Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 E7090 u pacjentów z guzem litym

23 września 2021 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Jest to badanie fazy 1 E7090 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach:

  1. Część 1 będzie częścią tego badania dotyczącą zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki u pacjentów z guzami litymi oraz
  2. Część 2 będzie obejmować rozszerzenie kohorty w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i tolerancji E7090 oraz wstępnej oceny skuteczności E7090 u osób z guzami litymi charakteryzującymi się nieprawidłowościami genetycznymi w szlaku FGF/FGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Fukuoka, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Kyoto, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Osaka, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Osaka, Japonia
        • Eisai Trial Site #2
      • Osaka, Japonia
        • Eisai Trial Site #3
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama
      • Kitaadachi, Saitama, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site #1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: część 1 i część 2

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku >= 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Pacjenci z histologicznym i/lub cytologicznym rozpoznaniem guza litego
  4. Pacjenci, u których zawiodły standardowe terapie lub dla których nie jest dostępne odpowiednie leczenie.
  5. Pacjenci z oceną stanu sprawności (PS) 0-1 ustaloną przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

  6. Pacjenci, od których oczekuje się, że przeżyją 3 miesiące lub dłużej po rozpoczęciu podawania badanego leku.

    Kryteria włączenia: tylko część 2

  7. Osoby z guzem wykazującym nieprawidłowość genetyczną w szlaku FGF/FGFR (czynnik wzrostu fibroblastów/receptor czynnika wzrostu fibroblastów).

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy mają objawy kliniczne lub wymagają leczenia.
  2. Historia medyczna klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych
  3. Współistniejąca infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia
  4. Wysięk wymagający drenażu
  5. Znana nietolerancja badanego leku (lub jakiejkolwiek substancji pomocniczej)
  6. Osoby, u których toksyczność poprzedniego leczenia nie powróciła do stopnia 1. lub niższego (z wyjątkiem łysienia).
  7. Niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub zespół złego wchłaniania lub jakikolwiek inny niekontrolowany stan żołądkowo-jelitowy (np. nudności, biegunka lub wymioty), który może zaburzać biodostępność E7090.
  8. Zaburzenie psychiczne (np. uzależnienie od alkoholu lub narkotyków) uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za niekwalifikujące się do włączenia do badania
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Dowolni uczestnicy, którzy zostaną uznani przez głównego badacza lub innych badaczy za nieodpowiednich jako uczestnicy tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię E7090
Doustnie, dawka początkowa 1 mg raz dziennie, zwiększanie dawki w części 1. Cykl 0 trwa 7 dni. W przypadku cyklu 1 i następnych każdy cykl trwa 28 dni. Cykl 0 jest ustawiony na analizę PK pojedynczej dawki E7090. W następnym Cyklu 1 pacjentom zostanie podany E7090 QD, a farmakokinetyka i bezpieczeństwo będą oceniane przez 28 dni. Dla Części 2 można wybrać jedną lub dwie dawki z części 1. E7090 będzie podawany w sposób ciągły raz dziennie. Pacjenci mogą kontynuować leczenie, chyba że spełniają kryteria przerwania leczenia.
Lek: E7090

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja E7090 jako miara zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim podaniu leku
Do 30 dni po ostatnim podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) w populacji docelowej
Ramy czasowe: Od skriningu do daty odstawienia ocenia się do 100 miesięcy.
Ocena guza (zmiana docelowa, zmiana niedocelowa oraz obecność lub brak nowej zmiany) zostanie przeprowadzona w oparciu o RECIST v1.1 (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych). Zmierzony zostanie również marker nowotworowy. Ocenione zostanie również FDG-PET CT (fluorodeoksyglukoza- pozytronowa tomografia emisyjna tomografii komputerowej). Najlepsza ogólna odpowiedź to całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), stabilizacja choroby (SD), progresja choroby (PD) i niemożliwa do oceny (NE), gdzie SD musi zostać osiągnięte >= 7 tygodni po pierwszej dawce .
Od skriningu do daty odstawienia ocenia się do 100 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od skriningu do daty odstawienia ocenia się do 100 miesięcy.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z BOR CR lub PR.
Od skriningu do daty odstawienia ocenia się do 100 miesięcy.
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od skriningu do daty odstawienia ocenia się do 100 miesięcy.
DCR definiuje się jako odsetek osób z BOR CR, PR lub SD.
Od skriningu do daty odstawienia ocenia się do 100 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej daty zdarzenia (postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny), ocenia się do 100 miesięcy.
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej daty zdarzenia (postępu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Od daty podania pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej daty zdarzenia (postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny), ocenia się do 100 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 100 miesięcy.
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 100 miesięcy.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) E7090 (część 1) i zalecana dawka (RD) do przyszłych badań
Ramy czasowe: W dniu 35
W dniu 35
Cmax w osoczu (maksymalne stężenie) E7090
Ramy czasowe: W dniu 36
W dniu 36
Tmax w osoczu (czas maksymalnego stężenia) E7090
Ramy czasowe: W dniu 36
W dniu 36
AUC w osoczu (pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu) E7090
Ramy czasowe: W dniu 36
W dniu 36
Farmakokinetyka (PK) moczu (klirens nerkowy)
Ramy czasowe: W dniu 36
W dniu 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7090-J081-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E7090

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj