Fase 1-studie av E7090 hos personer med solid svulst
28. november 2025 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
En fase 1-studie av E7090 hos personer med solid svulst
Dette er en fase 1-studie av E7090 hos personer med avanserte solide svulster. Denne studien vil bli gjennomført i 2 deler:
- Del 1 vil være doseeskaleringsdelen av denne studien for å bestemme den maksimale tolererte dosen hos personer med solide svulster, og
- Del 2 vil omfatte kohortutvidelser for ytterligere å karakterisere sikkerheten og toleransen til E7090 og for å vurdere den foreløpige effekten av E7090 hos personer med solide svulster preget av genetiske abnormiteter i FGF/FGFR-veien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #3
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Niigata
-
Chuo-ku, Niigata, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Kitaadachi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: del 1 og del 2
- Gi skriftlig informert samtykke
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner er >= 20 år på tidspunktet for informert samtykke
- Personer med histologisk og/eller cytologisk diagnose av solid tumor
- Personer som mislyktes i standardbehandlinger, eller som ingen passende behandling er tilgjengelig for.
- Emner med ytelsesstatus (PS)-score på 0-1 fastsatt av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Personer som forventes å overleve i 3 måneder eller lenger etter påbegynt administrering av undersøkelsesmedisinen.
Inkluderingskriterier: Kun del 2
- Personer med tumor som uttrykker genetisk abnormitet i FGF/FGFR-veien (fibroblastvekstfaktor/fibroblastvekstfaktorreseptor).
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med hjernemetastaser som har kliniske symptomer eller som trenger behandling.
- Medisinsk historie med klinisk signifikant kardiovaskulær svekkelse
- Samtidig systemisk infeksjon som krever medisinsk behandling
- Effusjon som krever drenering
- Kjent intoleranse overfor studiemedisinen (eller noen av hjelpestoffene)
- Personer hvis toksisitet fra tidligere behandling ikke har kommet seg til grad 1 eller lavere (bortsett fra alopecia).
- Manglende evne til å ta orale medisiner, eller malabsorpsjonssyndrom, eller annen ukontrollert gastrointestinal tilstand (f.eks. kvalme, diaré eller oppkast) som kan svekke biotilgjengeligheten til E7090.
- Psykiatrisk lidelse (f.eks. alkohol- eller narkotikaavhengighet) som etterforskeren eller underetterforskeren bedømmer ikke å være kvalifisert for studieopptak
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Alle forsøkspersoner som av hovedetterforskeren eller de andre etterforskerne bedømmes som upassende som subjekter i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E7090 Arm
Oral, startdose 1 mg en gang daglig, doseøkning i del 1. Syklus 0 er i 7 dager.
For syklus 1 og utover er hver syklus 28 dager lang.
Syklus 0 er satt opp for PK-analyse av en enkelt dose E7090.
I følgende syklus 1 vil forsøkspersonene bli administrert E7090 QD, og PK og sikkerhet vil bli vurdert i 28 dager.
En eller to doser kan velges fra del 1 for del 2. E7090 vil bli administrert kontinuerlig én gang daglig.
Pasienter kan fortsette behandlingen med mindre de oppfyller seponeringskriteriene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med doselimiterende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Syklus 0 (sykluslengde = 7 dager) opp til syklus 1 (sykluslengde = 28 dager)
|
DLT ble graderet ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 som følger: a. febril neutropeni, eller grad 4 neutropeni som varer i mer enn eller lik (>=) 7 dager, b. grad 4 trombocytopeni, eller grad 3 trombocytopeni som krever trombocyt-transfusjoner, c. grad >=3 ikke-hematologisk toksisitet, unntatt: klinisk insignifikante laboratorieavvik, toksisitet grad mindre enn eller lik (<=) 2 ved best støttende behandling; d. potensielt klinisk signifikant, ny radiografisk mineralisering i bløtvev, nyrer, tarm, hjerte, lunger eller andre organer; e. Hyperfosfatemi som oppfyller enten: serumfosfatnivå større enn (>) 7 milligram per desiliter (mg/dL) som varer i >=7 dager til tross for best behandling, serumfosfatnivå >9 mg/dL til tross for best behandling; f. behandlingsavbrudd i >=8 dager under syklus 0; syklus 1 krevet av E7090-relatert toksisitet, unntatt behandlingsavbrudd i >=8 dager av andre grunner enn toksisitet.
|
Syklus 0 (sykluslengde = 7 dager) opp til syklus 1 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra starten av studielegemiddeladministrasjon opp til 2 år 9 måneder
|
En TEAE ble definert som en bivirkning (AE) som oppstod i perioden fra første dose av studielegemiddelet til 30 dager etter siste dose av studielegemiddelet, og som enten var fraværende før behandlingen (utgangspunktet), gjenoppstod under behandlingen etter å ha vært til stede før behandlingen (utgangspunktet) men stoppet før behandlingen startet, eller forverret seg i alvorlighetsgrad under behandlingen sammenlignet med tilstanden før behandlingen, når bivirkningen var kontinuerlig.
En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose: resulterte i død; var livstruende (det vil si at deltakeren var i umiddelbar fare for død på grunn av bivirkningen slik den oppstod; dette inkluderer ikke en hendelse som, dersom den hadde oppstått i en mer alvorlig form eller hadde fått fortsette, kunne ha forårsaket død); krevde innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende innleggelse; resulterte i varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet; var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller er medisinsk viktig av andre årsaker enn de ovennevnte kriteriene. |
Fra starten av studielegemiddeladministrasjon opp til 2 år 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedisin opp til 2 år og 8 måneder
|
OS ble definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for død av enhver årsak.
OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra datoen for første dose av studiemedisin opp til 2 år og 8 måneder
|
|
Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikament opp til 2 år og 8 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra datoen for første dose til første dokumenterte dato for hendelse (sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først).
PD ble definert som minst 20 prosent (%) økning i summen av LD for mål- og ikke-mål-lesjoner sammenlignet med den minste summen av langdiameter (LD), og økningen i LD var minst 5 millimeter (mm) (inkludert nye lesjoner).
Tumørvurderingen er basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1-kriterier og ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra datoen for første dose av studiemedikament opp til 2 år og 8 måneder
|
|
Beste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedisin og opptil 2 år og 8 måneder
|
Vurdering av tumor (mållæsion, ikke-mållæsion og tilstedeværelse eller fravær av ny læsion) ble utført basert på RECIST v1.1.
Tumormarkør ble også målt.
FDG-PET CT (fluorodeoksyglukose-positronemisjonstomografi datortomografi) ble også evaluert.
De beste samlede responsene var komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), progresjon av sykdom (PD) og ikke evaluerbar (NE).
CR ble definert som forsvinning av alle mållæsjoner og ikke-mållæsjoner (en kort diameter er <10 mm hvis den finnes i en lymfeknute).
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av LD for alle mållæsjoner, sammenlignet med baseline sum LD.
SD ble definert som ingen kjent evidens for progressiv sykdom eller nye beinlæsjoner der SD ble oppnådd på >=7 uker etter første dose.
|
Fra datoen for første dose av studiemedisin og opptil 2 år og 8 måneder
|
|
Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra screening opptil 2 år og 8 måneder
|
ORR ble definert som en prosentandel av deltakerne med BOR på CR eller PR.
ORR ble vurdert ved bruk av RECIST 1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mållæsjoner og ikke-mållæsjoner (en kort diameter er <10 mm hvis den eksisterer i en lymfeknute).
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av LD for alle mållæsjoner, sammenlignet med baseline sum LD.
|
Fra screening opptil 2 år og 8 måneder
|
|
Del 2: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikament opp til 2 år og 8 måneder
|
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med BOR på CR, PR eller SD.
DCR ble vurdert basert på RECIST 1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle målskader og ikke-målskader (en kort diameter er <10 mm hvis den finnes i en lymfeknute).
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av LD for alle målskader, sammenlignet med baseline sum LD.
SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med referanse til de minste sumdiametrene under studien.
SD ble definert som ingen kjent evidens for progressiv sykdom eller nye beinskader der SD ble oppnådd ved >= 7 uker etter første dose.
|
Fra datoen for første dose av studiemedikament opp til 2 år og 8 måneder
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for E7090
Tidsramme: Del 1: Syklus 0 dag 1: 0–72 timer etter dose (Syklus 0 er 7 dager); Del 2: Syklus 1 dag 1: 0–24 timer etter dose; (Syklus 1 er 28 dager)
|
Del 1: Syklus 0 dag 1: 0–72 timer etter dose (Syklus 0 er 7 dager); Del 2: Syklus 1 dag 1: 0–24 timer etter dose; (Syklus 1 er 28 dager)
|
|
|
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for E7090
Tidsramme: Del 1: Syklus 0 Dag 1: 0-72 timer etter dose (Syklus 0 er 7 dager); Del 2: Syklus 1 Dag 1: 0-24 timer etter dose; (Syklus 1 er 28 dager)
|
Del 1: Syklus 0 Dag 1: 0-72 timer etter dose (Syklus 0 er 7 dager); Del 2: Syklus 1 Dag 1: 0-24 timer etter dose; (Syklus 1 er 28 dager)
|
|
|
AUC(0-24t): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra nulltid til 24 timer
Tidsramme: Del 1: Syklus 0 Dag 1: 0-24 timer etter dose (Syklus 0 er 7 dager); Del 2: Syklus 1 Dag 1: 0-24 timer etter dose (Syklus 1 er 28 dager)
|
Del 1: Syklus 0 Dag 1: 0-24 timer etter dose (Syklus 0 er 7 dager); Del 2: Syklus 1 Dag 1: 0-24 timer etter dose (Syklus 1 er 28 dager)
|
|
|
Del 1: CL/F: Tilsynelatende total klaring for E7090
Tidsramme: Del 1: Syklus 0 Dag 1: 0-72 timer etter dose (Syklus 0 er 7 dager)
|
Del 1: Syklus 0 Dag 1: 0-72 timer etter dose (Syklus 0 er 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
27. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7090-J081-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .