Paljasta nesteen LINQ™-arviointi (REEF)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ihonalaisen impedanssin käyttöä, joka mitataan implantoidulla Medtronic Reveal LINQ™ -sydänmonitorilla käytettäväksi nestetilan monitorina hemodialyysipotilailla.
Tutkimuksessa mitataan muutoksia koehenkilön ihonalaisessa impedanssissa ja verrataan nesteen tilaan, joka on arvioitu hemodialyysihenkilöstä dialyysiistuntojen aikana poistetun tilavuuden perusteella.
Ihonalaisen impedanssin trendejä arvioidaan myös dialyysikertojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä klinikalla hemodialyysihoitoa, määrätään 2 tai 3 kertaa viikossa
- Potilaat, jotka haluavat implantoida Reveal LINQ™ -laitteen
- Yli 21-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aktiivinen implantoitu sydänlääkintälaite (esim. IPG, ICD, CRT jne.)
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä kotidialyysihoitoa
- Potilas on mukana toisessa tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää.
- Potilas, jolla on äskettäinen infektio, joka määritellään seuraavasti: 1) bakteremia 60 päivän sisällä TAI 2) (ei-baktereminen) infektio 14 päivän sisällä
- Potilas ei sovi Reveal LINQ™ -implantaatioon (esim. vaikea kakeksia, ihon dermatologiset sairaudet tai merkittävät lääketieteelliset tai sosiaaliset sairaudet, joiden odotetaan laskevan eloonjäämisen alle 6 kuukauteen), tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diagnostiikka
"Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor" -monitoria käytetään mittaamaan muutoksia koehenkilön ihonalaisessa impedanssissa ja vertaamaan nesteen tilaa, joka on arvioitu hemodialyysikohteesta dialyysiistuntojen aikana poistetun tilavuuden perusteella.
|
Asetettava sydänmonitori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen nestemäärä poistettu
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Keskimääräinen nestemäärän poisto dialyysijakson aikana kaikilta potilailta.
|
24 päivää
|
|
Muutos ihonalaisessa impedanssissa
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Impedanssin muutos dialyysikerran alusta loppuun, kaikkien potilaiden ja dialyysikertojen keskiarvo
|
24 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REEF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .