Fase 1-undersøgelse af E7090 i forsøgspersoner med solid tumor
28. november 2025 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
En fase 1-undersøgelse af E7090 i forsøgspersoner med solid tumor
Dette er et fase 1-studie af E7090 i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer. Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 dele:
- Del 1 vil være dosiseskaleringsdelen af denne undersøgelse for at bestemme den maksimalt tolererede dosis hos personer med solide tumorer, og
- Del 2 vil omfatte kohorteudvidelser for yderligere at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af E7090 og for at vurdere den foreløbige effektivitet af E7090 hos personer med solide tumorer karakteriseret ved genetiske abnormiteter i FGF/FGFR-vejen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #3
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Niigata
-
Chuo-ku, Niigata, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Kitaadachi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Del 1 og Del 2
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner er >= 20 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Personer med en histologisk og/eller cytologisk diagnose af solid tumor
- Forsøgspersoner, der fejlede standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke findes nogen passende behandling.
- Emner med præstationsstatus (PS)-score på 0-1 fastsat af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Forsøgspersoner, der forventes at overleve i 3 måneder eller længere efter påbegyndelse af administration af forsøgslægemidlet.
Inklusionskriterier: Kun del 2
- Forsøgspersoner med tumor, der udtrykker genetisk abnormitet i FGF/FGFR-vejen (fibroblast vækstfaktor/fibroblast vækstfaktor receptor).
Eksklusionskriterier
- Patienter med hjernemetastaser, som har kliniske symptomer eller kræver behandling.
- Sygehistorie med klinisk signifikant kardiovaskulær svækkelse
- Samtidig systemisk infektion, der kræver medicinsk behandling
- Effusion, der kræver dræning
- Kendt intolerance over for undersøgelseslægemidlet (eller et eller flere af hjælpestofferne)
- Individer, hvis toksicitet af tidligere behandling ikke er kommet sig til grad 1 eller lavere (undtagen alopeci).
- Manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom eller enhver anden ukontrolleret mave-tarmtilstand (f.eks. kvalme, diarré eller opkastning), der kan forringe biotilgængeligheden af E7090.
- Psykiatrisk lidelse (f.eks. alkohol- eller stofafhængighed) vurderet til ikke at være berettiget til studieoptagelse af investigator eller subinvestigator
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Alle forsøgspersoner, som af hovedforskeren eller de andre undersøgere vurderes at være upassende som forsøgspersoner i denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E7090 Arm
Oral, startdosis 1 mg én gang dagligt, dosisoptrapning i del 1. Cyklus 0 er i 7 dage.
For cyklus 1 og fremefter er hver cyklus 28 dage lang.
Cyklus 0 er sat op til PK-analyse af en enkelt dosis E7090.
I den følgende cyklus 1 vil forsøgspersoner blive administreret E7090 QD, og PK og sikkerhed vil blive vurderet i 28 dage.
En eller to doser kan vælges fra del 1 til del 2. E7090 vil blive administreret kontinuerligt én gang dagligt.
Forsøgspersoner kan fortsætte behandlingen, medmindre de opfylder seponeringskriterierne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cykel 0 (Cykellængde = 7 dage) op til Cykel 1 (Cykellængde = 28 dage)
|
DLT blev graderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 som følger: a. febril neutropeni, eller grad 4 neutropeni, der varer i mere end eller lig med (>=) 7 dage, b. grad 4 trombocytopeni, eller grad 3 trombocytopeni, der kræver trombocyt-transfusioner, c. grad >=3 ikke-hæmatologisk toksicitet, undtagen: klinisk insignifikante laboratorieabnormiteter, toksicitet grad mindre end eller lig med (<=) 2 ved bedste støttende behandling; d. potentielt klinisk signifikant, ny radiografisk mineralisering i blødt væv, nyrer, tarme, hjerte, lunger eller andre organer; e. Hyperfosfatæmi, der opfylder enten: serumfosfatniveau større end (>) 7 milligram per deciliter (mg/dL), der varer i >=7 dage på trods af bedste behandling, serumfosfatniveau >9 mg/dL på trods af bedste behandling; f. behandlingsafbrydelse i >=8 dage under cyklus 0; cyklus 1 krævet af E7090-relateret toksicitet, undtagen behandlingsafbrydelse i >=8 dage af grunde andet end toksicitet.
|
Cykel 0 (Cykellængde = 7 dage) op til Cykel 1 (Cykellængde = 28 dage)
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra starten af studielægemiddeladministrationen op til 2 år 9 måneder
|
En TEAE blev defineret som en bivirkning (AE), der opstod i perioden fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen, og som enten var fraværende før behandlingen (baseline), eller genopstod under behandlingen, var til stede før behandlingen (baseline) men ophørte før behandlingen, eller forværredes i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til tilstanden før behandlingen, når bivirkningen var kontinuerlig.
En alvorlig AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i død; var livstruende (dvs. deltageren var i umiddelbar risiko for død som følge af AE'en, som den opstod; dette omfatter ikke en hændelse, der, hvis den var opstået i en mere alvorlig form eller var blevet tilladt at fortsætte, kunne have forårsaget død); krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/arbejdsevneforringelse; var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtig af andre årsager end de ovennævnte kriterier. |
Fra starten af studielægemiddeladministrationen op til 2 år 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicinen op til 2 år og 8 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for død af enhver årsag.
OS blev estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicinen op til 2 år og 8 måneder
|
|
Del 2: Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 2 år og 8 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til den første dokumenterede dato for en hændelse (sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad der end sker først).
PD blev defineret som mindst 20 procent (%) stigning i summen af LD for mål- og ikke-mål læsioner sammenlignet med den mindste sum af lang diameter (LD), og stigningen i LD var mindst 5 millimeter (mm) (inklusive nye læsioner).
Tumorevalueringen er baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1-kriterierne og blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 2 år og 8 måneder
|
|
Bedste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin op til 2 år og 8 måneder
|
Tumorevaluering (målrettet læsion, ikke-målrettet læsion og tilstedeværelse eller fravær af ny læsion) blev udført baseret på RECIST v1.1.
Tumormarkør blev også målt.
FDG-PET CT (fluorodeoxyglucose-positronemissionstomografi computertomografi) blev også evalueret.
De bedste samlede responser var komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progression af sygdom (PD) og ikke evaluerbar (NE).
CR blev defineret som forsvinden af alle målrettede læsioner og ikke-målrettede læsioner (en kort diameter er <10 mm, hvis den findes i en lymfeknude).
PR blev defineret som mindst 30% fald i summen af LD for alle målrettede læsioner sammenlignet med baseline summeret LD.
SD blev defineret som ingen kendt evidens for progressiv sygdom eller nye knogellæsioner, hvor SD blev opnået på >=7 uger efter første dosis.
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin op til 2 år og 8 måneder
|
|
Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra screening op til 2 år og 8 måneder
|
ORR blev defineret som en procentdel af deltagerne med BOR på CR eller PR.
ORR blev vurderet ved hjælp af RECIST 1.1.
CR blev defineret som forsvinden af alle målskader og ikke-målskader (en kort diameter er <10 mm, hvis den findes i en lymfeknude).
PR blev defineret som mindst 30% fald i summen af LD for alle målskader sammenlignet med baseline summeret LD.
|
Fra screening op til 2 år og 8 måneder
|
|
Del 2: Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicament op til 2 år og 8 måneder
|
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med BOR på CR, PR eller SD.
DCR blev vurderet på baggrund af RECIST 1.1.
CR blev defineret som forsvinden af alle mållesioner og ikke-mållesioner (en kort diameter er <10 mm, hvis den findes i et lymfeknude).
PR blev defineret som mindst 30 % reduktion i summen af LD for alle mållesioner sammenlignet med Baseline sum LD.
SD: hverken tilstrækkelig reduktion til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, med reference til den mindste sumdiameter under undersøgelsen.
SD blev defineret som ingen kendt evidens for progressiv sygdom eller nye knoglelæsioner, hvor SD blev opnået >= 7 uger efter første dosis.
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicament op til 2 år og 8 måneder
|
|
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for E7090
Tidsramme: Del 1: Cyklus 0 Dag 1: 0-72 timer efter dosering (Cyklus 0 er 7 dage); Del 2: Cyklus 1 Dag 1: 0-24 timer efter dosering; (Cyklus 1 er 28 dage)
|
Del 1: Cyklus 0 Dag 1: 0-72 timer efter dosering (Cyklus 0 er 7 dage); Del 2: Cyklus 1 Dag 1: 0-24 timer efter dosering; (Cyklus 1 er 28 dage)
|
|
|
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for E7090
Tidsramme: Del 1: Cyklus 0 Dag 1: 0-72 timer efter dosis (Cyklus 0 er 7 dage); Del 2: Cyklus 1 Dag 1: 0-24 timer efter dosis; (Cyklus 1 er 28 dage)
|
Del 1: Cyklus 0 Dag 1: 0-72 timer efter dosis (Cyklus 0 er 7 dage); Del 2: Cyklus 1 Dag 1: 0-24 timer efter dosis; (Cyklus 1 er 28 dage)
|
|
|
AUC(0-24h): Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til 24 timer
Tidsramme: Del 1: Cyklus 0 Dag 1: 0-24 timer efter dosis (Cyklus 0 er 7 dage); Del 2: Cyklus 1 Dag 1: 0-24 timer efter dosis (Cyklus 1 er 28 dage)
|
Del 1: Cyklus 0 Dag 1: 0-24 timer efter dosis (Cyklus 0 er 7 dage); Del 2: Cyklus 1 Dag 1: 0-24 timer efter dosis (Cyklus 1 er 28 dage)
|
|
|
Del 1: CL/F: Tilsyneladende total clearance for E7090
Tidsramme: Del 1: Cyklus 0 Dag 1: 0-72 timer efter dosis (Cyklus 0 er 7 dage)
|
Del 1: Cyklus 0 Dag 1: 0-72 timer efter dosis (Cyklus 0 er 7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2014
Først opslået (Anslået)
27. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E7090-J081-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .