固形腫瘍患者における E7090 の第 1 相試験
2025年11月28日 更新者：Eisai Co., Ltd.
固形腫瘍患者における E7090 の第 1 相研究
これは、進行性固形腫瘍を有する被験者を対象とした E7090 の第 1 相試験です。 この調査は 2 部構成で実施されます。
- パート 1 は、固形腫瘍を有する被験者における最大耐量を決定するための、この研究の用量漸増部分になります。
- パート 2 は、E7090 の安全性と忍容性をさらに特徴づけ、FGF/FGFR 経路の遺伝子異常を特徴とする固形腫瘍を有する被験者における E7090 の予備的な有効性を評価するためのコホート拡張で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chiba、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Osaka、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Osaka、日本
- Eisai Trial Site #2
-
Osaka、日本
- Eisai Trial Site #3
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki、Hyōgo、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba、Ibaraki、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Niigata
-
Chuo-ku、Niigata、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Kitaadachi、Saitama、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Koto-ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: パート 1 およびパート 2
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上の男性または女性
- 固形腫瘍の組織学的および/または細胞学的診断を受けた被験者
- 標準治療に失敗した被験者、または適切な治療法が利用できない被験者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) によって確立されたパフォーマンス ステータス (PS) スコアが 0 ～ 1 の被験者
治験薬投与開始後3ヶ月以上の生存が見込まれる者。
包含基準: パート 2 のみ
- FGF/FGFR（線維芽細胞増殖因子/線維芽細胞増殖因子受容体）経路に遺伝子異常を発現する腫瘍を有する被験者。
除外基準
- 臨床症状がある、または治療が必要な脳転移患者。
- 臨床的に重大な心血管障害の病歴
- 治療を必要とする全身感染症の併発
- 排液が必要な浸出液
- -治験薬（またはいずれかの賦形剤）に対する既知の不耐性
- 以前の治療の毒性がグレード1以下に回復していない被験者（脱毛症を除く）。
- 経口薬を服用できない、吸収不良症候群、またはE7090の生物学的利用能を損なう可能性のあるその他の制御されていない胃腸疾患（吐き気、下痢、嘔吐など）。
- 治験責任医師または治験分担医師により治験参加に不適格と判断された精神障害（アルコール依存症、薬物依存症など）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究責任者または他の研究者が本臨床研究の被験者として不適当と判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：E7090 アーム
経口、開始用量 1 mg 1 日 1 回、パート 1 で用量漸増。サイクル 0 は 7 日間です。
サイクル 1 以降の場合、各サイクルの長さは 28 日です。
サイクル 0 は、E7090 の単回用量の PK 分析用に設定されています。
次のサイクル 1 では、被験者に E7090 QD が投与され、PK と安全性が 28 日間評価されます。
パート 1 またはパート 2 から 1 回または 2 回の用量を選択できます。E7090 は 1 日 1 回継続的に投与されます。
被験者は中止基準を満たさない限り治療を継続できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第1部：用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：サイクル0（サイクル長= 7日）からサイクル1（サイクル長= 28日）まで
|
DLTは、有害事象に関する共通用語基準バージョン4.03を使用して以下のように評価されました：a. 発熱性好中球減少症、または7日以上（>=）持続するグレード4好中球減少症、b. グレード4血小板減少症、または血小板輸血を必要とするグレード3血小板減少症、c. グレード>=3の非血液学的毒性（ただし、臨床的に意義のない検査異常、最善の支持療法によるグレード<=2の毒性を除く）、d. 軟部組織、腎臓、腸、心臓、肺、またはその他の臓器における潜在的に臨床的に意義のある新たな放射線学的石灰化、e. 最善の治療にもかかわらず7日以上（>=）持続する血清リン酸レベル>7 mg/dL、または最善の治療にもかかわらず血清リン酸レベル>9 mg/dLのいずれかを満たす高リン血症、f. E7090関連毒性によるサイクル0での>=8日の治療中断（ただし、毒性以外の理由による>=8日の治療中断を除く）。
|
サイクル0（サイクル長= 7日）からサイクル1（サイクル長= 28日）まで
|
|
治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数
時間枠：研究薬投与開始から2年9ヵ月まで
|
治療中に発現した有害事象（TEAE）とは、ベースライン時（治療前）には存在しなかったか、ベースライン時に存在したが治療前に消失していた有害事象（AE）が、研究薬の初回投与から最終投与後30日までの期間に新たに発現した場合、または治療中に再発した場合、あるいは連続して発生したAEが治療前の状態と比較して重症度が悪化した場合を指します。
重篤な有害事象（SAE）とは、いかなる投与量においても以下のいずれかの結果をもたらす好ましくない医学的出来事を指します：死亡に至った場合；生命を脅かすもの（すなわち、AEが発生した時点で被験者が直ちに死亡する危険にさらされた場合；これには、より重篤な形態で発生した場合、または継続した場合に死亡を引き起こした可能性がある事象は含まれません）；入院治療を必要とした場合、または既存の入院期間が延長された場合；持続的または著しい障害／能力喪失を引き起こした場合；先天性異常／出生時欠陥であった場合、または上記の基準以外の理由で医学的に重要であると判断された場合。
|
研究薬投与開始から2年9ヵ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Part 2: 全生存期間（OS）
時間枠：試験薬初回投与日から2年8ヶ月まで
|
OSは、初回投与日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義された。
OSはカプラン・マイヤー法を用いて推定された。
|
試験薬初回投与日から2年8ヶ月まで
|
|
第2部：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：試験薬の初回投与日から最大2年8カ月まで
|
PFSは、初回投与日から初回文書化されたイベント日（疾患進行またはあらゆる原因による死亡のうち、いずれか早い方）までの時間と定義された。
PDは、最小長径合計と比較して、標的病変および非標的病変の長径合計が少なくとも20％（％）増加し、かつ長径の増加が少なくとも5ミリメートル（mm）であること（新病変を含む）と定義された。
腫瘍評価は、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）1.1基準に基づき、カプラン・マイヤー法を用いて推定された。
|
試験薬の初回投与日から最大2年8カ月まで
|
|
最良総合奏効率（BOR）
時間枠：試験薬の初回投与日から2年8ヵ月まで
|
腫瘍評価（標的病変、非標的病変、新病変の有無）はRECIST v1.1に基づいて実施されました。
腫瘍マーカーも測定されました。
FDG-PET CT（フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影コンピュータ断層撮影）も評価されました。
最良全奏効は完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、疾患安定（SD）、疾患増悪（PD）、評価不能（NE）でした。
CRはすべての標的病変および非標的病変の消失（リンパ節に存在する場合の短径は<10 mm）と定義されました。
PRはベースラインの合計LDと比較して、すべての標的病変のLDの合計が少なくとも30％減少した場合と定義されました。
SDは進行性疾患または新しい骨病変の既知の証拠がなく、SDが初回投与後>=7週間で達成された場合と定義されました。
|
試験薬の初回投与日から2年8ヵ月まで
|
|
パート2：客観的奏効率（ORR）
時間枠：スクリーニングから最大2年8ヶ月まで
|
ORRは、BORがCRまたはPRの参加者の割合として定義されました。
ORRはRECIST 1.1を使用して評価されました。
CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義されました（リンパ節に存在する場合は短径が<10 mm）。
PRは、ベースラインの合計LDと比較して、すべての標的病変のLDの合計が少なくとも30％減少した場合として定義されました。
|
スクリーニングから最大2年8ヶ月まで
|
|
パート2：疾患制御率（DCR）
時間枠：研究薬の初回投与日から2年8か月まで
|
DCRは、BORがCR、PR、またはSDである参加者の割合として定義されました。
DCRはRECIST 1.1に基づいて評価されました。
CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失（リンパ節に存在する場合は短径<10 mm）として定義されました。
PRは、ベースラインの合計LDと比較して、すべての標的病変のLDの合計が少なくとも30%減少した場合として定義されました。
SD：研究期間中の最小合計径を基準として、PRに該当する十分な縮小もPDに該当する十分な増大も認められない場合。
SDは、初回投与後7週間以上でSDが達成された場合に、進行性疾患または新しい骨病変の既知の証拠がないと定義されました。
|
研究薬の初回投与日から2年8か月まで
|
|
Cmax: E7090の最大血漿中濃度
時間枠：パート1：サイクル0 1日目：投与後0-72時間（サイクル0は7日間）；パート2：サイクル1 1日目：投与後0-24時間（サイクル1は28日間）
|
パート1：サイクル0 1日目：投与後0-72時間（サイクル0は7日間）；パート2：サイクル1 1日目：投与後0-24時間（サイクル1は28日間）
|
|
|
Tmax：E7090の最大血漿濃度（Cmax）到達時間
時間枠：パート1: サイクル0 1日目: 投与後0-72時間 (サイクル0は7日間); パート2: サイクル1 1日目: 投与後0-24時間; (サイクル1は28日間)
|
パート1: サイクル0 1日目: 投与後0-72時間 (サイクル0は7日間); パート2: サイクル1 1日目: 投与後0-24時間; (サイクル1は28日間)
|
|
|
AUC(0-24h): 投与開始から24時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠：パート1：サイクル0 1日目：投与後0-24時間（サイクル0は7日間）；パート2：サイクル1 1日目：投与後0-24時間（サイクル1は28日間）
|
パート1：サイクル0 1日目：投与後0-24時間（サイクル0は7日間）；パート2：サイクル1 1日目：投与後0-24時間（サイクル1は28日間）
|
|
|
第1部：CL/F：E7090の見かけの全クリアランス
時間枠：第1部: サイクル0 1日目: 投与後0-72時間 (サイクル0は7日間)
|
第1部: サイクル0 1日目: 投与後0-72時間 (サイクル0は7日間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月28日
一次修了 (実際)
2021年9月3日
研究の完了 (実際)
2021年9月3日
試験登録日
最初に提出
2014年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (推定)
2014年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。