Evaluación de fluido Reveal LINQ™ (REEF)
3 de abril de 2019 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El propósito de este estudio es investigar el uso de la impedancia subcutánea medida con un monitor cardíaco insertable Medtronic Reveal LINQ™ implantado para su uso como monitor de estado de líquidos en pacientes en hemodiálisis.
El estudio medirá los cambios en la impedancia subcutánea del sujeto y los comparará con el estado de líquidos evaluado por el volumen extraído del sujeto en hemodiálisis durante las sesiones de diálisis.
Las tendencias de impedancia subcutánea también se evaluarán entre sesiones de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que actualmente realizan tratamiento de hemodiálisis en consulta prescrito 2 o 3 veces por semana
- Pacientes que deseen implantarse con el dispositivo Reveal LINQ™
- Pacientes mayores de 21 años
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los procedimientos del estudio, incluido dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un dispositivo médico cardíaco implantado activo (p. GII, DAI, TRC, etc.)
- Pacientes que actualmente se encuentran en tratamiento de diálisis domiciliaria
- El paciente está inscrito en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada de un director de estudio de Medtronic.
- Paciente con una infección reciente definida como 1) bacteriemia dentro de los 60 días O 2) infección (no bacteriémica) dentro de los 14 días
- Paciente no apto para la implantación de Reveal LINQ™ (p. ej., caquexia severa, condiciones dermatológicas de la piel o condiciones médicas o sociales importantes que se espera que reduzcan la supervivencia a < 6 meses), en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Diagnóstico
El 'Monitor cardíaco insertable Reveal LINQ™' se utilizará para medir los cambios en la impedancia subcutánea del sujeto y compararlo con el estado de líquidos evaluado por el volumen extraído del sujeto en hemodiálisis durante las sesiones de diálisis.
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Monitor cardíaco insertable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen promedio de líquido eliminado
Periodo de tiempo: 24 días
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El volumen medio de líquido eliminado durante la sesión de diálisis sobre todos los pacientes.
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24 días
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Cambio en la impedancia subcutánea
Periodo de tiempo: 24 días
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El cambio en la impedancia desde el principio hasta el final de una sesión de diálisis, promediado sobre todos los pacientes y sesiones de diálisis
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24 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REEF
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