Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Revelar a avaliação LINQ™ do fluido (REEF)

3 de abril de 2019 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo deste estudo é investigar o uso da impedância subcutânea medida com um monitor cardíaco inserível Medtronic Reveal LINQ™ implantado para uso como monitor de estado de fluidos em pacientes em hemodiálise. O estudo medirá as mudanças na impedância subcutânea do sujeito e comparará com o estado de fluido avaliado pelo volume removido do sujeito em hemodiálise durante as sessões de diálise. As tendências da impedância subcutânea também serão avaliadas entre as sessões de diálise.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atualmente se submetem a tratamento de hemodiálise em clínica prescrito 2 ou 3 vezes por semana
  • Pacientes que desejam ser implantados com o dispositivo Reveal LINQ™
  • Pacientes com mais de 21 anos de idade
  • Pacientes dispostos e capazes de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O paciente tem um dispositivo médico cardíaco implantado ativo (por exemplo, IPG, CDI, CRT, etc.)
  • Pacientes que atualmente fazem tratamento de diálise em casa
  • O paciente está inscrito em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada de um gerente de estudo da Medtronic.
  • Paciente com infecção recente definida como 1) bacteremia em 60 dias OU 2) infecção (não bacterêmica) em 14 dias
  • Paciente não adequado para implantação do Reveal LINQ™ (por exemplo, caquexia grave, condições dermatológicas da pele ou condições médicas ou sociais importantes que reduzam a sobrevida para < 6 meses), na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Diagnóstico
O 'Monitor Cardíaco Inserível Reveal LINQ™' será utilizado para medir as alterações na impedância subcutânea do sujeito e comparar com o estado de fluidos avaliado pelo volume removido do sujeito em hemodiálise durante as sessões de diálise.
Dispositivo: Monitor Cardíaco Inserível Revelar LINQ™
Monitor cardíaco inserível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume médio de fluido removido
Prazo: 24 dias
A remoção média do volume de fluido durante a sessão de diálise em todos os pacientes.
24 dias
Mudança na impedância subcutânea
Prazo: 24 dias
A mudança na impedância do início ao fim de uma sessão de diálise, calculada em média para todos os pacientes e sessões de diálise
24 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REEF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitor Cardíaco Inserível Revelar LINQ™

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever