Onthul LINQ™-evaluatie van vloeistof (REEF)
3 april 2019 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Het doel van deze studie is het gebruik te onderzoeken van subcutane impedantie gemeten met een geïmplanteerde Medtronic Reveal LINQ™ inbrengbare hartmonitor voor gebruik als vloeistofstatusmonitor bij hemodialysepatiënten.
De studie zal de veranderingen in de subcutane impedantie van de proefpersoon meten en vergelijken met de vloeistofstatus die wordt beoordeeld aan de hand van het volume dat tijdens dialysesessies uit de hemodialysepatiënt is verwijderd.
Onderhuidse impedantietrends zullen ook worden geëvalueerd tussen dialysesessies.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die momenteel een hemodialysebehandeling in de kliniek ondergaan, worden 2 of 3 keer per week voorgeschreven
- Patiënten die bereid zijn om geïmplanteerd te worden met het Reveal LINQ™-apparaat
- Patiënten ouder dan 21 jaar
- Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, inclusief het geven van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een actief geïmplanteerd medisch hartapparaat (bijv. IPG, ICD, CRT, enz.)
- Patiënten die momenteel een thuisdialysebehandeling ondergaan
- Patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren, zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van een onderzoeksmanager van Medtronic.
- Patiënt met een recente infectie gedefinieerd als 1) bacteriëmie binnen 60 dagen OF 2) (niet-bacteriemische) infectie binnen 14 dagen
- Patiënt niet geschikt voor Reveal LINQ™-implantatie (bijv. ernstige cachexie, dermatologische aandoeningen van de huid of belangrijke medische of sociale aandoeningen die de overleving naar verwachting tot < 6 maanden zullen verminderen), naar de mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Diagnostisch
'Reveal LINQ™ inbrengbare hartmonitor' wordt gebruikt om veranderingen in de subcutane impedantie van de patiënt te meten en te vergelijken met de vloeistofstatus die wordt beoordeeld aan de hand van het volume dat tijdens dialysesessies bij de hemodialysepatiënt wordt verwijderd.
|
Inbrengbare hartmonitor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verwijderd vloeistofvolume
Tijdsspanne: 24 dagen
|
De gemiddelde vloeistofvolumeverwijdering tijdens de dialysesessie over alle patiënten.
|
24 dagen
|
|
Verandering in onderhuidse impedantie
Tijdsspanne: 24 dagen
|
De verandering in impedantie van het begin tot het einde van een dialysesessie, gemiddeld over alle patiënten en dialysesessies
|
24 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REEF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .