Reveal LINQ™による流体の評価 (REEF)
2019年4月3日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
この研究の目的は、血液透析患者の体液状態モニターとして使用するために、埋め込まれた Medtronic Reveal LINQ™ 挿入型心臓モニターで測定された皮下インピーダンスの使用を調査することです。
この研究では、被験者の皮下インピーダンスの変化を測定し、透析セッション中に血液透析被験者から除去された量によって評価された体液状態と比較します。
皮下インピーダンスの傾向も、透析セッション間で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、週2～3回の院内血液透析を受けている患者
- Reveal LINQ™デバイスの移植を希望する患者
- 21歳以上の患者
- -インフォームドコンセントを含む研究手順を喜んで遵守できる患者
除外基準:
- 患者は、アクティブな埋め込み型心臓医療機器を持っています (例: IPG、ICD、CRTなど）
- 現在在宅透析を受けている患者さん
- 患者は、メドトロニック試験マネージャーからの文書化された事前承認なしに、この試験の結果を混乱させる可能性のある別の試験に登録されています。
- -1）60日以内の菌血症または2）14日以内の（非菌血症）感染として定義される最近の感染症の患者
- -Reveal LINQ™ 移植に適していない患者（例：重度の悪液質、皮膚の皮膚状態、または生存期間を 6 か月未満に短縮すると予想される主要な医学的または社会的状態）、研究者の意見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：診断
「Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor」を使用して、被験者の皮下インピーダンスの変化を測定し、透析セッション中に血液透析被験者から除去された量によって評価される体液状態と比較します。
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挿入可能な心臓モニター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均体液量が削除されました
時間枠：24日
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すべての患者の透析セッション中の平均輸液量除去。
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24日
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皮下インピーダンスの変化
時間枠：24日
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透析セッションの開始から終了までのインピーダンスの変化を、すべての患者と透析セッションで平均したもの
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24日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月3日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Reveal LINQ™ 挿入型心臓モニターの臨床試験
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