atypisch Parkinson-syndroom
- Behandeling met een medisch onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Inname van chocolade of andere cacaobevattende producten binnen de laatste 7 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek (patiënten kunnen opnieuw worden gescreend na 7 dagen onthouding van chocolade en andere cacaobevattende producten)
- Bekende intolerantie of allergie voor chocolade of andere cacaobevattende producten
- Diabetes mellitus en/of verminderde glucosetolerantie in de medische geschiedenis
- Alcohol- of drugsmisbruik in de medische geschiedenis
- Aanwezigheid van door levodopa geïnduceerde motorische complicaties
- Andere neurologische, psychiatrische of andere aandoeningen die deelname aan het onderzoek, medische beoordelingen of het toestemmingsproces aanzienlijk zouden belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pure chocolade (85% cacao)
Patiënten krijgen in eerste instantie 50 gram pure chocolade (85% cacao) b.i.d. voor een week.
Patiënten zullen dan overgaan op inname van 50 gram witte chocolade (0% cacao) b.i.d. voor nog een week.
|
|
|
Sham-vergelijker: Witte chocolade (0% cacao)
Patiënten krijgen in eerste instantie 50 gram witte chocolade (0% cacao) b.i.d. voor een week.
Patiënten zullen dan overgaan op inname van 50 gram pure chocolade (85% cacao) b.i.d. voor nog een week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmaconcentraties van farmacologisch actieve bestanddelen van chocolade na consumptie van pure chocolade gedurende één week in vergelijking met de uitgangswaarde en consumptie van witte chocolade gedurende één week
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Verandering in de ernst van motorische en niet-motorische symptomen van PD na een week consumptie van pure chocolade in vergelijking met baseline en een week consumptie van witte chocolade
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Veranderingen in motorische symptomen worden beoordeeld met de UPDRS, veranderingen in niet-motorische symptomen worden beoordeeld met NMSS en NMSQuest.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in cognitieve metingen (MoCA, SCOPA-COG) na een week consumptie van donkere chocolade in vergelijking met baseline en een week consumptie van witte chocolade
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Verandering in depressieve symptomen (BDI-II) na een week consumptie van donkere chocolade in vergelijking met baseline en een week consumptie van witte chocolade
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven (PDQ-39) na een week consumptie van pure chocolade in vergelijking met baseline en een week consumptie van witte chocolade
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Löhle, MD, Department of Neurology, Dresden University of Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK366112012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .