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Phase-1-Studie zu E7090 bei Patienten mit solidem Tumor

28. November 2025 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zu E7090 bei Patienten mit soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-1-Studie zu E7090 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt:

  1. Teil 1 wird der Dosissteigerungsteil dieser Studie sein, um die maximal tolerierte Dosis bei Patienten mit soliden Tumoren zu bestimmen
  2. Teil 2 wird Kohortenerweiterungen umfassen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von E7090 weiter zu charakterisieren und die vorläufige Wirksamkeit von E7090 bei Patienten mit soliden Tumoren zu bewerten, die durch genetische Anomalien im FGF/FGFR-Signalweg gekennzeichnet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Kyoto, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #2
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site #3
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama
      • Kitaadachi, Saitama, Japan
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site #1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teil 1 und Teil 2

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  2. Männliche oder weibliche Probanden sind zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung >= 20 Jahre alt
  3. Probanden mit einer histologischen und/oder zytologischen Diagnose eines soliden Tumors
  4. Probanden, bei denen Standardtherapien versagt haben oder für die keine geeignete Behandlung verfügbar ist.
  5. Probanden mit einem von der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ermittelten Leistungsstatus-Score (PS) von 0-1.

  6. Probanden, von denen erwartet wird, dass sie nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats 3 Monate oder länger überleben.

    Einschlusskriterien: Nur Teil 2

  7. Patienten mit einem Tumor, der eine genetische Anomalie im FGF/FGFR-Weg (Fibroblasten-Wachstumsfaktor/Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweist.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit Hirnmetastasen, die klinische Symptome aufweisen oder eine Behandlung benötigen.
  2. Anamnese einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Beeinträchtigung
  3. Begleitende systemische Infektion, die eine medizinische Behandlung erfordert
  4. Erguss, der eine Drainage erfordert
  5. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament (oder einem der sonstigen Bestandteile)
  6. Probanden, deren Toxizität der vorherigen Behandlung sich nicht auf Grad 1 oder niedriger erholt hat (außer bei Alopezie).
  7. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, Malabsorptionssyndrom oder andere unkontrollierte Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Durchfall oder Erbrechen), die die Bioverfügbarkeit von E7090 beeinträchtigen könnten.
  8. Psychiatrische Störungen (z. B. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit), die vom Prüfer oder Unterprüfer als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet erachtet werden
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  10. Alle Probanden, die vom Hauptprüfer oder den anderen Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E7090 Arm
Oral, Anfangsdosis 1 mg einmal täglich, Dosissteigerung in Teil 1. Zyklus 0 dauert 7 Tage. Ab Zyklus 1 dauert jeder Zyklus 28 Tage. Der Zyklus 0 ist für die PK-Analyse einer Einzeldosis E7090 eingerichtet. Im folgenden Zyklus 1 wird den Probanden E7090 QD verabreicht und die Pharmakokinetik und Sicherheit werden 28 Tage lang bewertet. Für Teil 2 können eine oder zwei Dosen aus Teil 1 ausgewählt werden. E7090 wird kontinuierlich einmal täglich verabreicht. Die Probanden können die Behandlung fortsetzen, es sei denn, sie erfüllen die Abbruchkriterien.
Arzneimittel: E7090

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 0 (Zykluslänge= 7 Tage) bis Zyklus 1 (Zykluslänge= 28 Tage)
DLT wurde nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 wie folgt bewertet: a. febrile Neutropenie oder Grad-4-Neutropenie, die länger als oder gleich (>=) 7 Tage anhält, b. Grad-4-Thrombozytopenie oder Grad-3-Thrombozytopenie, die Thrombozytentransfusionen erfordert, c. Grad->=3-Nicht-hämatologische Toxizität, mit Ausnahme von: klinisch insignifikanten Laboranomalien, Toxizität Grad kleiner als oder gleich (<=) 2 durch bestmögliche supportive Therapie; d. potenziell klinisch signifikante, neue radiografische Mineralisierung in Weichteilen, Nieren, Darm, Herz, Lungen oder anderen Organen; e. Hyperphosphatämie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt: Serumphosphatspiegel größer als (>) 7 Milligramm pro Deziliter (mg/dL), der trotz bester Behandlung für >=7 Tage anhält, Serumphosphatspiegel >9 mg/dL trotz bester Behandlung; f. Behandlungsunterbrechung für >=8 Tage während Zyklus 0; Zyklus 1 erforderlich durch E7090-bedingte Toxizität, mit Ausnahme von Behandlungsunterbrechung für >=8 Tage aus anderen Gründen als Toxizität.
Zyklus 0 (Zykluslänge= 7 Tage) bis Zyklus 1 (Zykluslänge= 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zu 2 Jahre 9 Monate
Ein TEAE wurde definiert als ein unerwünschtes Ereignis (AE), das im Zeitraum von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftrat, das vor der Behandlung (Baseline) nicht vorhanden war oder während der Behandlung erneut auftrat, das vor der Behandlung (Baseline) vorhanden war, aber vor der Behandlung gestoppt wurde, oder sich im Schweregrad während der Behandlung im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterte, wenn das AE kontinuierlich war. Ein schwerwiegendes AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte; lebensbedrohlich war (d.h. der Teilnehmer war aufgrund des AE, wie es auftrat, unmittelbar vom Tod bedroht; dies schließt kein Ereignis ein, das, wenn es in einer schwereren Form aufgetreten wäre oder hätte weiter bestehen bleiben dürfen, möglicherweise zum Tod geführt hätte); einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war oder aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch bedeutsam ist.
Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zu 2 Jahre 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 2 Jahren und 8 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache definiert. Das Gesamtüberleben (OS) wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 2 Jahren und 8 Monaten
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 2 Jahren und 8 Monaten
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Ereignisdatum (Krankheitsprogression oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt). PD wurde definiert als mindestens eine 20-prozentige (%) Zunahme der Summe der LD von Ziel- und Nichtziel-Läsionen im Vergleich zur kleinsten Summe des Langdurchmessers (LD), wobei die Zunahme des LD mindestens 5 Millimeter (mm) betragen musste (einschließlich neuer Läsionen). Die Tumorbeurteilung basiert auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien und wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 2 Jahren und 8 Monaten
Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 2 Jahren und 8 Monaten
Die Tumorbewertung (Zielherd, Nicht-Zielherd und Vorhandensein oder Fehlen neuer Herde) erfolgte nach RECIST v1.1. Tumormarker wurden ebenfalls gemessen. FDG-PET-CT (Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie-Computertomographie) wurde ebenfalls ausgewertet. Die besten Gesamtansprechraten waren komplettes Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), Krankheitsprogress (PD) und nicht bewertbar (NE). CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde und Nicht-Zielherde (ein kurzer Durchmesser ist <10 mm, wenn er in einem Lymphknoten vorhanden ist). PR wurde definiert als eine Verringerung der Summe der LD aller Zielherde um mindestens 30 % im Vergleich zur Ausgangssumme der LD. SD wurde definiert als keine bekannten Anzeichen für fortschreitende Erkrankung oder neue Knochenherde, wobei SD ≥7 Wochen nach der ersten Dosis erreicht wurde.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 2 Jahren und 8 Monaten
Teil 2: Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Screening-Phase bis zu 2 Jahren und 8 Monaten
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR oder PR definiert. ORR wurde anhand von RECIST 1.1 bewertet. CR wurde als das Verschwinden aller Zielherde und Nicht-Zielherde definiert (ein kurzer Durchmesser beträgt <10 mm, wenn er in einem Lymphknoten vorhanden ist). PR wurde als mindestens 30%ige Verringerung der Summe der LD aller Zielherde im Vergleich zur Ausgangssumme der LD definiert.
Von der Screening-Phase bis zu 2 Jahren und 8 Monaten
Teil 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 2 Jahren und 8 Monaten
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von CR, PR oder SD. DCR wurde basierend auf RECIST 1.1 bewertet. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen (ein kurzer Durchmesser beträgt <10 mm, falls er in einem Lymphknoten vorhanden ist). PR wurde definiert als eine Verringerung der Summe der LD aller Zielläsionen um mindestens 30 % im Vergleich zur Baseline-Summen-LD. SD: weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz genommen werden. SD wurde definiert als kein bekannter Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung oder neuer Knochenläsionen, wobei SD mindestens 7 Wochen nach der ersten Dosis erreicht wurde.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 2 Jahren und 8 Monaten
Cmax: Maximale beobachtete Plasmakonzentration für E7090
Zeitfenster: Teil 1: Zyklus 0 Tag 1: 0-72 Stunden nach Verabreichung (Zyklus 0 beträgt 7 Tage); Teil 2: Zyklus 1 Tag 1: 0-24 Stunden nach Verabreichung; (Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Teil 1: Zyklus 0 Tag 1: 0-72 Stunden nach Verabreichung (Zyklus 0 beträgt 7 Tage); Teil 2: Zyklus 1 Tag 1: 0-24 Stunden nach Verabreichung; (Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für E7090
Zeitfenster: Teil 1: Zyklus 0 Tag 1: 0-72 Stunden nach der Dosis (Zyklus 0 beträgt 7 Tage); Teil 2: Zyklus 1 Tag 1: 0-24 Stunden nach der Dosis; (Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Teil 1: Zyklus 0 Tag 1: 0-72 Stunden nach der Dosis (Zyklus 0 beträgt 7 Tage); Teil 2: Zyklus 1 Tag 1: 0-24 Stunden nach der Dosis; (Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
AUC(0-24h): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis 24 Stunden
Zeitfenster: Teil 1: Zyklus 0 Tag 1: 0-24 Stunden nach Verabreichung (Zyklus 0 beträgt 7 Tage); Teil 2: Zyklus 1 Tag 1: 0-24 Stunden nach Verabreichung (Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Teil 1: Zyklus 0 Tag 1: 0-24 Stunden nach Verabreichung (Zyklus 0 beträgt 7 Tage); Teil 2: Zyklus 1 Tag 1: 0-24 Stunden nach Verabreichung (Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Teil 1: CL/F: Scheinbare Gesamtclearance für E7090
Zeitfenster: Teil 1: Zyklus 0 Tag 1: 0-72 Stunden nach Verabreichung (Zyklus 0 beträgt 7 Tage)
Teil 1: Zyklus 0 Tag 1: 0-72 Stunden nach Verabreichung (Zyklus 0 beträgt 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7090-J081-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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