Estudio de fase 1 de E7090 en sujetos con tumor sólido
28 de noviembre de 2025 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Un estudio de fase 1 de E7090 en sujetos con tumor sólido
Este es un estudio de fase 1 de E7090 en sujetos con tumores sólidos avanzados. Este estudio se realizará en 2 partes:
- La Parte 1 será la parte de aumento de dosis de este estudio para determinar la dosis máxima tolerada en sujetos con tumores sólidos, y
- La Parte 2 comprenderá expansiones de cohortes para caracterizar aún más la seguridad y la tolerabilidad de E7090 y para evaluar la eficacia preliminar de E7090 en sujetos con tumores sólidos caracterizados por anomalías genéticas en la vía FGF/FGFR.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Kyoto, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Osaka, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Osaka, Japón
- Eisai Trial Site #2
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Osaka, Japón
- Eisai Trial Site #3
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Hyōgo
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Amagasaki, Hyōgo, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Niigata
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Chuo-ku, Niigata, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Saitama
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Kitaadachi, Saitama, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Koto-ku, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Parte 1 y Parte 2
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Sujetos masculinos o femeninos con edad >= 20 años en el momento del consentimiento informado
- Sujetos con diagnóstico histológico y/o citológico de tumor sólido
- Sujetos en los que fracasaron las terapias estándar o para los que no se dispone de un tratamiento adecuado.
- Sujetos con puntaje de estado funcional (PS) de 0-1 establecido por el Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)
Sujetos que se espera que sobrevivan durante 3 meses o más después de comenzar la administración del fármaco en investigación.
Criterios de inclusión: Parte 2 solamente
- Sujetos con tumor que expresa anomalías genéticas en la vía FGF/FGFR (factor de crecimiento de fibroblastos/receptor del factor de crecimiento de fibroblastos).
Criterio de exclusión
- Pacientes con metástasis cerebrales que presenten síntomas clínicos o requieran tratamiento.
- Antecedentes médicos de deterioro cardiovascular clínicamente significativo
- Infección sistémica concomitante que requiere tratamiento médico
- Derrame que requiere drenaje
- Intolerancia conocida al fármaco del estudio (o a cualquiera de los excipientes)
- Sujetos cuya toxicidad del tratamiento anterior no se haya recuperado a Grado 1 o inferior (excepto por alopecia).
- Incapacidad para tomar medicamentos orales, síndrome de malabsorción o cualquier otra afección gastrointestinal no controlada (p. ej., náuseas, diarrea o vómitos) que podría afectar la biodisponibilidad de E7090.
- Trastorno psiquiátrico (p. ej., dependencia del alcohol o las drogas) que el investigador o subinvestigador considera que no reúne los requisitos para participar en el estudio
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Cualquier sujeto que el investigador principal o los demás investigadores consideren inadecuados como sujetos de este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo E7090
Oral, dosis inicial de 1 mg una vez al día, escalada de dosis en la parte 1. El ciclo 0 es de 7 días.
Para el Ciclo 1 y en adelante, cada ciclo tiene una duración de 28 días.
El ciclo 0 está configurado para el análisis farmacocinético de una sola dosis de E7090.
En el siguiente ciclo 1, a los sujetos se les administrará E7090 QD y se evaluarán la farmacocinética y la seguridad durante 28 días.
Se pueden seleccionar una o dos dosis de la Parte 1 para la Parte 2. E7090 se administrará de forma continua una vez al día.
Los sujetos pueden continuar el tratamiento a menos que cumplan con los criterios de interrupción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 0 (Duración del ciclo = 7 días) hasta Ciclo 1 (Duración del ciclo = 28 días)
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La DLT se clasificó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.03 de la siguiente manera: a. neutropenia febril o neutropenia de Grado 4 que persiste durante más de o igual a (>=) 7 días, b. trombocitopenia de Grado 4 o trombocitopenia de Grado 3 que requiere transfusiones de plaquetas, c. toxicidad no hematológica de Grado >=3, excepto: anomalías de laboratorio clínicamente insignificantes, toxicidad de Grado menor o igual a (<=) 2 con el mejor cuidado de apoyo; d. mineralización radiográfica nueva potencialmente clínicamente significativa en tejidos blandos, riñones, intestinos, corazón, pulmones u otros órganos; e. Hiperfosfatemia que cumple cualquiera de los siguientes: nivel de fosfato sérico mayor que (>) 7 miligramos por decilitro (mg/dL) que persiste durante >=7 días a pesar del mejor tratamiento, nivel de fosfato sérico >9 mg/dL a pesar del mejor tratamiento; f. interrupción del tratamiento durante >=8 días durante el Ciclo 0; el Ciclo 1 requerido por toxicidad relacionada con E7090, excepto la interrupción del tratamiento durante >=8 días por razones distintas a la toxicidad.
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Ciclo 0 (Duración del ciclo = 7 días) hasta Ciclo 1 (Duración del ciclo = 28 días)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta los 2 años y 9 meses
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Un TEAE se definió como un evento adverso (EA) que surgió durante el período desde la primera dosis del fármaco en estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco en estudio, habiendo estado ausente en el pretratamiento (Línea de base) o reaparecido durante el tratamiento, habiendo estado presente en el pretratamiento (Línea de base) pero cesado antes del tratamiento, o empeorado en gravedad durante el tratamiento en relación con el estado de pretratamiento, cuando el EA fue continuo.
Un EA Grave es cualquier acontecimiento médico adverso que a cualquier dosis: resultó en muerte; puso en peligro la vida (es decir, el participante estuvo en riesgo inmediato de muerte por el EA tal como ocurrió; esto no incluye un evento que, de haber ocurrido en una forma más grave o se hubiera permitido continuar, podría haber causado la muerte) requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente importante por otras razones distintas a los criterios mencionados anteriormente.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta los 2 años y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 2: Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 2 años y 8 meses
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La OS se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
La OS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 2 años y 8 meses
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Parte 2: Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 2 años y 8 meses
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La PFS se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la primera fecha documentada del evento (progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero).
La PD se definió como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma de los diámetros mayores (LD) de las lesiones diana y no diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros mayores (LD), y el aumento del LD fue de al menos 5 milímetros (mm) (incluyendo nuevas lesiones).
La evaluación tumoral se basa en los criterios de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 y se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 2 años y 8 meses
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Mejor Respuesta Global (BOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 2 años y 8 meses
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La evaluación tumoral (lesión diana, lesión no diana y presencia o ausencia de nueva lesión) se realizó según RECIST v1.1.
También se midió el marcador tumoral.
También se evaluó la PET-TAC con FDG (tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada con fluorodesoxiglucosa).
Las mejores respuestas globales fueron respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP), enfermedad estable (EE), progresión de la enfermedad (PE) y no evaluable (NE).
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y lesiones no diana (un diámetro corto es <10 mm si existe en un ganglio linfático).
La RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma del LD de todas las lesiones diana, en comparación con la suma basal del LD.
La EE se definió como ausencia de evidencia conocida de enfermedad progresiva o nuevas lesiones óseas cuando se logró EE a las >=7 semanas después de la primera dosis.
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Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 2 años y 8 meses
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Parte 2: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta 2 años y 8 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con BOR de RC o RP.
La ORR se evaluó utilizando RECIST 1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (un diámetro corto es <10 mm si existe en un ganglio linfático).
La RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma del DL de todas las lesiones diana, en comparación con la suma del DL basal.
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Desde el cribado hasta 2 años y 8 meses
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Parte 2: Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 2 años y 8 meses
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La DCR se definió como el porcentaje de participantes con BOR de RC, RP o ED.
La DCR se evaluó según RECIST 1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y lesiones no diana (un diámetro corto es <10 mm si existe en un ganglio linfático).
La RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma del LD de todas las lesiones diana, en comparación con la suma del LD basal.
ED: ni la reducción suficiente para calificar como RP ni el aumento suficiente para calificar como EP, tomando como referencia las menores sumas de diámetros durante el estudio.
La ED se definió como ausencia de evidencia conocida de enfermedad progresiva o nuevas lesiones óseas cuando se alcanzó la ED en >= 7 semanas después de la primera dosis.
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Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 2 años y 8 meses
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Cmax: Concentración Plasmática Máxima Observada para E7090
Periodo de tiempo: Parte 1: Ciclo 0 Día 1: 0-72 horas después de la dosis (El Ciclo 0 es de 7 días); Parte 2: Ciclo 1 Día 1: 0-24 horas después de la dosis; (El Ciclo 1 es de 28 días)
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Parte 1: Ciclo 0 Día 1: 0-72 horas después de la dosis (El Ciclo 0 es de 7 días); Parte 2: Ciclo 1 Día 1: 0-24 horas después de la dosis; (El Ciclo 1 es de 28 días)
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Tmax: Tiempo para Alcanzar la Concentración Plasmática Máxima (Cmax) para E7090
Periodo de tiempo: Parte 1: Ciclo 0 Día 1: 0-72 horas tras la dosis (el Ciclo 0 es de 7 días); Parte 2: Ciclo 1 Día 1: 0-24 horas tras la dosis; (el Ciclo 1 es de 28 días)
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Parte 1: Ciclo 0 Día 1: 0-72 horas tras la dosis (el Ciclo 0 es de 7 días); Parte 2: Ciclo 1 Día 1: 0-24 horas tras la dosis; (el Ciclo 1 es de 28 días)
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AUC(0-24h): Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo Cero Hasta las 24 Horas
Periodo de tiempo: Parte 1: Ciclo 0 Día 1: 0-24 horas después de la dosis (El ciclo 0 es de 7 días); Parte 2: Ciclo 1 Día 1: 0-24 horas después de la dosis (El ciclo 1 es de 28 días)
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Parte 1: Ciclo 0 Día 1: 0-24 horas después de la dosis (El ciclo 0 es de 7 días); Parte 2: Ciclo 1 Día 1: 0-24 horas después de la dosis (El ciclo 1 es de 28 días)
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Parte 1: CL/F: Aclaramiento Total Aparente para E7090
Periodo de tiempo: Parte 1: Ciclo 0 Día 1: 0-72 horas tras la dosis (El Ciclo 0 es de 7 días)
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Parte 1: Ciclo 0 Día 1: 0-72 horas tras la dosis (El Ciclo 0 es de 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7090-J081-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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