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Estudio de fase 1 de E7090 en sujetos con tumor sólido

23 de septiembre de 2021 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Un estudio de fase 1 de E7090 en sujetos con tumor sólido

Este es un estudio de fase 1 de E7090 en sujetos con tumores sólidos avanzados. Este estudio se realizará en 2 partes:

  1. La Parte 1 será la parte de aumento de dosis de este estudio para determinar la dosis máxima tolerada en sujetos con tumores sólidos, y
  2. La Parte 2 comprenderá expansiones de cohortes para caracterizar aún más la seguridad y la tolerabilidad de E7090 y para evaluar la eficacia preliminar de E7090 en sujetos con tumores sólidos caracterizados por anomalías genéticas en la vía FGF/FGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Eisai Trial Site #1
      • Fukuoka, Japón
        • Eisai Trial Site #1
      • Kyoto, Japón
        • Eisai Trial Site #1
      • Osaka, Japón
        • Eisai Trial Site #1
      • Osaka, Japón
        • Eisai Trial Site #2
      • Osaka, Japón
        • Eisai Trial Site #3
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Eisai Trial Site #1
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • Eisai Trial Site #1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Eisai Trial Site #1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Eisai Trial Site #1
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón
        • Eisai Trial Site #1
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón
        • Eisai Trial Site #1
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • Eisai Trial Site #1
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Eisai Trial Site #1
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata, Japón
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama
      • Kitaadachi, Saitama, Japón
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • Eisai Trial Site #1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Parte 1 y Parte 2

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito
  2. Sujetos masculinos o femeninos con edad >= 20 años en el momento del consentimiento informado
  3. Sujetos con diagnóstico histológico y/o citológico de tumor sólido
  4. Sujetos en los que fracasaron las terapias estándar o para los que no se dispone de un tratamiento adecuado.
  5. Sujetos con puntaje de estado funcional (PS) de 0-1 establecido por el Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)

  6. Sujetos que se espera que sobrevivan durante 3 meses o más después de comenzar la administración del fármaco en investigación.

    Criterios de inclusión: Parte 2 solamente

  7. Sujetos con tumor que expresa anomalías genéticas en la vía FGF/FGFR (factor de crecimiento de fibroblastos/receptor del factor de crecimiento de fibroblastos).

Criterio de exclusión

  1. Pacientes con metástasis cerebrales que presenten síntomas clínicos o requieran tratamiento.
  2. Antecedentes médicos de deterioro cardiovascular clínicamente significativo
  3. Infección sistémica concomitante que requiere tratamiento médico
  4. Derrame que requiere drenaje
  5. Intolerancia conocida al fármaco del estudio (o a cualquiera de los excipientes)
  6. Sujetos cuya toxicidad del tratamiento anterior no se haya recuperado a Grado 1 o inferior (excepto por alopecia).
  7. Incapacidad para tomar medicamentos orales, síndrome de malabsorción o cualquier otra afección gastrointestinal no controlada (p. ej., náuseas, diarrea o vómitos) que podría afectar la biodisponibilidad de E7090.
  8. Trastorno psiquiátrico (p. ej., dependencia del alcohol o las drogas) que el investigador o subinvestigador considera que no reúne los requisitos para participar en el estudio
  9. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  10. Cualquier sujeto que el investigador principal o los demás investigadores consideren inadecuados como sujetos de este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo E7090
Oral, dosis inicial de 1 mg una vez al día, escalada de dosis en la parte 1. El ciclo 0 es de 7 días. Para el Ciclo 1 y en adelante, cada ciclo tiene una duración de 28 días. El ciclo 0 está configurado para el análisis farmacocinético de una sola dosis de E7090. En el siguiente ciclo 1, a los sujetos se les administrará E7090 QD y se evaluarán la farmacocinética y la seguridad durante 28 días. Se pueden seleccionar una o dos dosis de la Parte 1 para la Parte 2. E7090 se administrará de forma continua una vez al día. Los sujetos pueden continuar el tratamiento a menos que cumplan con los criterios de interrupción.
Droga: E7090

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de E7090 como medida de eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del fármaco
Hasta 30 días después de la última administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general (BOR) en la población objetivo
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la fecha de suspensión, evaluada hasta 100 meses.
La evaluación del tumor (lesión diana, lesión no diana y presencia o ausencia de nueva lesión) se realizará en base a RECIST v1.1 (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos). También se medirá el marcador tumoral. También se evaluará FDG-PET CT (fluorodesoxiglucosa-tomografía computarizada por emisión de positrones). La mejor respuesta general es la respuesta completa (CR), la respuesta parcial (PR), la enfermedad estable (SD), la progresión de la enfermedad (PD) y no evaluable (NE), donde la SD debe lograrse >= 7 semanas después de la primera dosis .
Desde la selección hasta la fecha de suspensión, evaluada hasta 100 meses.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la fecha de suspensión, evaluada hasta 100 meses.
ORR se define como una proporción de sujetos con BOR de CR o PR.
Desde la selección hasta la fecha de suspensión, evaluada hasta 100 meses.
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la fecha de suspensión, evaluada hasta 100 meses.
DCR se define como la proporción de sujetos que tienen BOR de CR, PR o SD.
Desde la selección hasta la fecha de suspensión, evaluada hasta 100 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera fecha documentada del evento (progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa), evaluado hasta 100 meses.
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera fecha documentada del evento (progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero).
Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera fecha documentada del evento (progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa), evaluado hasta 100 meses.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses.
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses.
Dosis máxima tolerada (MTD) de E7090 (parte 1) y dosis recomendada (RD) para estudios futuros
Periodo de tiempo: El día 35
El día 35
Plasma Cmax (concentración máxima) de E7090
Periodo de tiempo: El día 36
El día 36
Plasma tmax (Tiempo de concentración máxima) de E7090
Periodo de tiempo: El día 36
El día 36
Plasma AUC (Área bajo la curva de concentración frente a tiempo) de E7090
Periodo de tiempo: El día 36
El día 36
Farmacocinética (PK) de la orina (depuración renal)
Periodo de tiempo: El día 36
El día 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7090-J081-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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