Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie E7090 u subjektů se solidním nádorem

28. listopadu 2025 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Studie 1. fáze E7090 u subjektů se solidním nádorem

Toto je studie fáze 1 E7090 u subjektů s pokročilými solidními nádory. Tato studie bude probíhat ve 2 částech:

  1. Část 1 bude částí této studie s eskalací dávky za účelem stanovení maximální tolerované dávky u subjektů se solidními nádory a
  2. Část 2 bude zahrnovat rozšíření kohorty pro další charakterizaci bezpečnosti a snášenlivosti E7090 a pro posouzení předběžné účinnosti E7090 u subjektů se solidními nádory charakterizovanými genetickými abnormalitami v dráze FGF/FGFR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
      • Fukuoka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
      • Kyoto, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
      • Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
      • Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #2
      • Osaka, Japonsko
        • Eisai Trial Site #3
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama
      • Kitaadachi, Saitama, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Eisai Trial Site #1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: Část 1 a část 2

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  2. Muži nebo ženy jsou v době informovaného souhlasu starší 20 let
  3. Subjekty s histologickou a/nebo cytologickou diagnózou solidního nádoru
  4. Subjekty, u kterých selhala standardní terapie nebo pro které není dostupná vhodná léčba.
  5. Subjekty se skóre výkonnostního stavu (PS) 0-1 stanovené organizací Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

  6. Subjekty, u kterých se očekává, že přežijí 3 měsíce nebo déle po zahájení podávání zkoumaného léku.

    Kritéria zahrnutí: Pouze část 2

  7. Subjekty s nádorem exprimujícím genetickou abnormalitu v dráze FGF/FGFR (fibroblastový růstový faktor/receptor fibroblastového růstového faktoru).

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s metastázami v mozku, kteří mají klinické příznaky nebo vyžadují léčbu.
  2. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního poškození
  3. Souběžná systémová infekce vyžadující lékařské ošetření
  4. Výpotek vyžadující drenáž
  5. Známá nesnášenlivost studovaného léku (nebo kterékoli pomocné látky)
  6. Subjekty, jejichž toxicita předchozí léčby se nezlepšila na stupeň 1 nebo nižší (s výjimkou alopecie).
  7. Neschopnost užívat perorální léky nebo malabsorpční syndrom nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný gastrointestinální stav (např. nevolnost, průjem nebo zvracení), které by mohly zhoršit biologickou dostupnost E7090.
  8. Psychiatrická porucha (např. závislost na alkoholu nebo drogách), kterou zkoušející nebo dílčí zkoušející považuje za nezpůsobilou pro vstup do studie
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  10. Jakékoli subjekty, které hlavní zkoušející nebo ostatní zkoušející posoudí jako nevhodné jako subjekty v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E7090 Arm
Perorální, počáteční dávka 1 mg jednou denně, zvýšení dávky v části 1. Cyklus 0 je 7 dní. Pro cyklus 1 a dále je každý cyklus dlouhý 28 dní. Cyklus 0 je nastaven pro PK analýzu jedné dávky E7090. V následujícím cyklu 1 bude subjektům podáván E7090 QD a PK a bezpečnost budou hodnoceny po dobu 28 dnů. Jedna nebo dvě dávky mohou být vybrány z části 1 pro část 2. E7090 bude podáván nepřetržitě jednou denně. Subjekty mohou pokračovat v léčbě, pokud nesplní kritéria přerušení.
Lék: E7090

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s dávkově omezující toxicitou (DLT)
Časové okno: Cyklus 0 (Délka cyklu= 7 dní) až Cyklus 1 (Délka cyklu= 28 dní)
DLT byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.03 následovně: a. febrilní neutropenie nebo neutropenie stupně 4 přetrvávající déle nebo rovno (>=) 7 dnů, b. trombocytopenie stupně 4 nebo trombocytopenie stupně 3 vyžadující transfuze trombocytů, c. nehematologická toxicita stupně >=3, s výjimkou: klinicky nevýznamných laboratorních abnormalit, toxicity stupně menšího nebo rovného (<=) 2 s nejlepší podpůrnou péčí; d. potenciálně klinicky významná, nová radiografická mineralizace v měkkých tkáních, ledvinách, střevech, srdci, plicích nebo jiných orgánech; e. Hyperfosfatémie splňující jedno z následujících: hladina fosfátu v séru větší než (>) 7 miligramů na decilitr (mg/dL) přetrvávající >=7 dnů navzdory nejlepší léčbě, hladina fosfátu v séru >9 mg/dL navzdory nejlepší léčbě; f. přerušení léčby na >=8 dnů během Cyklu 0; Cyklus 1 vyžadovaný toxicitu související s E7090, s výjimkou přerušení léčby na >=8 dnů z důvodů jiných než toxicita.
Cyklus 0 (Délka cyklu= 7 dní) až Cyklus 1 (Délka cyklu= 28 dní)
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími událostmi (SAE)
Časové okno: Od zahájení podávání studijního léčiva až do 2 let 9 měsíců
TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda (AE), která se objevila v období od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva, přičemž nebyla přítomna před léčbou (baseline) nebo se znovu objevila během léčby, byla přítomna před léčbou (baseline), ale přestala před zahájením léčby, nebo se během léčby zhoršila její závažnost ve srovnání se stavem před léčbou, pokud byla AE kontinuální.

Závažná AE je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který při jakékoli dávce: způsobil smrt; byl život ohrožující (tj. účastník byl bezprostředně ohrožen smrtí v důsledku AE, jak k ní došlo; to nezahrnuje událost, která by při závažnějším průběhu nebo pokračování mohla způsobit smrt); vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; způsobil trvalé nebo významné postižení/neschopnost; byl vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je z lékařského hlediska významný z jiných důvodů než výše uvedená kritéria.
Od zahájení podávání studijního léčiva až do 2 let 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky studijního léku až do 2 let a 8 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny. Celkové přežití bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data první dávky studijního léku až do 2 let a 8 měsíců
Část 2: Progrese bez přežití (PFS)
Časové okno: Od data první dávky studijního léku až do 2 let a 8 měsíců
PFS byla definována jako doba od data první dávky do prvního zdokumentovaného data události (progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve). PD byla definována jako alespoň 20procentní (%) nárůst součtu LD cílových a necílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem dlouhého průměru (LD) a nárůst LD byl alespoň 5 milimetrů (mm) (včetně nových lézí). Hodnocení nádoru je založeno na kritériích Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 a bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data první dávky studijního léku až do 2 let a 8 měsíců
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Od data první dávky studijního léku až do 2 let a 8 měsíců
Hodnocení nádoru (cílová léze, necílové léze a přítomnost nebo nepřítomnost nových lézí) bylo provedeno na základě RECIST v1.1. Nádorový marker byl také změřen. Bylo také vyhodnoceno FDG-PET CT (fluorodeoxyglukóza - pozitronová emisní tomografie s výpočetní tomografií). Nejlepší celkové odpovědi byly úplná remise (CR), částečná remise (PR), stabilní onemocnění (SD), progrese onemocnění (PD) a nehodnotitelné (NE). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí (krátký průměr je <10 mm, pokud existuje v lymfatické uzlině). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu LD všech cílových lézí ve srovnání se základním součtem LD. SD byla definována jako žádný známý důkaz progrese onemocnění nebo nových kostních lézí, kde bylo SD dosaženo ≥7 týdnů po první dávce.
Od data první dávky studijního léku až do 2 let a 8 měsíců
Část 2: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od screeningu až do 2 let a 8 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s BOR CR nebo PR. ORR byla hodnocena pomocí RECIST 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí (krátký průměr je <10 mm, pokud existuje v lymfatické uzlině). PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu LD všech cílových lézí ve srovnání se základním součtem LD.
Od screeningu až do 2 let a 8 měsíců
Část 2: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data první dávky studijního léčiva až do 2 let a 8 měsíců
DCR byla definována jako procento účastníků s BOR CR, PR nebo SD. DCR byla hodnocena na základě RECIST 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí (krátký průměr je <10 mm, pokud existuje v lymfatické uzlině). PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu LD všech cílových lézí ve srovnání se součtem LD výchozího stavu. SD: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo jako PR, ani dostatečné zvětšení, aby se kvalifikovalo jako PD, s odkazem na nejmenší součet průměrů během studie. SD byla definována jako žádný známý důkaz progrese onemocnění nebo nových kostních lézí, kde bylo SD dosaženo ≥ 7 týdnů po první dávce.
Od data první dávky studijního léčiva až do 2 let a 8 měsíců
Cmax: Maximální naměřená plazmatická koncentrace pro E7090
Časové okno: Část 1: Cyklus 0 Den 1: 0-72 hodin po podání dávky (Cyklus 0 je 7 dnů); Část 2: Cyklus 1 Den 1: 0-24 hodin po podání dávky; (Cyklus 1 je 28 dnů)
Část 1: Cyklus 0 Den 1: 0-72 hodin po podání dávky (Cyklus 0 je 7 dnů); Část 2: Cyklus 1 Den 1: 0-24 hodin po podání dávky; (Cyklus 1 je 28 dnů)
Tmax: Čas dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro E7090
Časové okno: Část 1: Cyklus 0 Den 1: 0–72 hodin po podání dávky (Cyklus 0 trvá 7 dní); Část 2: Cyklus 1 Den 1: 0–24 hodin po podání dávky; (Cyklus 1 trvá 28 dní)
Část 1: Cyklus 0 Den 1: 0–72 hodin po podání dávky (Cyklus 0 trvá 7 dní); Část 2: Cyklus 1 Den 1: 0–24 hodin po podání dávky; (Cyklus 1 trvá 28 dní)
AUC(0-24h): Plocha pod plazmatickou koncentračně-časovou křivkou od nuly do 24 hodin
Časové okno: Část 1: Cyklus 0 Den 1: 0-24 hodin po podání dávky (Cyklus 0 trvá 7 dní); Část 2: Cyklus 1 Den 1: 0-24 hodin po podání dávky (Cyklus 1 trvá 28 dní)
Část 1: Cyklus 0 Den 1: 0-24 hodin po podání dávky (Cyklus 0 trvá 7 dní); Část 2: Cyklus 1 Den 1: 0-24 hodin po podání dávky (Cyklus 1 trvá 28 dní)
Část 1: CL/F: Zjevný celkový clearance pro E7090
Časové okno: Část 1: Cyklus 0 Den 1: 0-72 hodin po podání dávky (Cyklus 0 trvá 7 dní)
Část 1: Cyklus 0 Den 1: 0-72 hodin po podání dávky (Cyklus 0 trvá 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7090-J081-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory

Klinické studie na E7090

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit