Vaiheen 1 tutkimus E7090:stä potilailla, joilla on kiinteä kasvain
perjantai 28. marraskuuta 2025 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Tämä on E7090:n vaiheen 1 tutkimus koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet. Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa:
- Osa 1 on tämän tutkimuksen annoksen korotusosio, jolla määritetään suurin siedettävä annos potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, ja
- Osa 2 sisältää kohortin laajennuksia E7090:n turvallisuuden ja siedettävyyden edelleen karakterisoimiseksi ja E7090:n alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joille on tunnusomaista geneettiset poikkeavuudet FGF/FGFR-reitissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Osaka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Osaka, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
Osaka, Japani
- Eisai Trial Site #3
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Niigata
-
Chuo-ku, Niigata, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Kitaadachi, Saitama, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: osa 1 ja osa 2
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden ikä on >= 20 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Potilaat, joilla on histologinen ja/tai sytologinen diagnoosi kiinteä kasvain
- Potilaat, joille standardihoito epäonnistui tai joille ei ole saatavilla sopivaa hoitoa.
- Kohteet, joiden suorituskyvyn tila (PS) on 0–1, jonka on määrittänyt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Koehenkilöt, joiden odotetaan elävän 3 kuukautta tai kauemmin tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
Sisällytyskriteerit: vain osa 2
- Koehenkilöt, joilla on kasvain, joka ilmentää geneettistä poikkeavuutta FGF/FGFR-reitillä (fibroblastikasvutekijä/fibroblastikasvutekijäreseptori).
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja, joilla on kliinisiä oireita tai jotka tarvitsevat hoitoa.
- Lääketieteellinen historia kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta vajaatoiminnasta
- Samanaikainen systeeminen infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Effuusio vaatii tyhjennystä
- Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeelle (tai jollekin apuaineista)
- Potilaat, joiden aikaisemman hoidon toksisuus ei ole palautunut asteeseen 1 tai sitä alemmaksi (paitsi hiustenlähtö).
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu hallitsematon maha-suolikanavan sairaus (esim. pahoinvointi, ripuli tai oksentelu), joka saattaa heikentää E7090:n biologista hyötyosuutta.
- Psykiatrinen häiriö (esim. alkoholi- tai huumeriippuvuus), jonka tutkija tai osatutkija on arvioinut sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kaikki koehenkilöt, jotka päätutkija tai muut tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi tämän kliinisen tutkimuksen kohteiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E7090 Varsi
Suun kautta, aloitusannos 1 mg kerran vuorokaudessa, annoksen nostaminen osassa 1. Kierto 0 on 7 päivää.
Jaksolla 1 ja eteenpäin jokainen sykli on 28 päivää pitkä.
Sykli 0 on asetettu yksittäisen E7090-annoksen PK-analyysiin.
Seuraavassa syklissä 1 koehenkilöille annetaan E7090 QD, ja farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioidaan 28 päivän ajan.
Yksi tai kaksi annosta voidaan valita osasta 1 osalle 2. E7090 annetaan jatkuvasti kerran päivässä.
Koehenkilöt voivat jatkaa hoitoa, elleivät he täytä lopettamisen kriteerejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä annosrajoittavilla myrkytyksillä (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 0 (jakson pituus = 7 päivää) jaksoon 1 (jakson pituus = 28 päivää)
|
DLT arvioitiin käyttäen Adverse Events -tapahtumien yleisterminologian versiota 4.03 seuraavasti: a. kuumeellinen neutropenia tai taso 4 neutropenia, joka kestää yli tai yhtä pitkään (>=) 7 päivää, b. taso 4 trombosytopenia tai taso 3 trombosytopenia, joka vaatii verihiutaleensiirtoja, c. taso >=3 ei-hematologinen myrkyllisyys, paitsi: kliinisesti merkityksettömät laboratorioepänormaaliudet, myrkyllisyys taso alle tai yhtä suuri kuin (<=) 2 parhaalla tukihoidolla; d. mahdollisesti kliinisesti merkittävä, uusi radiografinen mineralisaatio pehmytkudoksessa, munuaisissa, suolistossa, sydämessä, keuhkoissa tai muissa elimissä; e. Hyperfosfatemia, joka täyttää jomman kumman seuraavista: seerumin fosfaattitaso yli (>) 7 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL), joka kestää >=7 päivää parhaasta hoidosta huolimatta, seerumin fosfaattitaso >9 mg/dL parhaasta hoidosta huolimatta; f. hoidon keskeytys >=8 päiväksi syklissä 0; sykli 1, jonka E7090-liittyvä myrkyllisyys edellytti, paitsi hoidon keskeytys >=8 päiväksi muista syistä kuin myrkyllisyys.
|
Jakso 0 (jakson pituus = 7 päivää) jaksoon 1 (jakson pituus = 28 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostelun alusta 2 vuoteen 9 kuukauteen
|
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi (AE), joka ilmaantui ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, ollessa poissa esihoidossa (perusarvot) tai uudelleen ilmaantunut hoidon aikana, ollessa läsnä esihoidossa (perusarvot) mutta pysähtynyt ennen hoitoa, tai pahentunut vaikeusasteeltaan hoidon aikana verrattuna esihoidon tilaan, kun haittavaikutus oli jatkuva.
Vakava haittavaikutus on mikä tahansa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen (eli osallistuja oli välittömässä vaarassa kuolla haittavaikutuksesta sen tapahtuessa; tämä ei sisällä tapahtumaa, joka, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa tai olisi annettu jatkua, olisi voinut aiheuttaa kuoleman) vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/syntymävika tai on lääketieteellisesti tärkeä muista syistä kuin edellä mainitut kriteerit. |
Tutkimuslääkkeen annostelun alusta 2 vuoteen 9 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä alkaen 2 vuoteen ja 8 kuukauteen
|
OS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivämäärästä minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
OS arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää. |
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä alkaen 2 vuoteen ja 8 kuukauteen
|
|
Osa 2: Etäpesäkkeettömän selviytymisen (PFS) arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä alkaen 2 vuoden ja 8 kuukauden ajan
|
PFS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun tapahtuman päivämäärään (sairauden eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin).
PD määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) kasvuna kohteena olevien ja muiden leesioiden summaisen pitkän halkaisijan (LD) verrattuna pienimpään pitkän halkaisijan (LD) summaan, ja LD:n kasvun tuli olla vähintään 5 millimetriä (mm) (mukaan lukien uudet leesiot).
Kasvainarviointi perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 -kriteereihin ja se arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä alkaen 2 vuoden ja 8 kuukauden ajan
|
|
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä alkaen jopa 2 vuoteen ja 8 kuukauteen
|
Tumorin arviointi (kohdekudos, ei-kohdekudos sekä uusien kasvainten esiintyminen tai puuttuminen) suoritettiin RECIST v1.1 -kriteereiden mukaisesti.
Tumori-infiilisaatiomerkkiä mitattiin myös.
FDG-PET CT (fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografiatietokonetomografia) arvioitiin myös.
Parhaat kokonaisvasteet olivat täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaata tautia (SD), taudin eteneminen (PD) ja arvioitavissa olemattomat (NE).
CR määriteltiin kaikkien kohdekudosten ja ei-kohdekudosten katoamiseksi (lyhyt halkaisija on <10 mm, jos se esiintyy imusolmukkeessa).
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kaikkien kohdekudosten LD-summaan verrattuna peruslinjan LD-summaan.
SD määriteltiin ilman tunnetta taudin etenemisen tai uusien luukasvainten todisteita, kun SD saavutettiin >=7 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä alkaen jopa 2 vuoteen ja 8 kuukauteen
|
|
Osa 2: Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 2 vuoteen ja 8 kuukauteen
|
ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joiden BOR oli CR tai PR.
ORR arvioitiin käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä.
CR määriteltiin kaikkien kohdekasvainten ja ei-kohdekasvainten katoamiseksi (lyhyt halkaisija on <10 mm, jos se esiintyy imusolmukkeessa).
PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kaikkien kohdekasvainten LD-summissa verrattuna lähtöarvoon.
|
Seulonnasta jopa 2 vuoteen ja 8 kuukauteen
|
|
Osa 2: Sairaudenhallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärästä alkaen enintään 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
DCR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli BOR CR, PR tai SD.
DCR:ää arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
CR määriteltiin kaikkien kohdekasvainten ja ei-kohdekasvainten katoamiseksi (lyhyt halkaisija on <10 mm, jos se esiintyy imusolmukkeessa).
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kaikkien kohdekasvainten LD-summaan verrattuna perusarvon LD-summaan.
SD: ei riittävää kutistumista PR:n täyttämiseksi eikä riittävää kasvua PD:n täyttämiseksi, käyttäen viitteenä tutkimuksen aikana pienintä halkaisijasummaa.
SD määriteltiin siten, että ei ole tunnettua todistetta etenevästä taudista tai uusista luumuutoksista, kun SD saavutettiin ≥ 7 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärästä alkaen enintään 2 vuotta ja 8 kuukautta
|
|
Cmax: E7090:n maksimi havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Osa 1: Kierto 0 Päivä 1: 0–72 tuntia annoksen jälkeen (Kierto 0 on 7 päivää); Osa 2: Kierto 1 Päivä 1: 0–24 tuntia annoksen jälkeen; (Kierto 1 on 28 päivää)
|
Osa 1: Kierto 0 Päivä 1: 0–72 tuntia annoksen jälkeen (Kierto 0 on 7 päivää); Osa 2: Kierto 1 Päivä 1: 0–24 tuntia annoksen jälkeen; (Kierto 1 on 28 päivää)
|
|
|
Tmax: Aika, joka kuluu maksimiplasmapitoisuuden (Cmax) saavuttamiseksi E7090:lle
Aikaikkuna: Osa 1: Kierros 0 Päivä 1: 0–72 tuntia annoksen jälkeen (Kierros 0 on 7 päivää); Osa 2: Kierros 1 Päivä 1: 0–24 tuntia annoksen jälkeen; (Kierros 1 on 28 päivää)
|
Osa 1: Kierros 0 Päivä 1: 0–72 tuntia annoksen jälkeen (Kierros 0 on 7 päivää); Osa 2: Kierros 1 Päivä 1: 0–24 tuntia annoksen jälkeen; (Kierros 1 on 28 päivää)
|
|
|
AUC(0-24h): Plasman pitoisuus-aikakäyrän ala nollasta 24 tuntiin
Aikaikkuna: Osa 1: Kierros 0 Päivä 1: 0–24 tuntia annoksen jälkeen (Kierros 0 on 7 päivää); Osa 2: Kierros 1 Päivä 1: 0–24 tuntia annoksen jälkeen (Kierros 1 on 28 päivää)
|
Osa 1: Kierros 0 Päivä 1: 0–24 tuntia annoksen jälkeen (Kierros 0 on 7 päivää); Osa 2: Kierros 1 Päivä 1: 0–24 tuntia annoksen jälkeen (Kierros 1 on 28 päivää)
|
|
|
Osa 1: CL/F: E7090:n näennäinen kokonaispuhdistus
Aikaikkuna: Osa 1: Kierto 0 Päivä 1: 0–72 tuntia annoksen jälkeen (Kierto 0 on 7 päivää)
|
Osa 1: Kierto 0 Päivä 1: 0–72 tuntia annoksen jälkeen (Kierto 0 on 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7090-J081-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .