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Étude de phase 1 du E7090 chez des sujets atteints d'une tumeur solide

28 novembre 2025 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Une étude de phase 1 du E7090 chez des sujets atteints d'une tumeur solide

Il s'agit d'une étude de phase 1 du E7090 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées. Cette étude se déroulera en 2 parties :

  1. La partie 1 sera la partie d'escalade de dose de cette étude pour déterminer la dose maximale tolérée chez les sujets atteints de tumeurs solides, et
  2. La partie 2 comprendra des extensions de cohorte pour caractériser davantage l'innocuité et la tolérabilité du E7090 et pour évaluer l'efficacité préliminaire du E7090 chez les sujets atteints de tumeurs solides caractérisées par des anomalies génétiques dans la voie FGF/FGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Eisai Trial Site #1
      • Fukuoka, Japon
        • Eisai Trial Site #1
      • Kyoto, Japon
        • Eisai Trial Site #1
      • Osaka, Japon
        • Eisai Trial Site #1
      • Osaka, Japon
        • Eisai Trial Site #2
      • Osaka, Japon
        • Eisai Trial Site #3
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon
        • Eisai Trial Site #1
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • Eisai Trial Site #1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • Eisai Trial Site #1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Eisai Trial Site #1
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japon
        • Eisai Trial Site #1
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon
        • Eisai Trial Site #1
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
        • Eisai Trial Site #1
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Eisai Trial Site #1
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata, Japon
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama
      • Kitaadachi, Saitama, Japon
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon
        • Eisai Trial Site #1
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • Eisai Trial Site #1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Partie 1 et Partie 2

  1. Fournir un consentement éclairé écrit
  2. Sujets masculins ou féminins âgés de plus de 20 ans au moment du consentement éclairé
  3. Sujets avec un diagnostic histologique et/ou cytologique de tumeur solide
  4. Sujets qui ont échoué aux traitements standard ou pour lesquels aucun traitement approprié n'est disponible.
  5. Sujets avec un score d'état de performance (PS) de 0-1 établi par l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

  6. Sujets qui devraient survivre pendant 3 mois ou plus après le début de l'administration du médicament expérimental.

    Critères d'inclusion : Partie 2 uniquement

  7. Sujets atteints d'une tumeur exprimant une anomalie génétique dans la voie FGF/FGFR (facteur de croissance des fibroblastes/récepteur du facteur de croissance des fibroblastes).

Critère d'exclusion

  1. Patients présentant des métastases cérébrales présentant des symptômes cliniques ou nécessitant un traitement.
  2. Antécédents médicaux d'atteinte cardiovasculaire cliniquement significative
  3. Infection systémique concomitante nécessitant un traitement médical
  4. Epanchement nécessitant un drainage
  5. Intolérance connue au médicament à l'étude (ou à l'un des excipients)
  6. Sujets dont la toxicité du traitement précédent n'a pas récupéré au grade 1 ou inférieur (sauf pour l'alopécie).
  7. Incapacité à prendre des médicaments par voie orale, ou syndrome de malabsorption, ou toute autre affection gastro-intestinale non contrôlée (par exemple, nausées, diarrhée ou vomissements) qui pourrait altérer la biodisponibilité du E7090.
  8. Trouble psychiatrique (par exemple, dépendance à l'alcool ou aux drogues) jugé inéligible pour l'entrée à l'étude par l'investigateur ou le sous-investigateur
  9. Femmes enceintes ou allaitantes
  10. Tous les sujets qui sont jugés par l'investigateur principal ou les autres investigateurs comme étant inappropriés en tant que sujets dans cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras E7090
Voie orale, dose initiale de 1 mg une fois par jour, augmentation de la dose dans la partie 1. Le cycle 0 dure 7 jours. Pour le cycle 1 et les suivants, chaque cycle dure 28 jours. Le cycle 0 est configuré pour l'analyse PK d'une dose unique de E7090. Dans le cycle 1 suivant, les sujets recevront E7090 QD, et la pharmacocinétique et la sécurité seront évaluées pendant 28 jours. Une ou deux doses peuvent être sélectionnées dans la partie 1 pour la partie 2. Le E7090 sera administré en continu une fois par jour. Les sujets peuvent continuer le traitement à moins qu'ils ne répondent aux critères d'arrêt.
Médicament: E7090

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 0 (Durée du cycle = 7 jours) jusqu'au Cycle 1 (Durée du cycle = 28 jours)
La DLT a été évaluée selon les Critères Terminologiques Communs pour les Événements Indésirables version 4.03 comme suit : a. neutropénie fébrile, ou neutropénie de Grade 4 persistant pendant plus de ou égal à (>=) 7 jours, b. thrombocytopénie de Grade 4, ou thrombocytopénie de Grade 3 nécessitant des transfusions de plaquettes, c. toxicité non hématologique de Grade >=3, sauf : anomalies de laboratoire cliniquement non significatives, toxicité de Grade inférieur ou égal à (<=) 2 par soins de support optimaux ; d. minéralisation radiographique nouvelle potentiellement cliniquement significative dans les tissus mous, les reins, les intestins, le cœur, les poumons ou d'autres organes ; e. Hyperphosphatémie répondant à l'un des critères suivants : niveau de phosphate sérique supérieur à (>) 7 milligrammes par décilitre (mg/dL) persistant pendant >=7 jours malgré le meilleur traitement, niveau de phosphate sérique >9 mg/dL malgré le meilleur traitement ; f. interruption de traitement pendant >=8 jours pendant le Cycle 0 ; Cycle 1 requis par une toxicité liée à l'E7090, sauf interruption de traitement pendant >=8 jours pour des raisons autres que la toxicité.
Cycle 0 (Durée du cycle = 7 jours) jusqu'au Cycle 1 (Durée du cycle = 28 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'à 2 ans 9 mois
Un TEAE était défini comme un événement indésirable (EI) survenant entre la première dose du médicament à l'étude et 30 jours après la dernière dose, absent au prétraitement (Baseline) ou réapparaissant pendant le traitement, présent au prétraitement (Baseline) mais interrompu avant le traitement, ou dont la sévérité s'est aggravée pendant le traitement par rapport à l'état prétraitement, lorsque l'EI était continu. Un EI grave est toute manifestation médicale défavorable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné le décès ; a mis la vie en danger (c'est-à-dire que le participant était exposé à un risque immédiat de décès dû à l'EI tel qu'il s'est produit ; cela n'inclut pas un événement qui, s'il s'était produit sous une forme plus grave ou s'il avait été laissé évoluer, aurait pu causer le décès) ; a nécessité une hospitalisation ou prolongé une hospitalisation existante ; a entraîné une incapacité ou un handicap persistant ou significatif ; était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement important pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus.
Depuis le début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'à 2 ans 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : Survie globale (OS)
Délai: À partir de la date de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 2 ans et 8 mois
La survie globale (OS) était définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La survie globale a été estimée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
À partir de la date de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 2 ans et 8 mois
Partie 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir de la date de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 2 ans et 8 mois
La PFS a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première date documentée d'un événement (progression de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence). La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des LD des lésions cibles et non cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres les plus longs (LD), et cette augmentation de LD était d'au moins 5 millimètres (mm) (y compris les nouvelles lésions). L'évaluation tumorale est basée sur les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1 et a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
À partir de la date de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 2 ans et 8 mois
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: De la date de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 2 ans et 8 mois
L'évaluation tumorale (lésion cible, lésion non cible, et présence ou absence de nouvelle lésion) a été réalisée sur la base de RECIST v1.1. Le marqueur tumoral a également été mesuré. La TEP-TDM au FDG (tomographie par émission de positons au fluorodésoxyglucose combinée à la tomodensitométrie) a également été évaluée. Les meilleures réponses globales étaient la réponse complète (RC), la réponse partielle (RP), la maladie stable (MS), la progression de la maladie (PD), et non évaluable (NE). La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles (un diamètre court est <10 mm s'il existe dans un ganglion lymphatique). La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des LD de toutes les lésions cibles, par rapport à la somme des LD de référence. La MS était définie comme l'absence de preuve connue de maladie progressive ou de nouvelles lésions osseuses, la MS étant atteinte à ≥7 semaines après la première dose.
De la date de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 2 ans et 8 mois
Partie 2 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du dépistage jusqu'à 2 ans et 8 mois
L'ORR a été définie comme le pourcentage de participants avec une BOR de RC ou de RP. L'ORR a été évaluée en utilisant RECIST 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles (un diamètre court est <10 mm s'il existe dans un ganglion lymphatique). La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL de toutes les lésions cibles, par rapport à la somme des DL de référence.
Du dépistage jusqu'à 2 ans et 8 mois
Partie 2 : Taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: À partir de la date de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 2 ans et 8 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une BOR de RC, RP ou SD. Le DCR a été évalué selon RECIST 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles (un diamètre court est <10 mm s'il existe dans un ganglion lymphatique). La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des LD de toutes les lésions cibles, par rapport à la somme des LD de base. SD : ni une réduction suffisante pour qualifier de RP ni une augmentation suffisante pour qualifier de PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude. La SD a été définie comme l'absence de preuve connue de progression de la maladie ou de nouvelles lésions osseuses lorsque la SD a été atteinte à >= 7 semaines après la première dose.
À partir de la date de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 2 ans et 8 mois
Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour l'E7090
Délai: Partie 1 : Cycle 0 Jour 1 : 0-72 heures après la dose (le Cycle 0 dure 7 jours) ; Partie 2 : Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures après la dose ; (le Cycle 1 dure 28 jours)
Partie 1 : Cycle 0 Jour 1 : 0-72 heures après la dose (le Cycle 0 dure 7 jours) ; Partie 2 : Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures après la dose ; (le Cycle 1 dure 28 jours)
Tmax : Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour l'E7090
Délai: Partie 1 : Cycle 0 Jour 1 : 0-72 heures après la dose (le Cycle 0 dure 7 jours) ; Partie 2 : Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures après la dose ; (le Cycle 1 dure 28 jours)
Partie 1 : Cycle 0 Jour 1 : 0-72 heures après la dose (le Cycle 0 dure 7 jours) ; Partie 2 : Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures après la dose ; (le Cycle 1 dure 28 jours)
AUC(0-24h) : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 24 heures
Délai: Partie 1 : Cycle 0 Jour 1 : 0-24 heures après la dose (le Cycle 0 dure 7 jours) ; Partie 2 : Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures après la dose (le Cycle 1 dure 28 jours)
Partie 1 : Cycle 0 Jour 1 : 0-24 heures après la dose (le Cycle 0 dure 7 jours) ; Partie 2 : Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures après la dose (le Cycle 1 dure 28 jours)
Partie 1 : CL/F : Clairance totale apparente pour l'E7090
Délai: Partie 1 : Cycle 0 Jour 1 : 0-72 heures après l'administration (Le cycle 0 dure 7 jours)
Partie 1 : Cycle 0 Jour 1 : 0-72 heures après l'administration (Le cycle 0 dure 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Première publication (Estimé)

27 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7090-J081-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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