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Rivela la valutazione LINQ™ dei fluidi (REEF)

3 aprile 2019 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo di questo studio è indagare l'uso dell'impedenza sottocutanea misurata con un monitor cardiaco inseribile Medtronic Reveal LINQ™ da utilizzare come monitor dello stato dei fluidi nei pazienti in emodialisi. Lo studio misurerà i cambiamenti nell'impedenza sottocutanea del soggetto e li confronterà con lo stato dei fluidi valutato dal volume rimosso dal soggetto in emodialisi durante le sessioni di dialisi. Verranno valutate anche le tendenze dell'impedenza sottocutanea tra le sessioni di dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti attualmente sottoposti a trattamento di emodialisi in clinica prescritto 2 o 3 volte a settimana
  • Pazienti che desiderano ricevere l'impianto del dispositivo Reveal LINQ™
  • Pazienti di età superiore a 21 anni
  • - Pazienti disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio, compreso il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un dispositivo medico cardiaco impiantato attivo (ad es. IPG, ICD, CRT, ecc.)
  • Pazienti attualmente sottoposti a trattamento di dialisi domiciliare
  • Il paziente è arruolato in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza la pre-approvazione documentata da parte di un responsabile dello studio Medtronic.
  • Paziente con infezione recente definita come 1) batteriemia entro 60 giorni OPPURE 2) infezione (non batteriemica) entro 14 giorni
  • Paziente non idoneo per l'impianto di Reveal LINQ™ (ad es. grave cachessia, condizioni dermatologiche della pelle o gravi condizioni mediche o sociali che si prevede riducano la sopravvivenza a < 6 mesi), secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diagnostico
Il 'Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor' verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nell'impedenza sottocutanea del soggetto e confrontarlo con lo stato dei fluidi valutato dal volume rimosso dal soggetto in emodialisi durante le sessioni di dialisi.
Dispositivo: Monitor cardiaco inseribile Reveal LINQ™
Monitor cardiaco inseribile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume medio di fluido rimosso
Lasso di tempo: 24 giorni
Il volume medio di rimozione del fluido durante la sessione di dialisi su tutti i pazienti.
24 giorni
Variazione dell'impedenza sottocutanea
Lasso di tempo: 24 giorni
La variazione di impedenza dall'inizio alla fine di una sessione di dialisi, calcolata in media su tutti i pazienti e le sessioni di dialisi
24 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REEF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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