고형 종양이 있는 피험자에서 E7090의 1상 연구
2025년 11월 28일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
이것은 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 E7090의 1상 연구입니다. 이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
- 파트 1은 고형 종양이 있는 피험자에서 최대 허용 용량을 결정하기 위한 이 연구의 용량 증량 부분이 될 것이며,
- 파트 2는 E7090의 안전성과 내약성을 추가로 특성화하고 FGF/FGFR 경로의 유전적 이상을 특징으로 하는 고형 종양을 가진 피험자에서 E7090의 예비 효능을 평가하기 위한 코호트 확장을 포함할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Kyoto, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Osaka, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Osaka, 일본
- Eisai Trial Site #2
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Osaka, 일본
- Eisai Trial Site #3
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Hyōgo
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Amagasaki, Hyōgo, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Niigata
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Chuo-ku, Niigata, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Saitama
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Kitaadachi, Saitama, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Koto-ku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site #1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 파트 1 및 파트 2
- 서면 동의서 제공
- 사전 동의 시점에 남성 또는 여성 피험자 연령 >= 20세
- 고형 종양의 조직학적 및/또는 세포학적 진단을 받은 피험자
- 표준 요법에 실패했거나 적절한 치료가 불가능한 피험자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)에 의해 설정된 수행 상태(PS) 점수가 0-1인 피험자
시험약 투여 개시 후 3개월 이상 생존이 예상되는 피험자.
포함 기준: 파트 2에만 해당
- FGF/FGFR(섬유아세포 성장 인자/섬유아세포 성장 인자 수용체) 경로에서 유전적 이상을 발현하는 종양을 가진 피험자.
제외 기준
- 임상 증상이 있거나 치료가 필요한 뇌전이 환자.
- 임상적으로 유의한 심혈관 장애의 병력
- 의학적 치료를 요하는 수반되는 전신 감염
- 배수가 필요한 유출
- 연구 약물(또는 임의의 부형제)에 대한 알려진 불내성
- 이전 치료의 독성이 1등급 이하로 회복되지 않은 피험자(탈모증 제외).
- E7090의 생체이용률을 손상시킬 수 있는 경구 약물 복용 불능, 흡수장애 증후군 또는 기타 조절되지 않는 위장 상태(예: 메스꺼움, 설사 또는 구토).
- 조사자 또는 하위 조사자가 연구 참여에 부적격하다고 판단한 정신 장애(예: 알코올 또는 약물 의존성)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 시험책임자 또는 다른 시험자가 본 임상시험의 시험대상자로 적합하지 않다고 판단하는 모든 시험대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E7090 암
경구, 1일 1회 시작 용량 1mg, 파트 1에서 용량 증량. 주기 0은 7일입니다.
주기 1 이후의 경우 각 주기는 28일입니다.
주기 0은 E7090의 단일 용량에 대한 PK 분석을 위해 설정됩니다.
다음 주기 1에서 피험자는 E7090 QD를 투여받고 PK 및 안전성을 28일 동안 평가합니다.
파트 2는 파트 1에서 1회 또는 2회 용량을 선택할 수 있습니다. E7090은 1일 1회 지속적으로 투여됩니다.
피험자는 중단 기준을 충족하지 않는 한 치료를 계속할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 용량제한독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 사이클 0 (사이클 길이= 7일)부터 사이클 1 (사이클 길이= 28일)까지
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DLT는 다음과 같이 부작용 평가 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 평가되었습니다: a. 발열성 호중구감소증, 또는 7일 이상(>=) 지속되는 4등급 호중구감소증, b. 4등급 혈소판감소증, 또는 혈소판 수혈이 필요한 3등급 혈소판감소증, c. 3등급 이상(>=)의 비혈액학적 독성(임상적으로 의미 없는 검사실 이상, 최적의 지지 치료로 2등급 이하(<=)로 감소한 독성은 제외), d. 연조직, 신장, 장, 심장, 폐 또는 기타 장기에 발생한 잠재적으로 임상적으로 유의미한 새로운 방사선학적 광물화, e. 다음 중 하나를 충족하는 고인산혈증: 최적의 치료에도 불구하고 7일 이상(>=) 지속되는 혈청 인산염 수치 >7mg/dL, 최적의 치료에도 불구하고 혈청 인산염 수치 >9mg/dL, f. 사이클 0 동안 8일 이상(>=)의 치료 중단; E7090 관련 독성으로 인한 사이클 1 치료 중단(독성 이외의 이유로 8일 이상(>=) 치료가 중단된 경우는 제외).
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사이클 0 (사이클 길이= 7일)부터 사이클 1 (사이클 길이= 28일)까지
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 연구용 약물 투여 시작부터 2년 9개월까지
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TEAE는 연구 약물 첫 투여 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지의 기간 동안 발생한 이상사건(AE)으로, 치료 전(기저선)에 없었거나 치료 중 재발했거나, 치료 전(기저선)에 있었으나 치료 전 중단되었거나, AE가 지속적인 경우 치료 중 치료 전 상태에 비해 중증도가 악화된 경우를 말합니다.
심각한 AE는 모든 투여 용량에서 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 사망을 초래하거나; 생명을 위협하는(즉, 참가자가 AE 발생 시 즉각적인 사망 위험에 처한 경우; 더 심각한 형태로 발생했거나 지속되었더라면 사망을 초래했을 수 있는 사건은 포함되지 않음) 경우, 입원 치료 또는 기존 입원 기간 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 이상/선천적 결함이거나, 상기 기준 이외의 다른 이유로 의학적으로 중요한 경우를 말합니다.
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연구용 약물 투여 시작부터 2년 9개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2부: 전체 생존율 (OS)
기간: 연구용 약물 첫 투여일로부터 2년 8개월까지
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OS는 첫 투약일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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연구용 약물 첫 투여일로부터 2년 8개월까지
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Part 2: 무진행 생존율 (PFS)
기간: 연구 약물 첫 투여일로부터 최대 2년 8개월까지
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PFS는 첫 투약일부터 첫 번째 이벤트 발생일(질병 진행 또는 원인 불문 사망 중 먼저 발생한 것)까지의 기간으로 정의되었습니다.
PD는 최소 장경 합계와 비교하여 표적 및 비표적 병변의 장경 합계가 최소 20% 증가하고, 장경 증가가 최소 5mm 이상(신규 병변 포함)인 경우로 정의되었습니다.
종양 평가는 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 기반하였으며, Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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연구 약물 첫 투여일로부터 최대 2년 8개월까지
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최우수 총 반응 (BOR)
기간: 연구 약물 첫 투여일로부터 2년 8개월까지
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종양 평가(표적 병변, 비표적 병변, 신규 병변 유무)는 RECIST v1.1을 기준으로 수행되었습니다.
종양 표지자도 측정되었습니다.
FDG-PET CT(플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영)도 평가되었습니다.
최고 전반적 반응은 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 질병 안정(SD), 질병 진행(PD), 평가 불가(NE)였습니다.
CR은 모든 표적 병변과 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다(림프절에 존재하는 경우 단축 직경이 <10mm).
PR은 기준선 총 LD와 비교하여 모든 표적 병변의 LD 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 진행성 질병 또는 새로운 골 병변의 알려진 증거가 없고 첫 투여 후 >=7주에 SD가 달성된 것으로 정의되었습니다.
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연구 약물 첫 투여일로부터 2년 8개월까지
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Part 2: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 선별부터 최대 2년 8개월까지
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ORR는 BOR이 CR 또는 PR인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
ORR은 RECIST 1.1을 사용하여 평가되었습니다.
CR은 모든 표적 병변과 비표적 병변의 소실(림프절에 존재하는 경우 단축 직경이 <10 mm)로 정의되었습니다.
PR은 기준선 총 LD와 비교하여 모든 표적 병변의 LD 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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선별부터 최대 2년 8개월까지
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파트 2: 질병 조절률 (DCR)
기간: 연구 약물 첫 투약일로부터 최대 2년 8개월까지
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DCR는 BOR가 CR, PR 또는 SD인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
DCR은 RECIST 1.1을 기준으로 평가되었습니다.
CR은 모든 표적 병변과 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다(림프절에 존재하는 경우 단축 직경이 <10mm).
PR은 기준선 합계 LD와 비교하여 모든 표적 병변의 LD 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD: 연구 중 최소 합계 직경을 기준으로 PR에 해당할 만큼 충분한 축소도, PD에 해당할 만큼 충분한 증가도 아닌 경우.
SD는 진행성 질환 또는 새로운 골 병변의 알려진 증거가 없는 것으로 정의되었으며, SD는 첫 투여 후 >=7주에 달성되었습니다.
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연구 약물 첫 투약일로부터 최대 2년 8개월까지
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Cmax: E7090의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 파트 1: 사이클 0 1일차: 투약 후 0-72시간 (사이클 0은 7일간); 파트 2: 사이클 1 1일차: 투약 후 0-24시간 (사이클 1은 28일간)
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파트 1: 사이클 0 1일차: 투약 후 0-72시간 (사이클 0은 7일간); 파트 2: 사이클 1 1일차: 투약 후 0-24시간 (사이클 1은 28일간)
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Tmax: E7090의 최대 혈장 농도(Cmax) 도달 시간
기간: 파트 1: 사이클 0 1일차: 투여 후 0-72시간 (사이클 0은 7일); 파트 2: 사이클 1 1일차: 투여 후 0-24시간 (사이클 1은 28일)
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파트 1: 사이클 0 1일차: 투여 후 0-72시간 (사이클 0은 7일); 파트 2: 사이클 1 1일차: 투여 후 0-24시간 (사이클 1은 28일)
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AUC(0-24h): 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (0시간부터 24시간까지)
기간: 파트 1: 사이클 0 일차 1: 투여 후 0-24시간 (사이클 0은 7일); 파트 2: 사이클 1 일차 1: 투여 후 0-24시간 (사이클 1은 28일)
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파트 1: 사이클 0 일차 1: 투여 후 0-24시간 (사이클 0은 7일); 파트 2: 사이클 1 일차 1: 투여 후 0-24시간 (사이클 1은 28일)
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Part 1: CL/F: E7090의 명목 총 청소율
기간: 파트 1: 사이클 0 1일차: 투여 후 0-72시간 (사이클 0은 7일간)
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파트 1: 사이클 0 1일차: 투여 후 0-72시간 (사이클 0은 7일간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .