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Constituintes farmacologicamente ativos do chocolate e seus efeitos sintomáticos em pacientes com doença de Parkinson idiopática (Choc-PD)

23 de outubro de 2014 atualizado por: Technische Universität Dresden

Avaliação das concentrações plasmáticas dos constituintes farmacologicamente ativos do chocolate e seus efeitos sintomáticos em pacientes com doença de Parkinson idiopática

Este estudo avalia as concentrações plasmáticas dos constituintes farmacologicamente ativos do chocolate e seus efeitos nos sintomas motores e não motores da doença de Parkinson. Após uma semana de abstinência de produtos contendo cacau, os pacientes com doença de Parkinson serão randomizados para receber chocolate preto ou branco. Após uma semana de consumo de chocolate, os pacientes passarão para chocolate branco ou preto, respectivamente, e tomarão o produto de chocolate correspondente por mais uma semana. Amostras de sangue serão coletadas na linha de base, semana 1 e semana 2 para examinar as concentrações plasmáticas dos constituintes farmacologicamente ativos do chocolate em todos os três pontos de tempo. Além disso, os pacientes serão examinados clinicamente quanto a sintomas motores e não motores em todas as visitas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, Dresden University of Technology
        • Subinvestigador:
          • Alexander Storch, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthias Löhle, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino ou masculino com idade igual ou superior a 40 anos
  • Doença de Parkinson de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido
  • Hoehn e Yahr estágio I-III
  • Pontuação mínima de 16 pontos na parte motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS parte III)
  • Medicação antiparkinsoniana estável por pelo menos 4 semanas antes da inclusão no estudo
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sinais clínicos de uma síndrome parkinsoniana secundária ou atípica
  • Tratamento com qualquer produto médico experimental dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo
  • Ingestão de chocolate ou outros produtos contendo cacau nos últimos 7 dias antes da inclusão no estudo (os pacientes podem ser reavaliados após 7 dias de abstinência de chocolate e outros produtos contendo cacau)
  • Intolerância ou alergia conhecida a chocolate ou outros produtos que contenham cacau
  • Diabetes mellitus e/ou intolerância à glicose na história médica
  • Abuso de álcool ou drogas na história médica
  • Presença de complicações motoras induzidas por levodopa
  • Outras condições neurológicas, psiquiátricas ou diversas que possam prejudicar significativamente a participação no estudo, avaliações médicas ou o processo de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Chocolate amargo (85% cacau)
Os pacientes receberão inicialmente 50 gramas de chocolate amargo (85% de cacau) b.i.d. por uma semana. Os pacientes passarão então para a ingestão de 50 gramas de chocolate branco (0% de cacau) b.i.d. por mais uma semana.
Suplemento dietético: Chocolate amargo (85% cacau)
Suplemento dietético: Chocolate branco (0% cacau)
Comparador Falso: Chocolate branco (0% cacau)
Os pacientes receberão inicialmente 50 gramas de chocolate branco (0% cacau) b.i.d. por uma semana. Os pacientes então passarão para a ingestão de 50 gramas de chocolate amargo (85% de cacau) b.i.d. por mais uma semana.
Suplemento dietético: Chocolate amargo (85% cacau)
Suplemento dietético: Chocolate branco (0% cacau)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações plasmáticas de constituintes farmacologicamente ativos do chocolate após uma semana de consumo de chocolate amargo em comparação com a linha de base e com uma semana de consumo de chocolate branco
Prazo: 7 dias
7 dias
Mudança na gravidade dos sintomas motores e não motores da DP após uma semana de consumo de chocolate amargo em comparação com a linha de base e com uma semana de consumo de chocolate branco
Prazo: 7 dias
Alterações nos sintomas motores serão avaliadas com o UPDRS, alterações nos sintomas não motores serão avaliadas com NMSS e NMSQuest.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas medidas cognitivas (MoCA, SCOPA-COG) após uma semana de consumo de chocolate amargo em comparação com a linha de base e com uma semana de consumo de chocolate branco
Prazo: 7 dias
7 dias
Mudança nos sintomas depressivos (BDI-II) após uma semana de consumo de chocolate amargo em comparação com a linha de base e com uma semana de consumo de chocolate branco
Prazo: 7 dias
7 dias
Mudança na qualidade de vida (PDQ-39) após uma semana de consumo de chocolate amargo em comparação com a linha de base e com uma semana de consumo de chocolate branco
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Colaboradores

University of Wuerzburg

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Löhle, MD, Department of Neurology, Dresden University of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EK366112012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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