Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afslør LINQ™-evaluering af væske (REEF)

3. april 2019 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​subkutan impedans målt med en implanteret Medtronic Reveal LINQ™ indsættelig hjertemonitor til brug som væskestatusmonitor hos hæmodialysepatienter. Undersøgelsen vil måle ændringerne i forsøgspersonens subkutane impedans og sammenligne med væskestatus vurderet ved det volumen, der fjernes fra hæmodialyseobjektet under dialysesessioner. Subkutane impedanstendenser vil også blive evalueret mellem dialysesessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår hæmodialysebehandling i klinikken ordineret 2 eller 3 gange om ugen
  • Patienter, der er villige til at blive implanteret med Reveal LINQ™-enheden
  • Patienter over 21 år
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et aktivt implanteret hjertemedicinsk udstyr (f. IPG, ICD, CRT osv.)
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår hjemmedialysebehandling
  • Patienten er optaget i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra en Medtronic-studieleder.
  • Patient med en nylig infektion defineret som 1) bakteriæmi inden for 60 dage ELLER 2) (ikke-bakteremisk) infektion inden for 14 dage
  • Patienten er ikke egnet til Reveal LINQ™-implantation (f.eks. svær kakeksi, dermatologiske tilstande i huden eller alvorlige medicinske eller sociale tilstande, der forventes at reducere overlevelsen til < 6 måneder), efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diagnostisk
'Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor' vil blive brugt til at måle ændringer i subkutan impedans hos individet og sammenligne med væskestatus vurderet ved volumen fjernet fra hæmodialysepersonen under dialysesessioner.
Enhed: Reveal LINQ™ indsættelig hjertemonitor
Indsætbar hjertemonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig væskevolumen fjernet
Tidsramme: 24 dage
Den gennemsnitlige væskevolumenfjernelse under dialysesessionen for alle patienter.
24 dage
Ændring i subkutan impedans
Tidsramme: 24 dage
Ændringen i impedans fra begyndelsen til slutningen af ​​en dialysesession, gennemsnittet af alle patienter og dialysesessioner
24 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REEF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Reveal LINQ™ indsættelig hjertemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner