Componenti farmacologicamente attivi del cioccolato e loro effetti sintomatici nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (Choc-PD)
23 ottobre 2014 aggiornato da: Technische Universität Dresden
Valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei costituenti farmacologicamente attivi del cioccolato e dei loro effetti sintomatici nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica
Questo studio valuta le concentrazioni plasmatiche di costituenti farmacologicamente attivi del cioccolato e i loro effetti sui sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson.
Dopo una settimana di astinenza dai prodotti contenenti cacao, i pazienti con malattia di Parkinson saranno randomizzati a ricevere cioccolato fondente o bianco.
Dopo una settimana di consumo di cioccolato, i pazienti passeranno rispettivamente al cioccolato bianco o fondente e assumeranno il corrispondente prodotto al cioccolato per un'altra settimana.
Verranno prelevati campioni di sangue al basale, alla settimana 1 e alla settimana 2 per esaminare le concentrazioni plasmatiche dei costituenti farmacologicamente attivi del cioccolato in tutti e tre i punti temporali.
Inoltre, i pazienti saranno esaminati clinicamente per sintomi motori e non motori a tutte le visite.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Reclutamento
- Department of Neurology, Dresden University of Technology
-
Sub-investigatore:
- Alexander Storch, MD
-
Contatto:
- Simone Schmidt
- Numero di telefono: 2524 +49 351 458 2524
- Email: simone.schmidt@uniklinikum-dresden.de
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Investigatore principale:
- Matthias Löhle, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 40 anni
- Malattia di Parkinson secondo i criteri diagnostici clinici della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito
- Hoehn e Yahr stadio I-III
- Punteggio minimo di 16 punti nella parte motoria della Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS parte III)
- Farmaco antiparkinsoniano stabile per almeno 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Segni clinici di una sindrome parkinsoniana secondaria o atipica
- Trattamento con qualsiasi prodotto medico sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio
- Assunzione di cioccolato o altri prodotti contenenti cacao negli ultimi 7 giorni prima dell'inclusione nello studio (i pazienti possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo 7 giorni di astinenza da cioccolato e altri prodotti contenenti cacao)
- Intolleranze o allergie note al cioccolato o ad altri prodotti contenenti cacao
- Diabete mellito e/o ridotta tolleranza al glucosio nell'anamnesi
- Abuso di alcol o droghe nella storia medica
- Presenza di complicanze motorie indotte dalla levodopa
- Altre condizioni neurologiche, psichiatriche o varie che comprometterebbero in modo significativo la partecipazione allo studio, le valutazioni mediche o il processo di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cioccolato fondente (85% di cacao)
I pazienti riceveranno inizialmente 50 grammi di cioccolato fondente (85% di cacao) b.i.d. per una settimana.
I pazienti passeranno quindi all'assunzione di 50 grammi di cioccolato bianco (0% di cacao) b.i.d. per un'altra settimana.
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Comparatore fittizio: Cioccolato bianco (0% di cacao)
I pazienti riceveranno inizialmente 50 grammi di cioccolato bianco (0% di cacao) b.i.d. per una settimana.
I pazienti passeranno quindi all'assunzione di 50 grammi di cioccolato fondente (85% di cacao) b.i.d. per un'altra settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche dei costituenti farmacologicamente attivi del cioccolato dopo una settimana di consumo di cioccolato fondente rispetto al basale e al consumo di una settimana di cioccolato bianco
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Variazione della gravità dei sintomi motori e non motori del morbo di Parkinson dopo una settimana di consumo di cioccolato fondente rispetto al basale e al consumo di una settimana di cioccolato bianco
Lasso di tempo: 7 giorni
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I cambiamenti nei sintomi motori saranno valutati con UPDRS, i cambiamenti nei sintomi non motori saranno valutati con NMSS e NMSQuest.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione delle misure cognitive (MoCA, SCOPA-COG) dopo una settimana di consumo di cioccolato fondente rispetto al basale e al consumo di una settimana di cioccolato bianco
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Variazione dei sintomi depressivi (BDI-II) dopo una settimana di consumo di cioccolato fondente rispetto al basale e al consumo di una settimana di cioccolato bianco
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Cambiamento nella qualità della vita (PDQ-39) dopo una settimana di consumo di cioccolato fondente rispetto al basale e al consumo di una settimana di cioccolato bianco
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Löhle, MD, Department of Neurology, Dresden University of Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK366112012
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