Avslør LINQ™-evaluering av væske (REEF)
3. april 2019 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av subkutan impedans målt med en implantert Medtronic Reveal LINQ™ innsettbar hjertemonitor for bruk som væskestatusmonitor hos hemodialysepasienter.
Studien vil måle endringene i subkutan impedans for pasienten og sammenligne med væskestatusen vurdert av volumet som ble fjernet fra hemodialysepersonen under dialysesesjoner.
Subkutane impedanstrender vil også bli evaluert mellom dialyseøktene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som for tiden gjennomgår klinikk hemodialysebehandling foreskrevet 2 eller 3 ganger i uken
- Pasienter som er villige til å bli implantert med Reveal LINQ™-enheten
- Pasienter over 21 år
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde studieprosedyrene, inkludert å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har et aktivt implantert hjertemedisinsk utstyr (f.eks. IPG, ICD, CRT osv.)
- Pasienter som i dag gjennomgår hjemmedialysebehandling
- Pasienten er registrert i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra en studieleder fra Medtronic.
- Pasient med en nylig infeksjon definert som 1) bakteriemi innen 60 dager ELLER 2) (ikke-bakteremisk) infeksjon innen 14 dager
- Pasienten er ikke egnet for Reveal LINQ™-implantasjon (f.eks. alvorlig kakeksi, dermatologiske tilstander i huden eller alvorlige medisinske eller sosiale tilstander som forventes å redusere overlevelse til < 6 måneder), etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk
'Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor' vil bli brukt til å måle endringer i subkutan impedans og sammenligne med væskestatusen vurdert av volumet som ble fjernet fra hemodialysepersonen under dialysesesjoner.
|
Innsettbar hjertemonitor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig væskevolum fjernet
Tidsramme: 24 dager
|
Gjennomsnittlig væskevolumfjerning under dialyseøkten for alle pasienter.
|
24 dager
|
|
Endring i subkutan impedans
Tidsramme: 24 dager
|
Endringen i impedans fra begynnelsen til slutten av en dialyseøkt, gjennomsnittlig over alle pasienter og dialyseøkter
|
24 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
27. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REEF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .