Reveal LINQ™ Evaluation of Fluid (REEF)
3 апреля 2019 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Целью данного исследования является исследование использования подкожного импеданса, измеренного с помощью имплантированного кардиомонитора Medtronic Reveal LINQ™, для использования в качестве монитора жидкостного статуса у пациентов, находящихся на гемодиализе.
В исследовании будут измеряться изменения подкожного импеданса субъекта и сравниваться с состоянием жидкости, оцениваемым по объему, удаляемому у субъекта, находящегося на гемодиализе, во время сеансов диализа.
Тенденции подкожного импеданса также будут оцениваться между сеансами диализа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые в настоящее время находятся на стационарном гемодиализе, назначают 2 или 3 раза в неделю.
- Пациенты, желающие имплантировать устройство Reveal LINQ™
- Пациенты старше 21 года
- Пациенты, желающие и способные соблюдать процедуры исследования, включая информированное согласие
Критерий исключения:
- У пациента есть активное имплантированное кардиологическое медицинское устройство (например, IPG, ICD, ЭЛТ и т. д.)
- Пациенты, которые в настоящее время находятся на домашнем диализе
- Пациент включен в другое исследование, которое может исказить результаты этого исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения со стороны руководителя исследования Medtronic.
- Пациент с недавней инфекцией, определяемой как 1) бактериемия в течение 60 дней ИЛИ 2) (небактериемическая) инфекция в течение 14 дней
- Пациент, которому не подходит имплантация Reveal LINQ™ (например, тяжелая кахексия, дерматологические заболевания кожи или серьезные медицинские или социальные условия, которые, по мнению исследователя, могут снизить выживаемость до < 6 месяцев).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диагностика
«Вставной кардиомонитор Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor» будет использоваться для измерения изменений подкожного импеданса субъекта и сравнения с состоянием жидкости, оцениваемым по объему, удаляемому у субъекта, находящегося на гемодиализе, во время сеансов диализа.
|
Вставной кардиомонитор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний объем удаленной жидкости
Временное ограничение: 24 дня
|
Средний объем удаления жидкости во время сеанса диализа у всех пациентов.
|
24 дня
|
|
Изменение подкожного импеданса
Временное ограничение: 24 дня
|
Изменение импеданса от начала до конца сеанса диализа, усредненное по всем пациентам и сеансам диализа
|
24 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REEF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .