Évaluation Reveal LINQ™ du fluide (REEF)
3 avril 2019 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation de l'impédance sous-cutanée mesurée avec un moniteur cardiaque insérable Medtronic Reveal LINQ ™ implanté pour une utilisation en tant que moniteur de l'état des fluides chez les patients hémodialysés.
L'étude mesurera les modifications de l'impédance sous-cutanée du sujet et les comparera à l'état liquidien évalué par le volume retiré du sujet hémodialysé au cours des séances de dialyse.
Les tendances de l'impédance sous-cutanée seront également évaluées entre les séances de dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subissent actuellement un traitement d'hémodialyse en clinique prescrit 2 ou 3 fois par semaine
- Patients souhaitant être implantés avec le dispositif Reveal LINQ™
- Patients de plus de 21 ans
- Patients désireux et capables de se conformer aux procédures de l'étude, y compris en donnant leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient a un dispositif médical cardiaque implanté actif (par ex. IPG, CIM, CRT, etc.)
- Patients qui suivent actuellement un traitement de dialyse à domicile
- Le patient est inscrit dans une autre étude qui pourrait fausser les résultats de cette étude, sans approbation préalable documentée d'un responsable de l'étude Medtronic.
- Patient avec une infection récente définie comme 1) bactériémie dans les 60 jours OU 2) infection (non bactériémique) dans les 14 jours
- Patient non éligible à l'implantation de Reveal LINQ™ (par exemple, cachexie sévère, affections dermatologiques de la peau ou conditions médicales ou sociales majeures susceptibles de réduire la survie à < 6 mois), de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Diagnostique
Le « moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ™ » sera utilisé pour mesurer les modifications de l'impédance sous-cutanée du sujet et comparer avec l'état des fluides évalué par le volume retiré du sujet hémodialysé pendant les séances de dialyse.
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Moniteur cardiaque insérable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de liquide moyen retiré
Délai: 24 jours
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L'élimination moyenne du volume de liquide pendant la séance de dialyse pour tous les patients.
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24 jours
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Modification de l'impédance sous-cutanée
Délai: 24 jours
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Le changement d'impédance entre le début et la fin d'une séance de dialyse, moyenné sur tous les patients et toutes les séances de dialyse
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24 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
27 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REEF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .