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Reveal LINQ™ Flüssigkeitsauswertung (REEF)

3. April 2019 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung der subkutanen Impedanz zu untersuchen, die mit einem implantierten Medtronic Reveal LINQ™ implantierbaren Herzmonitor zur Verwendung als Flüssigkeitsstatusmonitor bei Hämodialysepatienten gemessen wird. Die Studie misst die Änderungen der subkutanen Impedanz des Probanden und vergleicht sie mit dem Flüssigkeitsstatus, der anhand des Volumens beurteilt wird, das dem Hämodialysepatienten während der Dialysesitzungen entnommen wird. Subkutane Impedanztrends werden auch zwischen den Dialysesitzungen ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich derzeit einer Hämodialysebehandlung in der Klinik unterziehen, die 2- oder 3-mal pro Woche verschrieben wird
  • Patienten, die bereit sind, sich das Reveal LINQ™-Gerät implantieren zu lassen
  • Patienten über 21 Jahre
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein aktives implantiertes kardiales medizinisches Gerät (z. IPG, ICD, CRT usw.)
  • Patienten, die sich derzeit einer Heimdialysebehandlung unterziehen
  • Der Patient ist ohne dokumentierte Vorabgenehmigung durch einen Studienleiter von Medtronic in eine andere Studie aufgenommen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
  • Patient mit einer kürzlich aufgetretenen Infektion, definiert als 1) Bakteriämie innerhalb von 60 Tagen ODER 2) (nicht bakteriämische) Infektion innerhalb von 14 Tagen
  • Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht für eine Reveal LINQ™-Implantation geeignet ist (z. B. schwere Kachexie, dermatologische Erkrankungen der Haut oder schwerwiegende medizinische oder soziale Probleme, die das Überleben auf < 6 Monate verkürzen dürften).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diagnose
„Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor“ wird verwendet, um Änderungen der subkutanen Impedanz des Probanden zu messen und mit dem Flüssigkeitsstatus zu vergleichen, der anhand des Volumens beurteilt wird, das dem Hämodialysepatienten während der Dialysesitzungen entnommen wird.
Gerät: Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor
Einsteckbarer Herzmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Flüssigkeitsvolumen entfernt
Zeitfenster: 24 Tage
Die durchschnittliche Flüssigkeitsentnahme während der Dialysesitzung über alle Patienten.
24 Tage
Änderung der subkutanen Impedanz
Zeitfenster: 24 Tage
Die Änderung der Impedanz vom Beginn bis zum Ende einer Dialysesitzung, gemittelt über alle Patienten und Dialysesitzungen
24 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REEF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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