Suklaan farmakologisesti aktiiviset ainesosat ja niiden oireenmukaiset vaikutukset potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti (Choc-PD)
torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Suklaan farmakologisesti aktiivisten aineosien plasmapitoisuuksien arviointi ja niiden oireenmukaiset vaikutukset potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suklaan farmakologisesti aktiivisten ainesosien plasmapitoisuuksia ja niiden vaikutuksia Parkinsonin taudin motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin.
Viikon kaakaota sisältävien tuotteiden pidättäytymisen jälkeen Parkinsonin tautia sairastavat potilaat satunnaistetaan saamaan joko tummaa tai valkoista suklaata.
Viikon suklaan kulutuksen jälkeen potilaat siirtyvät valko- tai tummaan suklaaseen ja ottavat vastaavaa suklaatuotetta vielä viikon ajan.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, viikolla 1 ja viikolla 2 suklaan farmakologisesti aktiivisten ainesosien plasmapitoisuuksien tutkimiseksi kaikissa kolmessa ajankohdassa.
Lisäksi potilaat tutkitaan kliinisesti motoristen ja ei-motoristen oireiden varalta kaikilla käynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Department of Neurology, Dresden University of Technology
-
Alatutkija:
- Alexander Storch, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone Schmidt
- Puhelinnumero: 2524 +49 351 458 2524
- Sähköposti: simone.schmidt@uniklinikum-dresden.de
-
Päätutkija:
- Matthias Löhle, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 vuotta täyttäneet naiset tai miehet
- Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan
- Hoehn ja Yahr vaihe I-III
- Vähimmäispistemäärä 16 pistettä Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon motorisessa osassa (UPDRS, osa III)
- Stabiili Parkinson-lääkitys vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisen tai epätyypillisen Parkinsonin oireyhtymän kliiniset merkit
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkevalmisteella 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Suklaan tai muiden kaakaota sisältävien tuotteiden nauttiminen viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista (potilaat voidaan seuloa uudelleen 7 päivän pidättymisen jälkeen suklaasta ja muista kaakaota sisältävistä tuotteista)
- Tunnettu intoleranssi tai allergia suklaalle tai muille kaakaopitoisille tuotteille
- Diabetes mellitus ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi sairaushistoriassa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö sairaushistoriassa
- Levodopan aiheuttamien motoristen komplikaatioiden esiintyminen
- Muut neurologiset, psykiatriset tai sekalaiset sairaudet, jotka heikentäisivät merkittävästi tutkimukseen osallistumista, lääketieteellisiä arviointeja tai suostumusprosessia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tumma suklaa (85 % kaakaota)
Potilaat saavat aluksi 50 grammaa tummaa suklaata (85 % kaakaota) b.i.d. yhden viikon ajan.
Tämän jälkeen potilaat siirtyvät nauttimaan 50 grammaa valkosuklaata (0 % kaakaota) kahdesti päivässä. vielä viikoksi.
|
|
|
Huijausvertailija: Valkosuklaa (0 % kaakaota)
Potilaat saavat aluksi 50 grammaa valkosuklaata (0 % kaakaota) b.i.d. yhden viikon ajan.
Potilaat siirtyvät sitten nauttimaan 50 grammaa tummaa suklaata (85 % kaakaota) kahdesti päivässä. vielä viikoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suklaan farmakologisesti aktiivisten ainesosien plasmapitoisuuksissa viikon tumman suklaan nauttimisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja yhden viikon valkosuklaatan nauttimiseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Muutos PD:n motoristen ja ei-motoristen oireiden vaikeudessa viikon tumman suklaan nauttimisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja viikon valkosuklaatan nauttimiseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Motoristen oireiden muutokset arvioidaan UPDRS:llä, muutokset ei-motorisissa oireissa arvioidaan NMSS:llä ja NMSQuestilla.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kognitiivisissa mittareissa (MoCA, SCOPA-COG) viikon tumman suklaan kulutuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja viikon valkoisen suklaan kulutukseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Muutos masennusoireissa (BDI-II) viikon tumman suklaan kulutuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja viikon valkosuklaatan nauttimiseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Elämänlaadun muutos (PDQ-39) viikon tumman suklaan kulutuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja viikon valkosuklaatan nauttimiseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Löhle, MD, Department of Neurology, Dresden University of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK366112012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .