Estudo de Fase 1 de E7090 em Indivíduos com Tumor Sólido
28 de novembro de 2025 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Um Estudo de Fase 1 de E7090 em Indivíduos com Tumor Sólido
Este é um estudo de Fase 1 do E7090 em indivíduos com tumores sólidos avançados. Este estudo será realizado em 2 partes:
- A Parte 1 será a porção de escalonamento de dose deste estudo para determinar a dose máxima tolerada em indivíduos com tumores sólidos, e
- A Parte 2 incluirá expansões de coorte para caracterizar ainda mais a segurança e a tolerabilidade do E7090 e para avaliar a eficácia preliminar do E7090 em indivíduos com tumores sólidos caracterizados por anormalidades genéticas na via FGF/FGFR.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Kyoto, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Osaka, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Osaka, Japão
- Eisai Trial Site #2
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Osaka, Japão
- Eisai Trial Site #3
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Hyōgo
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Amagasaki, Hyōgo, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Niigata
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Chuo-ku, Niigata, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Saitama
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Kitaadachi, Saitama, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Koto-ku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Parte 1 e Parte 2
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade >= 20 anos no momento do consentimento informado
- Indivíduos com diagnóstico histológico e/ou citológico de tumor sólido
- Indivíduos que falharam nas terapias padrão ou para os quais nenhum tratamento adequado está disponível.
- Indivíduos com pontuação de Status de Desempenho (PS) de 0-1 estabelecido pelo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Indivíduos que devem sobreviver por 3 meses ou mais após o início da administração do medicamento experimental.
Critérios de inclusão: apenas parte 2
- Indivíduos com tumor que expressa anormalidade genética na via FGF/FGFR (fator de crescimento de fibroblastos/receptor do fator de crescimento de fibroblastos).
Critério de exclusão
- Pacientes com metástase cerebral que apresentem sintomas clínicos ou necessitem de tratamento.
- História médica de comprometimento cardiovascular clinicamente significativo
- Infecção sistêmica concomitante que requer tratamento médico
- Efusão que requer drenagem
- Intolerância conhecida ao medicamento do estudo (ou qualquer um dos excipientes)
- Indivíduos cuja toxicidade do tratamento anterior não recuperou para Grau 1 ou inferior (exceto para alopecia).
- Incapacidade de tomar medicação oral, síndrome de má absorção ou qualquer outra condição gastrointestinal descontrolada (por exemplo, náusea, diarreia ou vômito) que possa prejudicar a biodisponibilidade do E7090.
- Transtorno psiquiátrico (por exemplo, dependência de álcool ou drogas) considerado inelegível para entrada no estudo pelo investigador ou subinvestigador
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Quaisquer sujeitos que sejam julgados pelo investigador principal ou por outros investigadores como inapropriados como sujeitos neste estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço E7090
Oral, dose inicial de 1 mg uma vez ao dia, aumento da dose na parte 1. O ciclo 0 é de 7 dias.
Para o Ciclo 1 em diante, cada ciclo dura 28 dias.
O Ciclo 0 é configurado para análise farmacocinética de uma dose única de E7090.
No Ciclo 1 seguinte, os indivíduos receberão E7090 QD e a farmacocinética e a segurança serão avaliadas por 28 dias.
Uma ou duas doses podem ser selecionadas da parte 1 para a parte 2. E7090 será administrado continuamente uma vez ao dia.
Os indivíduos podem continuar o tratamento, a menos que atendam aos critérios de descontinuação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de Participantes com Toxicidades Limitadoras de Dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 0 (Duração do ciclo= 7 dias) até ao Ciclo 1 (Duração do ciclo= 28 dias)
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A DLT foi classificada utilizando a Terminologia Comum para Critérios de Eventos Adversos versão 4.03 da seguinte forma: a. neutropenia febril, ou neutropenia de Grau 4 persistente por mais de ou igual a (>=) 7 dias; b. trombocitopenia de Grau 4, ou trombocitopenia de Grau 3 que necessite de transfusões de plaquetas; c. toxicidade não hematológica de Grau >=3, exceto: anomalias laboratoriais clinicamente insignificantes, toxicidade de Grau menor ou igual a (<=) 2 com o melhor suporte terapêutico; d. mineralização radiográfica nova, potencialmente clinicamente significativa, em tecidos moles, rins, intestinos, coração, pulmões ou outros órgãos; e. Hiperfosfatemia que cumpra um dos seguintes: nível sérico de fosfato superior a (>) 7 miligramas por decilitro (mg/dL) persistente por >=7 dias apesar do melhor tratamento, nível sérico de fosfato >9 mg/dL apesar do melhor tratamento; f. interrupção do tratamento por >=8 dias durante o Ciclo 0; Ciclo 1 exigido por toxicidade relacionada com E7090, exceto interrupção do tratamento por >=8 dias por motivos que não toxicidade.
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Ciclo 0 (Duração do ciclo= 7 dias) até ao Ciclo 1 (Duração do ciclo= 28 dias)
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde o início da administração do fármaco em estudo até 2 anos e 9 meses
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Um EART foi definido como um evento adverso (EA) que surgiu desde o momento da primeira dose do fármaco em estudo até 30 dias após a última dose do fármaco em estudo, tendo estado ausente no pré-tratamento (Baseline) ou ressurgido durante o tratamento, tendo estado presente no pré-tratamento (Baseline) mas interrompido antes do tratamento, ou que piorou em gravidade durante o tratamento em relação ao estado pré-tratamento, quando o EA foi contínuo.
Um EA Grave é qualquer ocorrência médica indesejável que a qualquer dose: resultou em morte; foi potencialmente fatal (ou seja, o participante estava em risco imediato de morte devido ao EA no momento em que ocorreu; isto não inclui um evento que, se tivesse ocorrido de forma mais grave ou se tivesse sido permitido continuar, poderia ter causado morte); exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; resultou em incapacidade persistente ou significativa; foi uma anomalia congénita/defeito de nascimento ou é clinicamente importante por outras razões além dos critérios acima mencionados.
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Desde o início da administração do fármaco em estudo até 2 anos e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 2: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose do fármaco do estudo até 2 anos e 8 meses
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O OS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose até à data de morte por qualquer causa.
O OS foi estimado através do método de Kaplan-Meier.
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Desde a data da primeira dose do fármaco do estudo até 2 anos e 8 meses
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Parte 2: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até 2 anos e 8 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a data da primeira dose até à primeira data documentada do evento (progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro).
A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma do LD das lesões alvo e não alvo em comparação com a menor soma do diâmetro longo (LD) e o aumento do LD foi de pelo menos 5 milímetros (mm) (incluindo novas lesões).
A avaliação do tumor baseia-se nos critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 e foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier.
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Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até 2 anos e 8 meses
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Melhor Resposta Global (BOR)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até 2 anos e 8 meses
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A avaliação tumoral (lesão-alvo, lesão não-alvo e presença ou ausência de nova lesão) foi realizada com base no RECIST v1.1.
O marcador tumoral também foi medido.
A FDG-PET CT (fluorodesoxiglicose - Tomografia por emissão de positões computorizada) também foi avaliada.
As melhores respostas globais foram resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD), progressão da doença (PD) e não avaliável (NE).
A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo (um diâmetro curto é <10 mm se existir num gânglio linfático).
A PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD de todas as lesões-alvo, em comparação com a soma do LD de base.
A SD foi definida como nenhuma evidência conhecida de doença progressiva ou novas lesões ósseas onde a SD foi alcançada em >=7 semanas após a primeira dose.
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Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até 2 anos e 8 meses
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Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a triagem até 2 anos e 8 meses
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes com BOR de RC ou RP.
A ORR foi avaliada utilizando os critérios RECIST 1.1.
RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e lesões não alvo (um diâmetro curto é <10 mm se existir num gânglio linfático).
RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do DL de todas as lesões alvo, em comparação com a soma do DL na linha de base.
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Desde a triagem até 2 anos e 8 meses
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Parte 2: Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Desde a data da primeira dose do fármaco em estudo até 2 anos e 8 meses
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DCR foi definida como a percentagem de participantes com BOR de CR, PR ou SD.
DCR foi avaliada com base no RECIST 1.1.
CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo (um diâmetro curto é <10 mm se existir num gânglio linfático).
PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD de todas as lesões alvo, em comparação com a soma LD da linha de base.
SD: nem contração suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência a menor soma de diâmetros durante o estudo.
SD foi definida como nenhuma evidência conhecida de doença progressiva ou novas lesões ósseas onde SD foi alcançada >= 7 semanas após a primeira dose.
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Desde a data da primeira dose do fármaco em estudo até 2 anos e 8 meses
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Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada para o E7090
Prazo: Parte 1: Ciclo 0 Dia 1: 0-72 horas após dose (Ciclo 0 é de 7 dias); Parte 2: Ciclo 1 Dia 1: 0-24 horas após dose; (Ciclo 1 é de 28 dias)
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Parte 1: Ciclo 0 Dia 1: 0-72 horas após dose (Ciclo 0 é de 7 dias); Parte 2: Ciclo 1 Dia 1: 0-24 horas após dose; (Ciclo 1 é de 28 dias)
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Tmax: Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima (Cmax) para E7090
Prazo: Parte 1: Ciclo 0 Dia 1: 0-72 horas após a dose (Ciclo 0 é de 7 dias); Parte 2: Ciclo 1 Dia 1: 0-24 horas após a dose; (Ciclo 1 é de 28 dias)
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Parte 1: Ciclo 0 Dia 1: 0-72 horas após a dose (Ciclo 0 é de 7 dias); Parte 2: Ciclo 1 Dia 1: 0-24 horas após a dose; (Ciclo 1 é de 28 dias)
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AUC(0-24h): Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo Desde o Tempo Zero Até 24 Horas
Prazo: Parte 1: Ciclo 0 Dia 1: 0-24 horas após a dose (Ciclo 0 é 7 dias); Parte 2: Ciclo 1 Dia 1: 0-24 horas após a dose (Ciclo 1 é 28 dias)
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Parte 1: Ciclo 0 Dia 1: 0-24 horas após a dose (Ciclo 0 é 7 dias); Parte 2: Ciclo 1 Dia 1: 0-24 horas após a dose (Ciclo 1 é 28 dias)
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Parte 1: CL/F: Depuração Total Aparente para E7090
Prazo: Parte 1: Ciclo 0 Dia 1: 0-72 horas após a dose (Ciclo 0 tem 7 dias)
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Parte 1: Ciclo 0 Dia 1: 0-72 horas após a dose (Ciclo 0 tem 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
27 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7090-J081-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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