Badanie fazy 1 E7090 u pacjentów z guzem litym
28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Jest to badanie fazy 1 E7090 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach:
- Część 1 będzie częścią tego badania dotyczącą zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki u pacjentów z guzami litymi oraz
- Część 2 będzie obejmować rozszerzenie kohorty w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i tolerancji E7090 oraz wstępnej oceny skuteczności E7090 u osób z guzami litymi charakteryzującymi się nieprawidłowościami genetycznymi w szlaku FGF/FGFR.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site #2
-
Osaka, Japonia
- Eisai Trial Site #3
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Niigata
-
Chuo-ku, Niigata, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Kitaadachi, Saitama, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: część 1 i część 2
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Mężczyźni lub kobiety w wieku >= 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z histologicznym i/lub cytologicznym rozpoznaniem guza litego
- Pacjenci, u których zawiodły standardowe terapie lub dla których nie jest dostępne odpowiednie leczenie.
- Pacjenci z oceną stanu sprawności (PS) 0-1 ustaloną przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Pacjenci, od których oczekuje się, że przeżyją 3 miesiące lub dłużej po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Kryteria włączenia: tylko część 2
- Osoby z guzem wykazującym nieprawidłowość genetyczną w szlaku FGF/FGFR (czynnik wzrostu fibroblastów/receptor czynnika wzrostu fibroblastów).
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy mają objawy kliniczne lub wymagają leczenia.
- Historia medyczna klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych
- Współistniejąca infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia
- Wysięk wymagający drenażu
- Znana nietolerancja badanego leku (lub jakiejkolwiek substancji pomocniczej)
- Osoby, u których toksyczność poprzedniego leczenia nie powróciła do stopnia 1. lub niższego (z wyjątkiem łysienia).
- Niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub zespół złego wchłaniania lub jakikolwiek inny niekontrolowany stan żołądkowo-jelitowy (np. nudności, biegunka lub wymioty), który może zaburzać biodostępność E7090.
- Zaburzenie psychiczne (np. uzależnienie od alkoholu lub narkotyków) uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za niekwalifikujące się do włączenia do badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Dowolni uczestnicy, którzy zostaną uznani przez głównego badacza lub innych badaczy za nieodpowiednich jako uczestnicy tego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię E7090
Doustnie, dawka początkowa 1 mg raz dziennie, zwiększanie dawki w części 1. Cykl 0 trwa 7 dni.
W przypadku cyklu 1 i następnych każdy cykl trwa 28 dni.
Cykl 0 jest ustawiony na analizę PK pojedynczej dawki E7090.
W następnym Cyklu 1 pacjentom zostanie podany E7090 QD, a farmakokinetyka i bezpieczeństwo będą oceniane przez 28 dni.
Dla Części 2 można wybrać jedną lub dwie dawki z części 1. E7090 będzie podawany w sposób ciągły raz dziennie.
Pacjenci mogą kontynuować leczenie, chyba że spełniają kryteria przerwania leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLTs)
Ramy czasowe: Cykl 0 (Długość cyklu= 7 dni) do Cykl 1 (Długość cyklu= 28 dni)
|
DLT oceniano przy użyciu Kryteriów Wspólnej Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych w wersji 4.03 w następujący sposób: a. gorączka neutropeniczna lub neutropenia stopnia 4 utrzymująca się przez więcej lub równe (>=) 7 dni, b. trombocytopenia stopnia 4 lub trombocytopenia stopnia 3 wymagająca transfuzji płytek krwi, c. toksyczność niehematologiczna stopnia >=3, z wyjątkiem: klinicznie nieistotnych nieprawidłowości laboratoryjnych, toksyczności stopnia mniejszego lub równego (<=) 2 pomimo najlepszego leczenia wspomagającego; d. potencjalnie klinicznie istotna, nowa mineralizacja radiograficzna w tkankach miękkich, nerkach, jelitach, sercu, płucach lub innych narządach; e. Hiperfosfatemia spełniająca jedno z kryteriów: poziom fosforanów w surowicy większy niż (>) 7 miligramów na decylitr (mg/dL) utrzymujący się przez >=7 dni pomimo najlepszego leczenia, poziom fosforanów w surowicy >9 mg/dL pomimo najlepszego leczenia; f. przerwa w leczeniu przez >=8 dni podczas Cyklu 0; Cykl 1 wymagany z powodu toksyczności związanej z E7090, z wyjątkiem przerwy w leczeniu przez >=8 dni z przyczyn innych niż toksyczność.
|
Cykl 0 (Długość cyklu= 7 dni) do Cykl 1 (Długość cyklu= 28 dni)
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE)
Ramy czasowe: Od początku podawania leku w badaniu do 2 lat 9 miesięcy
|
TEAE zdefiniowano jako niepożądane zdarzenie (AE), które pojawiło się w okresie od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego, a które nie występowało przed leczeniem (linia bazowa) lub pojawiło się ponownie podczas leczenia, występowało przed leczeniem (linia bazowa) ale ustąpiło przed leczeniem, lub pogorszyło się pod względem ciężkości podczas leczenia w porównaniu ze stanem przed leczeniem, gdy AE było ciągłe.
Poważne AE to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: spowodowało śmierć; stanowiło zagrożenie życia (tj. uczestnik był w bezpośrednim niebezpieczeństwie śmierci z powodu AE w momencie jego wystąpienia; nie dotyczy to zdarzenia, które w cięższej postaci lub gdyby było kontynuowane, mogłoby spowodować śmierć); wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność; było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest istotne medycznie z innych przyczyn niż wymienione powyżej kryteria. |
Od początku podawania leku w badaniu do 2 lat 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do 2 lat i 8 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
OS oszacowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
|
Od daty pierwszej dawki badanego leku do 2 lat i 8 miesięcy
|
|
Część 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku badawczego do 2 lat i 8 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej daty wystąpienia zdarzenia (postęp choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
PD zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy LD zmian docelowych i niedocelowych w porównaniu z najmniejszą sumą długiej średnicy (LD), przy czym wzrost LD wynosił co najmniej 5 milimetrów (mm) (w tym nowe zmiany).
Ocena guza opiera się na kryteriach Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 i została oszacowana metodą Kaplana-Meiera.
|
Od daty pierwszej dawki leku badawczego do 2 lat i 8 miesięcy
|
|
Najlepsza Ogólna Odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki leku badawczego do 2 lat i 8 miesięcy
|
Ocena guza (ognisko docelowe, ognisko niedocelowe oraz obecność lub brak nowego ogniska) została przeprowadzona na podstawie kryteriów RECIST v1.1.
Zmierzono również marker nowotworowy.
Przeprowadzono również ocenę za pomocą FDG-PET CT (fluorodeoksyglukoza - pozytonowa tomografia emisyjna połączona z tomografią komputerową).
Najlepsze ogólne odpowiedzi obejmowały całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR), stabilną chorobę (SD), progresję choroby (PD) oraz brak możliwości oceny (NE).
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich ognisk docelowych i niedocelowych (jeśli istnieje w węźle chłonnym, jego krótka średnica wynosi <10 mm).
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich ognisk docelowych w porównaniu z sumą LD wyjściową.
SD zdefiniowano jako brak dowodów na postęp choroby lub nowe zmiany kostne, przy czym SD osiągnięto w ≥7 tygodni po podaniu pierwszej dawki.
|
Od dnia pierwszej dawki leku badawczego do 2 lat i 8 miesięcy
|
|
Część 2: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 2 lat i 8 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią obiektywną (BOR) w postaci całkowitej (CR) lub częściowej (PR) remisji.
Oceny ORR dokonywano przy użyciu kryteriów RECIST 1.1.
CR zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich zmian ogniskowych i nieogniskowych (krótka średnica wynosi <10 mm, jeśli zmiana istnieje w węźle chłonnym).
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich zmian ogniskowych w porównaniu z sumą LD wyjściową.
|
Od badań przesiewowych do 2 lat i 8 miesięcy
|
|
Część 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku badawczego do 2 lat i 8 miesięcy
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z BOR w postaci CR, PR lub SD.
DCR oceniano na podstawie RECIST 1.1.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian mierzalnych i niemierzalnych (krótka średnica wynosi <10 mm, jeśli występuje w węźle chłonnym).
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD wszystkich zmian mierzalnych w porównaniu z sumą LD wyjściową.
SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w trakcie badania.
SD zdefiniowano jako brak znanych dowodów na postęp choroby lub nowych zmian kostnych, przy czym SD osiągnięto w ≥ 7 tygodni po pierwszej dawce.
|
Od daty pierwszej dawki leku badawczego do 2 lat i 8 miesięcy
|
|
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie osoczowe dla E7090
Ramy czasowe: Część 1: Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godziny po podaniu dawki (Cykl 0 trwa 7 dni); Część 2: Cykl 1 Dzień 1: 0-24 godziny po podaniu dawki; (Cykl 1 trwa 28 dni)
|
Część 1: Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godziny po podaniu dawki (Cykl 0 trwa 7 dni); Część 2: Cykl 1 Dzień 1: 0-24 godziny po podaniu dawki; (Cykl 1 trwa 28 dni)
|
|
|
Tmax: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla E7090
Ramy czasowe: Część 1: Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godziny po podaniu dawki (Cykl 0 trwa 7 dni); Część 2: Cykl 1 Dzień 1: 0-24 godziny po podaniu dawki; (Cykl 1 trwa 28 dni)
|
Część 1: Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godziny po podaniu dawki (Cykl 0 trwa 7 dni); Część 2: Cykl 1 Dzień 1: 0-24 godziny po podaniu dawki; (Cykl 1 trwa 28 dni)
|
|
|
AUC(0-24h): Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin
Ramy czasowe: Część 1: Cykl 0 Dzień 1: 0-24 godziny po podaniu dawki (Cykl 0 trwa 7 dni); Część 2: Cykl 1 Dzień 1: 0-24 godziny po podaniu dawki (Cykl 1 trwa 28 dni)
|
Część 1: Cykl 0 Dzień 1: 0-24 godziny po podaniu dawki (Cykl 0 trwa 7 dni); Część 2: Cykl 1 Dzień 1: 0-24 godziny po podaniu dawki (Cykl 1 trwa 28 dni)
|
|
|
Część 1: CL/F: Pozorna całkowita klirens dla E7090
Ramy czasowe: Część 1: Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godziny po podaniu dawki (Cykl 0 trwa 7 dni)
|
Część 1: Cykl 0 Dzień 1: 0-72 godziny po podaniu dawki (Cykl 0 trwa 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .