Fase 1-studie van E7090 bij proefpersonen met een solide tumor
28 november 2025 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Een fase 1-studie van E7090 bij proefpersonen met een solide tumor
Dit is een fase 1-studie van E7090 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren. Dit onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd:
- Deel 1 zal het dosisescalatiegedeelte van deze studie zijn om de maximaal getolereerde dosis te bepalen bij proefpersonen met solide tumoren, en
- Deel 2 omvat cohortuitbreidingen om de veiligheid en verdraagbaarheid van E7090 verder te karakteriseren en om de voorlopige werkzaamheid van E7090 te beoordelen bij proefpersonen met solide tumoren die worden gekenmerkt door genetische afwijkingen in de FGF/FGFR-route.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #3
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Niigata
-
Chuo-ku, Niigata, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Kitaadachi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: deel 1 en deel 2
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen leeftijd >= 20 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen met een histologische en/of cytologische diagnose van een solide tumor
- Proefpersonen bij wie standaardtherapieën niet hebben gefaald of waarvoor geen passende behandeling beschikbaar is.
- Proefpersonen met een Performance Status (PS)-score van 0-1 vastgesteld door Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Proefpersonen waarvan wordt verwacht dat ze 3 maanden of langer overleven na het starten van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Inclusiecriteria: alleen deel 2
- Proefpersonen met een tumor die een genetische afwijking vertoont in het FGF/FGFR-pad (fibroblastgroeifactor/fibroblastgroeifactorreceptor).
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met hersenmetastasen die klinische symptomen hebben of behandeling nodig hebben.
- Medische voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire stoornissen
- Gelijktijdige systemische infectie die medische behandeling vereist
- Effusie die drainage vereist
- Bekende intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel (of een van de hulpstoffen)
- Proefpersonen bij wie de toxiciteit van eerdere behandeling niet is hersteld tot graad 1 of lager (behalve voor alopecia).
- Onvermogen om orale medicatie in te nemen, of malabsorptiesyndroom, of enige andere ongecontroleerde gastro-intestinale aandoening (bijv. misselijkheid, diarree of braken) die de biologische beschikbaarheid van E7090 zou kunnen aantasten.
- Psychische stoornis (bijv. alcohol- of drugsverslaving) die door de onderzoeker of subonderzoeker niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Alle proefpersonen die door de hoofdonderzoeker of de andere onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd als proefpersonen in deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E7090 arm
Oraal, startdosis 1 mg eenmaal daags, dosisverhoging in deel 1. Cyclus 0 duurt 7 dagen.
Voor cyclus 1 en verder duurt elke cyclus 28 dagen.
Cyclus 0 is ingesteld voor PK-analyse van een enkele dosis E7090.
In de volgende cyclus 1 krijgen proefpersonen E7090 QD toegediend en worden de farmacokinetiek en veiligheid gedurende 28 dagen beoordeeld.
Er kunnen één of twee doses worden gekozen uit deel 1 voor deel 2. E7090 wordt één keer per dag continu toegediend.
Proefpersonen kunnen de behandeling voortzetten tenzij ze voldoen aan de stopzettingscriteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 0 (Cycluslengte = 7 dagen) tot Cyclus 1 (Cycluslengte = 28 dagen)
|
DLT werd gegradeerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 als volgt: a. febriele neutropenie, of graad 4 neutropenie die langer dan of gelijk aan (>=) 7 dagen aanhoudt, b. graad 4 trombocytopenie, of graad 3 trombocytopenie die trombocytentransfusies vereist, c. graad >=3 niet-hematologische toxiciteit, behalve voor: klinisch insignificante laboratoriumafwijkingen, toxiciteit graad kleiner dan of gelijk aan (<=) 2 met de beste ondersteunende zorg; d. potentieel klinisch significante, nieuwe radiografische mineralisatie in zacht weefsel, nieren, darmen, hart, longen of andere organen; e. Hyperfosfatemie die voldoet aan een van de volgende: serumfosfaatniveau groter dan (>) 7 milligram per deciliter (mg/dL) dat >=7 dagen aanhoudt ondanks de beste behandeling, serumfosfaatniveau >9 mg/dL ondanks de beste behandeling; f. behandelingonderbreking van >=8 dagen tijdens Cyclus 0; Cyclus 1 vereist door E7090-gerelateerde toxiciteit, behalve voor behandelingonderbreking van >=8 dagen om andere redenen dan toxiciteit.
|
Cyclus 0 (Cycluslengte = 7 dagen) tot Cyclus 1 (Cycluslengte = 28 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) en ernstige ongewenste voorvallen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het studie medicijn tot 2 jaar 9 maanden
|
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking (AE) die optrad tijdens de periode vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, die afwezig was vóór de behandeling (baseline) of opnieuw optrad tijdens de behandeling, die aanwezig was vóór de behandeling (baseline) maar stopte vóór de behandeling, of die in ernst verergerde tijdens de behandeling ten opzichte van de toestand vóór de behandeling, wanneer de AE continu was.
Een ernstige AE is elk ongunstig medisch voorval dat bij elke dosering: resulteerde in overlijden; levensbedreigend was (dat wil zeggen, de deelnemer liep een onmiddellijk risico op overlijden door de AE zoals deze zich voordeed; dit omvat niet een gebeurtenis die, als deze in een ernstigere vorm was opgetreden of was doorgegaan, mogelijk de dood had kunnen veroorzaken); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of medisch belangrijk is om andere redenen dan de bovengenoemde criteria.
|
Vanaf het begin van de toediening van het studie medicijn tot 2 jaar 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 2: Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 2 jaar en 8 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 2 jaar en 8 maanden
|
|
Deel 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 2 jaar en 8 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde datum van een gebeurtenis (ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20 procent (%) in de som van de langste diameter (LD) van doel- en niet-doellaesies vergeleken met de kleinste som van de langste diameter (LD), en de toename van de LD was ten minste 5 millimeter (mm) (inclusief nieuwe laesies).
De tumorevaluatie is gebaseerd op de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-criteria en werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 2 jaar en 8 maanden
|
|
Beste Algemene Respons (BOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 2 jaar en 8 maanden
|
Tumorevaluatie (doellaesie, niet-doellaesie en aanwezigheid of afwezigheid van nieuwe laesies) werd uitgevoerd op basis van RECIST v1.1.
Tumormarker werd ook gemeten.
FDG-PET CT (fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie-computertomografie) werd ook geëvalueerd.
De beste algemene responsen waren complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressie van ziekte (PD) en niet-evalueerbaar (NE).
CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies en niet-doellaesies (een korte diameter is <10 mm indien aanwezig in een lymfeklier).
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de LD van alle doellaesies, vergeleken met de baseline som LD.
SD werd gedefinieerd als geen bekend bewijs van progressieve ziekte of nieuwe botlaesies waarbij SD werd bereikt op ≥7 weken na de eerste dosis.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 2 jaar en 8 maanden
|
|
Deel 2: Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Van screening tot 2 jaar en 8 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van CR of PR.
ORR werd beoordeeld met behulp van RECIST 1.1.
CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies (een korte diameter is <10 mm als deze aanwezig is in een lymfeklier).
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de LD van alle doellaesies, vergeleken met de baseline som LD.
|
Van screening tot 2 jaar en 8 maanden
|
|
Deel 2: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 2 jaar en 8 maanden
|
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van CR, PR of SD.
DCR werd beoordeeld op basis van RECIST 1.1.
CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies (een korte diameter is <10 mm indien aanwezig in een lymfeklier).
PR werd gedefinieerd als ten minste 30% afname van de som van de LD van alle doellaesies, vergeleken met de Baseline gesommeerde LD.
SD: noch voldoende krimp om voor PR in aanmerking te komen, noch voldoende toename om voor PD in aanmerking te komen, waarbij de kleinste som diameters tijdens de studie als referentie wordt genomen.
SD werd gedefinieerd als geen bekend bewijs van progressieve ziekte of nieuwe botlaesies waarbij SD werd bereikt op >= 7 weken na eerste dosis.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 2 jaar en 8 maanden
|
|
Cmax: Maximale Waargenomen Plasmaconcentratie voor E7090
Tijdsspanne: Deel 1: Cyclus 0 Dag 1: 0-72 uur na dosis (Cyclus 0 is 7 dagen); Deel 2: Cyclus 1 Dag 1: 0-24 uur na dosis; (Cyclus 1 is 28 dagen)
|
Deel 1: Cyclus 0 Dag 1: 0-72 uur na dosis (Cyclus 0 is 7 dagen); Deel 2: Cyclus 1 Dag 1: 0-24 uur na dosis; (Cyclus 1 is 28 dagen)
|
|
|
Tmax: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor E7090 te bereiken
Tijdsspanne: Deel 1: Cyclus 0 Dag 1: 0-72 uur na dosering (Cyclus 0 is 7 dagen); Deel 2: Cyclus 1 Dag 1: 0-24 uur na dosering; (Cyclus 1 is 28 dagen)
|
Deel 1: Cyclus 0 Dag 1: 0-72 uur na dosering (Cyclus 0 is 7 dagen); Deel 2: Cyclus 1 Dag 1: 0-24 uur na dosering; (Cyclus 1 is 28 dagen)
|
|
|
AUC(0-24h): Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve vanaf nul uur tot 24 uur
Tijdsspanne: Deel 1: Cyclus 0 Dag 1: 0-24 uur na dosering (Cyclus 0 is 7 dagen); Deel 2: Cyclus 1 Dag 1: 0-24 uur na dosering (Cyclus 1 is 28 dagen)
|
Deel 1: Cyclus 0 Dag 1: 0-24 uur na dosering (Cyclus 0 is 7 dagen); Deel 2: Cyclus 1 Dag 1: 0-24 uur na dosering (Cyclus 1 is 28 dagen)
|
|
|
Deel 1: CL/F: Schijnbare totale klaring voor E7090
Tijdsspanne: Deel 1: Cyclus 0 Dag 1: 0-72 uur na dosering (Cyclus 0 is 7 dagen)
|
Deel 1: Cyclus 0 Dag 1: 0-72 uur na dosering (Cyclus 0 is 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
27 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E7090-J081-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .