Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reveal LINQ™ Hodnocení kapaliny (REEF)

3. dubna 2019 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem této studie je prozkoumat použití subkutánní impedance měřené pomocí implantovaného zásuvného srdečního monitoru Medtronic Reveal LINQ™ pro použití jako monitor stavu tekutin u hemodialyzovaných pacientů. Studie změří změny v subkutánní impedanci subjektu a porovná se se stavem tekutin hodnoceným objemem odebraným hemodialyzovanému subjektu během dialyzačních sezení. Trendy subkutánní impedance budou také hodnoceny mezi dialýzami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří v současné době podstupují klinickou hemodialýzu, předepisují se 2 až 3krát týdně
  • Pacienti, kteří chtějí implantovat zařízení Reveal LINQ™
  • Pacienti starší 21 let
  • Pacienti ochotní a schopní dodržovat postupy studie včetně poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má aktivní implantovaný srdeční lékařský přístroj (např. IPG, ICD, CRT atd.)
  • Pacienti, kteří v současné době podstupují domácí dialyzační léčbu
  • Pacient je zařazen do jiné studie, která by mohla zmást výsledky této studie, bez zdokumentovaného předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic.
  • Pacient s nedávnou infekcí definovanou jako 1) bakteriémie do 60 dnů NEBO 2) (nebakteriemická) infekce do 14 dnů
  • Pacient není vhodný pro implantaci Reveal LINQ™ (např. těžká kachexie, dermatologické stavy kůže nebo závažné zdravotní nebo sociální stavy, u kterých se očekává, že zkrátí přežití na < 6 měsíců), podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostický
„Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor“ bude použit k měření změn v subkutánní impedanci subjektu a porovnání se stavem tekutin hodnoceným podle objemu odebraného hemodialyzovanému subjektu během dialyzačních sezení.
Přístroj: Zásuvný srdeční monitor Reveal LINQ™
Vkládací srdeční monitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný objem tekutiny odstraněn
Časové okno: 24 dní
Průměrný objem odstranění tekutiny během dialýzy u všech pacientů.
24 dní
Změna subkutánní impedance
Časové okno: 24 dní
Změna impedance od začátku do konce dialyzačního sezení, zprůměrovaná za všechny pacienty a dialyzační sezení
24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REEF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Zásuvný srdeční monitor Reveal LINQ™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit