脳腫瘍患者におけるてんかんの補助薬物治療としてのラコサミドの研究 (VIBES)
2020年5月15日 更新者：UCB BIOSCIENCES GmbH
脳腫瘍関連てんかん患者における補助抗てんかん薬療法としてのVimpat®（ラコサミド）の非介入研究
この研究は、ラコサミド（てんかん治療薬）が脳腫瘍によるてんかん患者の日常診療で有効かどうかを調べるために行われています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
93
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edgbaston、イギリス
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Edinburgh、イギリス
- 441
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London、イギリス
- 442
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Ancona、イタリア
- 398
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Lecco、イタリア
- 397
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Milano、イタリア
- 394
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Perugia、イタリア
- 391
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Roma、イタリア
- 392
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Roma、イタリア
- 396
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San Fermo Della Battaglia、イタリア
- 395
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Torino、イタリア
- 393
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Venezia、イタリア
- 399
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Amsterdam、オランダ
- 311
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Leidschendam、オランダ
- 312
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Tilburg、オランダ
- 314
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Badalona、スペイン
- 341
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Barcelona、スペイン
- 344
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Bonn、ドイツ
- 491
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Freiburg、ドイツ
- 493
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Regensburg、ドイツ
- 492
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Tübingen、ドイツ
- 494
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Lille、フランス
- 337
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Lyon Cedex、フランス
- 334
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Paris Cedex 13、フランス
- 335
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
16 歳以上の患者で、1 つまたは 2 つのベースライン抗てんかん薬への追加としてラコサミドを開始する低悪性度腫瘍に続発する脳腫瘍関連てんかん患者。
説明
包含基準:
- -患者は、この非介入研究（NIS）の前にラコサミド（LCM）で治療されたことがない、またはこのNISへの登録の7日前までに初めて開始されたLCMによる治療
- LCM を処方する主治医の決定は、現在の標準的な臨床診療の範囲内にあり、治療の決定は、患者を NIS に含めることを検討する決定とは明確に分離されています。
- 患者データ同意書は、患者および/または親または法定代理人によって署名され、日付が記入されています
- -患者は16歳以上の男性または女性です
- -患者は低悪性度神経膠腫に続発する脳腫瘍関連てんかん（BTRE）の診断を受けている必要があります（登録時に世界保健機関のグレード1〜2）
- -患者は、訪問1（登録/ベースライン訪問）の8週間前に少なくとも1回の部分発作の遡及ベースライン発作頻度を持っています
- -患者は、腫瘍発症前にてんかんの診断を受けていません
- 患者に脳転移がない
- -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータススケールインデックス≥60％を持っています
- -患者は現在、LCM以外のてんかん用のベースライン抗てんかん薬（AED）を1〜2個しか服用していません
- 患者は、NIS に入る前に最大 4 つの異なる生涯 AED を受けました。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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BTRE患者
脳腫瘍関連てんかん (BTRE) の患者は、1 つまたは 2 つのベースラインの抗てんかん薬に追加してラコサミドで日常的に治療されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月の観察期間の終了時に奏効した患者の割合
時間枠：訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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レスポンダーとは、来院 1 (ベースライン) から来院 3 (6 か月目または観察期間の終わり) までに部分発作の頻度が 50% 以上減少した患者です。
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訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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来院 3 時の患者全体の変化の印象 (PGIC) 評価
時間枠：訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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患者の全体的な変化の印象スケールは、患者が研究に入る前にどのように感じたかと比較して、研究終了時の一般的な健康状態を評価するための 7 段階の尺度です。 スコア 1 ～ 3 は改善、スコア 4 は変化なし、スコア 5 ～ 7 は悪化を意味します。 カテゴリ「改善」は、非常に改善された、非常に改善された、および最小限に改善されたの合計を表します。 カテゴリ「悪化」は、最小限に悪化、非常に悪化、非常に悪化の合計を表します。 |
訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月の観察期間の終了時にラコサミド（LCM）を保持している患者の割合
時間枠：訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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維持率は、研究に参加し、ラコサミド治療を6か月続けている患者の割合として定義されました（6か月の維持率）。
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訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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LCMの初回投与日からラコサミド（LCM）治療の中止までの時間
時間枠：初回投与から中止まで6ヶ月の観察期間
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LCM の初回投与から LCM 治療の中止までの時間を日数で測定しました。
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初回投与から中止まで6ヶ月の観察期間
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5 レベルの EuroQol-5 Dimension Quality of Life Assessment (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) スコアにおける Visit 1 (ベースライン) から Visit 3 (月 6 または観察期間の終了) への変更
時間枠：訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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EQ-5D-5L: 5 レベル EuroQol-5 Dimension Quality of Life Assessment は、患者が 5 つの質問と 0 (痛みなし) - 100 (最悪の痛み) のスコアで生活の質を評価する、患者が記入するアンケートです。アナログスケール。
ベースラインからの変化はこのエンドポイントに対して計算され、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
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訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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5 レベルの EuroQol-5 次元 QOL 評価 (EQ-5D-5L) における訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (月 6 または観察期間の終了) への変更 5 次元から変換された効用の変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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EQ-5D-5L: 5 レベルの EuroQol-5 記述システムは、次の 5 つの次元で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。問題、深刻な問題、極端な問題。
この 5 次元の健康状態は、EuroQOL ガイドラインに従って、英国の値セットを使用して数値の効用値に変換されます。
ユーティリティ スコアの範囲は 0 ～ 1 です (0 = 考えられる最悪の健康状態、1 = 考えられる最高の健康状態)。
ベースラインからの変化はこのエンドポイントに対して計算され、負の値は悪化を示し、正の値は改善を示します。
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訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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M.D. Anderson 症状目録 - 脳腫瘍 (MDASI-BT) の訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (6 か月目または観察期間の終了) への変更
時間枠：訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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MDASI-BT は 2 部構成の患者記入式アンケートで、患者は脳腫瘍関連の症状に関する 22 の質問と、これらの症状が生活にどのように影響するかに関する 6 つの質問に回答する必要があります。
平均中核症状重症度は 13 の中核症状項目の平均として導出され、平均モジュール症状重症度は 9 つの脳腫瘍特有の症状項目の平均として導出され、平均全症状重症度は 22 症状すべての平均として導出されます。アイテム。
平均干渉は、6 つの干渉項目の平均として導出されます。
各スコアについて、スコアを計算するには、少なくとも 50% の項目に回答する必要があります。
平均コア、平均モジュール、および平均合計症状重症度スコアは、0 から 10 の範囲です (0 = 存在しない 10 = 想像できるほど悪い)。
平均干渉スコアは 0 ～ 10 の範囲です (0 = 干渉しなかった 10 = 完全に干渉した)。
ベースラインからの変化が計算され、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。
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訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (月 6 または観察期間の終了) までの発作頻度 (28 日あたりの発作) の実際の変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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ベースラインから月 6 までの発作頻度の実際の変化は、月 6 での発作頻度からベースラインでの発作頻度を差し引いて計算されます。 各時点での発作頻度は、28 日あたりの発作回数として計算されます。 |
訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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発作頻度のベースラインから 6 か月目までの変化率は、100% と見なされるベースライン発作頻度と比較した、この期間の発作頻度の実際の変化です。
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訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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6か月の観察期間の終了時に発作のない状態（はい/いいえ）の患者の割合
時間枠：訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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6か月の観察期間の終了時に発作のない状態を達成した患者の割合。
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訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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薬物有害反応（ADR）によるラコサミド（LCM）の中止率
時間枠：訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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ADR による中止率は、6 か月の観察中に ADR のために研究および LCM 治療を中止した患者の数です。
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訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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効果の欠如によるラコサミド（LCM）の中止率
時間枠：訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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有効性の欠如による中止率は、6 か月の観察中に有効性の欠如のために研究および LCM 治療を中止した患者の数です。
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訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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訪問 3 (6 か月目または観察期間の終了時) での臨床全体の変化の印象 (CGIC) 評価
時間枠：訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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Clinical Global Impression of Change は、治験に参加する前に患者がどのように感じていたかと比較して、治験終了時の患者の一般的な健康状態を担当医師が評価するための 7 段階の尺度です。 スコア 1 ～ 3 は改善、スコア 4 は変化なし、スコア 5 ～ 7 は悪化を意味します。 カテゴリ「改善」は、非常に改善された、非常に改善された、および最小限に改善されたの合計を表します。 カテゴリ「悪化」は、最小限に悪化、非常に悪化、非常に悪化の合計を表します。 |
訪問 3 (月 6 または観察期間の終わり)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月27日
一次修了 (実際)
2017年12月4日
研究の完了 (実際)
2017年12月4日
試験登録日
最初に提出
2014年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月15日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
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