Фаза 1 исследования E7090 у субъектов с солидной опухолью
28 ноября 2025 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Исследование фазы 1 E7090 у субъектов с солидной опухолью
Это исследование фазы 1 E7090 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями. Это исследование будет проводиться в 2-х частях:
- Часть 1 будет частью этого исследования с повышением дозы для определения максимально переносимой дозы у субъектов с солидными опухолями, и
- Часть 2 будет включать расширение когорты для дальнейшей характеристики безопасности и переносимости E7090 и оценки предварительной эффективности E7090 у субъектов с солидными опухолями, характеризующимися генетическими аномалиями пути FGF/FGFR.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Kyoto, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Osaka, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Osaka, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
Osaka, Япония
- Eisai Trial Site #3
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Niigata
-
Chuo-ku, Niigata, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Kitaadachi, Saitama, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Koto-ku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: часть 1 и часть 2
- Дать письменное информированное согласие
- Возраст субъектов мужского или женского пола >= 20 лет на момент информированного согласия
- Субъекты с гистологическим и/или цитологическим диагнозом солидной опухоли
- Субъекты, у которых стандартная терапия не удалась или для которых не существует соответствующего лечения.
- Субъекты с оценкой функционального статуса (PS) 0-1, установленной Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG)
Субъекты, которые, как ожидается, выживут в течение 3 месяцев или дольше после начала введения исследуемого препарата.
Критерии включения: только часть 2
- Субъекты с опухолью, экспрессирующей генетическую аномалию пути FGF/FGFR (фактор роста фибробластов/рецептор фактора роста фибробластов).
Критерий исключения
- Пациенты с метастазами в головной мозг, имеющие клинические симптомы или нуждающиеся в лечении.
- История болезни клинически значимого сердечно-сосудистого нарушения
- Сопутствующая системная инфекция, требующая медикаментозного лечения.
- Выпот, требующий дренирования
- Известная непереносимость исследуемого препарата (или любого из вспомогательных веществ)
- Субъекты, у которых токсичность предыдущего лечения не восстановилась до степени 1 или ниже (за исключением алопеции).
- Неспособность принимать пероральные препараты, синдром мальабсорбции или любое другое неконтролируемое желудочно-кишечное заболевание (например, тошнота, диарея или рвота), которые могут снизить биодоступность Е7090.
- Психическое расстройство (например, алкогольная или наркотическая зависимость), признанное исследователем или вспомогательным исследователем неприемлемым для включения в исследование
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Любые субъекты, которые, по мнению главного исследователя или других исследователей, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E7090 Рука
Перорально, начальная доза 1 мг один раз в день, повышение дозы в 1 части. Цикл 0 – 7 дней.
Для цикла 1 и далее каждый цикл длится 28 дней.
Цикл 0 предназначен для фармакокинетического анализа однократной дозы E7090.
В следующем цикле 1 субъектам будут вводить E7090 QD, а фармакокинетика и безопасность будут оцениваться в течение 28 дней.
Одна или две дозы могут быть выбраны из части 1 для части 2. E7090 будет вводиться непрерывно один раз в день.
Субъекты могут продолжать лечение, если они не соответствуют критериям прекращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующими токсичностями (DLT)
Временное ограничение: Цикл 0 (Длина цикла = 7 дней) до Цикла 1 (Длина цикла = 28 дней)
|
Критерии DLT оценивались с использованием Общей терминологии нежелательных явлений версии 4.03 следующим образом: a. фебрильная нейтропения или нейтропения 4-й степени, сохраняющаяся более или равную (>=) 7 дней, b.
тромбоцитопения 4-й степени или тромбоцитопения 3-й степени, требующая переливания тромбоцитов, c.
негематологическая токсичность степени >=3, за исключением: клинически незначимых лабораторных отклонений, токсичности степени менее или равной (<=) 2 при наилучшей поддерживающей терапии; d. потенциально клинически значимая новая рентгенологическая минерализация в мягких тканях, почках, кишечнике, сердце, легких или других органах; e. Гиперфосфатемия, соответствующая любому из критериев: уровень фосфата в сыворотке более (>) 7 миллиграмм на децилитр (мг/дл), сохраняющийся >=7 дней, несмотря на наилучшее лечение, уровень фосфата в сыворотке >9 мг/дл, несмотря на наилучшее лечение; f. прерывание лечения на >=8 дней во время Цикла 0; Цикл 1, требуемый из-за токсичности, связанной с E7090, за исключением прерывания лечения на >=8 дней по причинам, не связанным с токсичностью.
|
Цикл 0 (Длина цикла = 7 дней) до Цикла 1 (Длина цикла = 28 дней)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С начала введения исследуемого препарата до 2 лет 9 месяцев
|
TEAE определялось как нежелательное явление (НЯ), которое возникло в период от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, отсутствовавшее до лечения (исходный уровень) или повторно возникшее во время лечения, присутствовавшее до лечения (исходный уровень), но прекратившееся до начала лечения, или ухудшившееся по степени тяжести во время лечения по сравнению с состоянием до лечения, когда НЯ было непрерывным.
Серьезное НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе: привело к смерти; было угрожающим жизни (то есть участник находился в непосредственной опасности смерти от НЯ в момент его возникновения; это не включает событие, которое, если бы оно произошло в более тяжелой форме или было бы продолжено, могло бы привести к смерти); потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; было врожденной аномалией/пороком развития или является клинически значимым по другим причинам, кроме вышеупомянутых критериев.
|
С начала введения исследуемого препарата до 2 лет 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2: Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата до 2 лет и 8 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты первой дозы до даты смерти от любой причины.
ОВ оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера. |
С даты первой дозы исследуемого препарата до 2 лет и 8 месяцев
|
|
Часть 2: Беспрогрессивная выживаемость (БПВ)
Временное ограничение: С даты приема первой дозы исследуемого препарата до 2 лет и 8 месяцев
|
PFS определялся как период времени от даты первой дозы до первой задокументированной даты события (прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше).
PD определялось как увеличение суммы наибольших продольных диаметров (НПД) целевых и нецелевых поражений по меньшей мере на 20% по сравнению с наименьшей суммой НПД, при этом увеличение НПД составляло по меньшей мере 5 миллиметров (мм) (включая новые поражения).
Оценка опухоли основана на критериях оценки ответа солидных опухолей (RECIST) версии 1.1 и рассчитывалась с использованием метода Каплана-Мейера.
|
С даты приема первой дозы исследуемого препарата до 2 лет и 8 месяцев
|
|
Лучший общий ответ (ЛОО)
Временное ограничение: С даты приема первой дозы исследуемого препарата до 2 лет и 8 месяцев
|
Оценка опухоли (измеряемые и не измеряемые очаги, а также наличие или отсутствие новых очагов) проводилась на основе критериев RECIST v1.1.
Онкомаркеры также измерялись.
Также оценивалась ПЭТ-КТ с ФДГ (фтордезоксиглюкозой - позитронно-эмиссионная томография, совмещенная с компьютерной томографией).
Лучшими общими ответами были полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО), стабилизация заболевания (СЗ), прогрессирование заболевания (ПЗ) и неоцениваемый (НО).
ПО определялся как исчезновение всех измеряемых и не измеряемых очагов (короткий диаметр составляет <10 мм, если он существует в лимфатическом узле).
ЧО определялся как уменьшение суммы наибольших диаметров всех измеряемых очагов не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой наибольших диаметров.
СЗ определялась как отсутствие известных признаков прогрессирования заболевания или новых костных поражений, при этом СЗ достигалась через ≥7 недель после первой дозы.
|
С даты приема первой дозы исследуемого препарата до 2 лет и 8 месяцев
|
|
Часть 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От скрининга до 2 лет и 8 месяцев
|
ОРР определялась как процент участников с НОО, равной ПО или ЧО.
ОРР оценивалась с использованием RECIST 1.1.
ПО определялась как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений (короткий диаметр составляет <10 мм, если он присутствует в лимфатическом узле).
ЧО определялась как уменьшение суммы ЛД всех целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой ЛД.
|
От скрининга до 2 лет и 8 месяцев
|
|
Часть 2: Коэффициент контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: С даты первого приема исследуемого препарата до 2 лет и 8 месяцев
|
DCR определялась как процент участников с BOR, равным CR, PR или SD.
DCR оценивалась на основе RECIST 1.1.
CR определялась как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений (короткий диаметр составляет <10 мм, если он существует в лимфатическом узле).
PR определялась как уменьшение суммы LD всех целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой LD.
SD: ни достаточное уменьшение для соответствия критериям PR, ни достаточное увеличение для соответствия критериям PD, в качестве эталона используется наименьшая сумма диаметров во время исследования.
SD определялась как отсутствие известных признаков прогрессирования заболевания или новых костных поражений, при этом SD достигалась через >= 7 недель после первой дозы.
|
С даты первого приема исследуемого препарата до 2 лет и 8 месяцев
|
|
Cmax: Максимальная наблюдаемая концентрация E7090 в плазме
Временное ограничение: Часть 1: Цикл 0 День 1: 0-72 часа после введения дозы (Цикл 0 составляет 7 дней); Часть 2: Цикл 1 День 1: 0-24 часа после введения дозы; (Цикл 1 составляет 28 дней)
|
Часть 1: Цикл 0 День 1: 0-72 часа после введения дозы (Цикл 0 составляет 7 дней); Часть 2: Цикл 1 День 1: 0-24 часа после введения дозы; (Цикл 1 составляет 28 дней)
|
|
|
Tmax: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для E7090
Временное ограничение: Часть 1: Цикл 0 День 1: 0-72 часа после введения дозы (Цикл 0 составляет 7 дней); Часть 2: Цикл 1 День 1: 0-24 часа после введения дозы; (Цикл 1 составляет 28 дней)
|
Часть 1: Цикл 0 День 1: 0-72 часа после введения дозы (Цикл 0 составляет 7 дней); Часть 2: Цикл 1 День 1: 0-24 часа после введения дозы; (Цикл 1 составляет 28 дней)
|
|
|
AUC(0-24ч): Площадь под кривой концентрация-время в плазме от нулевого времени до 24 часов
Временное ограничение: Часть 1: Цикл 0 День 1: 0-24 часа после введения дозы (Цикл 0 составляет 7 дней); Часть 2: Цикл 1 День 1: 0-24 часа после введения дозы (Цикл 1 составляет 28 дней)
|
Часть 1: Цикл 0 День 1: 0-24 часа после введения дозы (Цикл 0 составляет 7 дней); Часть 2: Цикл 1 День 1: 0-24 часа после введения дозы (Цикл 1 составляет 28 дней)
|
|
|
Часть 1: CL/F: Кажущийся общий клиренс для E7090
Временное ограничение: Часть 1: Цикл 0 День 1: 0-72 часа после введения дозы (Цикл 0 составляет 7 дней)
|
Часть 1: Цикл 0 День 1: 0-72 часа после введения дозы (Цикл 0 составляет 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7090-J081-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .