Ujawnij ocenę płynu LINQ™ (REEF)
3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania impedancji podskórnej mierzonej za pomocą wszczepionego wkładanego monitora serca Medtronic Reveal LINQ™ do stosowania jako monitor stanu płynów u pacjentów poddawanych hemodializie.
W badaniu zostaną zmierzone zmiany impedancji podskórnej pacjenta i porównane ze stanem płynów ocenianym na podstawie objętości usuniętej z pacjenta poddawanego hemodializie podczas sesji dializy.
Pomiędzy sesjami dializy będą również oceniane trendy impedancji podskórnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy obecnie przechodzą zabieg hemodializy w klinice przepisany 2 lub 3 razy w tygodniu
- Pacjenci chętni do wszczepienia urządzenia Reveal LINQ™
- Pacjenci w wieku powyżej 21 lat
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania, w tym wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wszczepiony aktywny kardiologiczny wyrób medyczny (np. IPG, ICD, CRT itp.)
- Pacjenci obecnie poddawani dializom domowym
- Pacjent jest włączony do innego badania, które może zafałszować wyniki tego badania, bez udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badania firmy Medtronic.
- Pacjent z niedawną infekcją zdefiniowaną jako 1) bakteriemia w ciągu 60 dni LUB 2) (niebakteryjna) infekcja w ciągu 14 dni
- Zdaniem badacza pacjent nie nadaje się do implantacji Reveal LINQ™ (np. ciężkie wyniszczenie, choroby dermatologiczne skóry lub poważne schorzenia medyczne lub społeczne, które mogą skrócić czas przeżycia do < 6 miesięcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Diagnostyczny
Wkładany monitor serca Reveal LINQ™ będzie używany do pomiaru zmian impedancji podskórnej pacjenta i porównywania ze stanem płynów ocenianym na podstawie objętości usuniętej z pacjenta poddawanego hemodializie podczas sesji dializy.
|
Wkładany kardiomonitor
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia objętość usuniętego płynu
Ramy czasowe: 24 dni
|
Średnia objętość płynu usuwanego podczas sesji dializy u wszystkich pacjentów.
|
24 dni
|
|
Zmiana impedancji podskórnej
Ramy czasowe: 24 dni
|
Zmiana impedancji od początku do końca sesji dializy, uśredniona dla wszystkich pacjentów i sesji dializy
|
24 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REEF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .