Studio di fase 1 di E7090 in soggetti con tumore solido
28 novembre 2025 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Uno studio di fase 1 di E7090 in soggetti con tumore solido
Questo è uno studio di fase 1 di E7090 in soggetti con tumori solidi avanzati. Questo studio sarà condotto in 2 parti:
- La parte 1 sarà la parte di aumento della dose di questo studio per determinare la dose massima tollerata in soggetti con tumori solidi e
- La parte 2 comprenderà espansioni di coorte per caratterizzare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di E7090 e per valutare l'efficacia preliminare di E7090 in soggetti con tumori solidi caratterizzati da anomalie genetiche nella via FGF/FGFR.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Kyoto, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site #3
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Hyōgo
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Amagasaki, Hyōgo, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Niigata
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Chuo-ku, Niigata, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Saitama
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Kitaadachi, Saitama, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Koto-ku, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: Parte 1 e Parte 2
- Fornire il consenso informato scritto
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età >= 20 anni al momento del consenso informato
- Soggetti con diagnosi istologica e/o citologica di tumore solido
- Soggetti che hanno fallito le terapie standard o per i quali non è disponibile un trattamento appropriato.
- Soggetti con punteggio Performance Status (PS) di 0-1 stabilito dall'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Soggetti che dovrebbero sopravvivere per 3 mesi o più dopo l'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale.
Criteri di inclusione: solo parte 2
- Soggetti con tumore che esprime anomalie genetiche nel percorso FGF/FGFR (fattore di crescita dei fibroblasti/recettore del fattore di crescita dei fibroblasti).
Criteri di esclusione
- Pazienti con metastasi cerebrali che presentano sintomi clinici o che richiedono un trattamento.
- Anamnesi di compromissione cardiovascolare clinicamente significativa
- Infezione sistemica concomitante che richiede trattamento medico
- Versamento che richiede drenaggio
- Intolleranza nota al farmaco in studio (o a uno qualsiasi degli eccipienti)
- Soggetti la cui tossicità del trattamento precedente non è tornata al Grado 1 o inferiore (ad eccezione dell'alopecia).
- Incapacità di assumere farmaci per via orale, o sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione gastrointestinale incontrollata (ad esempio nausea, diarrea o vomito) che potrebbe compromettere la biodisponibilità di E7090.
- Disturbo psichiatrico (ad es. Dipendenza da alcol o droghe) giudicato non idoneo per l'ingresso nello studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore
- Donne in gravidanza o allattamento
- Tutti i soggetti giudicati inappropriati dal ricercatore principale o dagli altri ricercatori come soggetti in questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: E7090 Braccio
Orale, dose iniziale 1 mg una volta al giorno, incremento della dose nella parte 1. Il ciclo 0 è di 7 giorni.
Dal Ciclo 1 in poi, ogni ciclo dura 28 giorni.
Il ciclo 0 è impostato per l'analisi farmacocinetica di una singola dose di E7090.
Nel successivo Ciclo 1, ai soggetti verrà somministrato E7090 QD e la farmacocinetica e la sicurezza saranno valutate per 28 giorni.
È possibile selezionare una o due dosi dalla parte 1 per la parte 2. E7090 verrà somministrato continuamente una volta al giorno.
I soggetti possono continuare il trattamento a meno che non soddisfino i criteri di interruzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 0 (Durata ciclo = 7 giorni) fino al Ciclo 1 (Durata ciclo = 28 giorni)
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La DLT è stata classificata utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi versione 4.03 come segue: a. neutropenia febbrile o neutropenia di Grado 4 persistente per più di o uguale a (>=) 7 giorni, b. trombocitopenia di Grado 4 o trombocitopenia di Grado 3 che richiede trasfusioni di piastrine, c. tossicità non ematologica di Grado >=3, eccetto per: anomalie di laboratorio clinicamente insignificanti, tossicità di Grado minore o uguale a (<=) 2 con la migliore terapia di supporto; d. mineralizzazione radiografica clinicamente significativa potenziale, nuova, nei tessuti molli, reni, intestini, cuore, polmoni o altri organi; e. Iperfosfatemia che soddisfa uno dei seguenti criteri: livello di fosfato sierico maggiore di (>) 7 milligrammi per decilitro (mg/dL) persistente per >=7 giorni nonostante il miglior trattamento, livello di fosfato sierico >9 mg/dL nonostante il miglior trattamento; f. interruzione del trattamento per >=8 giorni durante il Ciclo 0; Ciclo 1 richiesto da tossicità correlata a E7090, eccetto per l'interruzione del trattamento per >=8 giorni per motivi diversi dalla tossicità.
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Ciclo 0 (Durata ciclo = 7 giorni) fino al Ciclo 1 (Durata ciclo = 28 giorni)
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Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAEs) ed eventi avversi gravi (SAEs)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 2 anni e 9 mesi
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Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso (AE) che si è manifestato nel periodo dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, essendo assente prima del trattamento (Baseline) o riemerso durante il trattamento, essendo presente prima del trattamento (Baseline) ma interrotto prima del trattamento, o peggiorato in gravità durante il trattamento rispetto allo stato pretrattamento, quando l'AE era continuo.
Un evento avverso grave (Serious AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: ha provocato la morte; era potenzialmente letale (cioè il partecipante era a rischio immediato di morte a causa dell'AE mentre si verificava; ciò non include un evento che, se si fosse verificato in una forma più grave o fosse stato consentito di continuare, avrebbe potuto causare la morte); ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente importante per motivi diversi dai criteri sopra menzionati.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 2 anni e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 2: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 2 anni e 8 mesi
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L'OS è stato definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa.
L'OS è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 2 anni e 8 mesi
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Parte 2: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 2 anni e 8 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla prima data documentata dell'evento (progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo).
La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20 percento (%) della somma del LD delle lesioni target e non target rispetto alla somma più piccola del diametro maggiore (LD) e l'aumento del LD era di almeno 5 millimetri (mm) (comprese le nuove lesioni).
La valutazione del tumore si basa sui criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 ed è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
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Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 2 anni e 8 mesi
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Migliore Risposta Complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 2 anni e 8 mesi
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La valutazione del tumore (lesione bersaglio, lesione non bersaglio e presenza o assenza di nuove lesioni) è stata eseguita in base a RECIST v1.1.
È stato anche misurato il marcatore tumorale.
È stata inoltre valutata la FDG-PET TC (tomografia ad emissione di positroni con fluorodesossiglucosio).
Le migliori risposte complessive sono state: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), progressione della malattia (PD) e non valutabile (NE).
CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio (un diametro breve è <10 mm se presente in un linfonodo).
PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del LD di tutte le lesioni bersaglio, rispetto alla somma del LD basale.
SD è stata definita come nessuna evidenza nota di malattia progressiva o nuove lesioni ossee in cui SD è stata raggiunta a ≥7 settimane dopo la prima dose.
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Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 2 anni e 8 mesi
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Parte 2: Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 2 anni e 8 mesi
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L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR o PR.
L'ORR è stato valutato utilizzando RECIST 1.1.
CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio (un diametro breve è <10 mm se esiste in un linfonodo).
PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma del LD di tutte le lesioni bersaglio, rispetto al LD sommato basale.
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Dallo screening fino a 2 anni e 8 mesi
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Parte 2: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 2 anni e 8 mesi
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Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR, PR o SD.
Il DCR è stato valutato in base ai criteri RECIST 1.1.
CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target (un diametro breve è <10 mm se esiste in un linfonodo).
PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma del LD di tutte le lesioni target, rispetto al LD somma basale.
SD: né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio.
SD è stato definito come nessuna evidenza nota di malattia progressiva o nuove lesioni ossee in cui è stato raggiunto SD a >= 7 settimane dopo la prima dose.
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Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 2 anni e 8 mesi
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Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per E7090
Lasso di tempo: Parte 1: Ciclo 0 Giorno 1: 0-72 ore dopo la dose (il Ciclo 0 è di 7 giorni); Parte 2: Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore dopo la dose; (il Ciclo 1 è di 28 giorni)
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Parte 1: Ciclo 0 Giorno 1: 0-72 ore dopo la dose (il Ciclo 0 è di 7 giorni); Parte 2: Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore dopo la dose; (il Ciclo 1 è di 28 giorni)
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Tmax: Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica (Cmax) per E7090
Lasso di tempo: Parte 1: Ciclo 0 Giorno 1: 0-72 ore dopo la dose (il Ciclo 0 è di 7 giorni); Parte 2: Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore dopo la dose; (il Ciclo 1 è di 28 giorni)
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Parte 1: Ciclo 0 Giorno 1: 0-72 ore dopo la dose (il Ciclo 0 è di 7 giorni); Parte 2: Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore dopo la dose; (il Ciclo 1 è di 28 giorni)
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AUC(0-24h): Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Zero Time to 24 Hours
Lasso di tempo: Parte 1: Ciclo 0 Giorno 1: 0-24 ore dopo la dose (Il Ciclo 0 è di 7 giorni); Parte 2: Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore dopo la dose (Il Ciclo 1 è di 28 giorni)
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Parte 1: Ciclo 0 Giorno 1: 0-24 ore dopo la dose (Il Ciclo 0 è di 7 giorni); Parte 2: Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore dopo la dose (Il Ciclo 1 è di 28 giorni)
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Parte 1: CL/F: Clearance Totale Apparente per E7090
Lasso di tempo: Parte 1: Ciclo 0 Giorno 1: 0-72 ore dopo la dose (Il Ciclo 0 dura 7 giorni)
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Parte 1: Ciclo 0 Giorno 1: 0-72 ore dopo la dose (Il Ciclo 0 dura 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
27 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7090-J081-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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