Изучение лакосамида в качестве дополнительного лекарственного средства для лечения эпилепсии у пациентов с опухолями головного мозга (VIBES)
15 мая 2020 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES GmbH
Неинтервенционное исследование Vimpat® (лакосамид) в качестве дополнительной противоэпилептической лекарственной терапии у пациентов с эпилепсией, связанной с опухолью головного мозга
Это исследование проводится, чтобы выяснить, эффективен ли лакосамид (препарат для лечения эпилепсии) в рутинной клинической практике у пациентов с эпилепсией, вызванной опухолью головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
93
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия
- 491
-
Freiburg, Германия
- 493
-
Regensburg, Германия
- 492
-
Tübingen, Германия
- 494
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- 341
-
Barcelona, Испания
- 344
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- 398
-
Lecco, Италия
- 397
-
Milano, Италия
- 394
-
Perugia, Италия
- 391
-
Roma, Италия
- 392
-
Roma, Италия
- 396
-
San Fermo Della Battaglia, Италия
- 395
-
Torino, Италия
- 393
-
Venezia, Италия
- 399
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- 311
-
Leidschendam, Нидерланды
- 312
-
Tilburg, Нидерланды
- 314
-
-
-
-
-
Edgbaston, Соединенное Королевство
- 443
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- 441
-
London, Соединенное Королевство
- 442
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- 337
-
Lyon Cedex, Франция
- 334
-
Paris Cedex 13, Франция
- 335
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте ≥ 16 лет с эпилепсией, связанной с опухолью головного мозга, вторичной по отношению к опухоли низкой степени злокачественности, начиная с лакосамида в качестве дополнения к одному или двум базовым противоэпилептическим препаратам.
Описание
Критерии включения:
- Пациент никогда не лечился лакосамидом (ЛКМ) до данного неинтервенционного исследования (НИ) или лечение ЛКМ впервые было начато не ранее, чем за 7 дней до включения в данное НИШ.
- Решение лечащего врача о назначении LCM соответствует текущей стандартной клинической практике, и решение о лечении четко отделено от решения о включении пациента в НИШ.
- Форма согласия пациента с данными подписывается и датируется пациентом и/или родителем (родителями) или законным представителем.
- Пациент — мужчина или женщина в возрасте ≥ 16 лет.
- У пациента должен быть диагноз эпилепсии, связанной с опухолью головного мозга (BTRE), вторичной по отношению к глиоме низкой степени злокачественности (1-2 степени Всемирной организации здравоохранения на момент зачисления).
- Пациент имеет ретроспективную исходную частоту припадков, по крайней мере, 1 парциальный припадок за 8 недель до визита 1 (регистрация/ исходный визит).
- У пациента не было предшествующего диагноза эпилепсии до появления опухоли.
- У пациента нет метастазов в головной мозг
- У пациента индекс работоспособности по шкале Карновского ≥ 60 %.
- В настоящее время пациент принимает только 1–2 базовых противоэпилептических препарата (ПЭП) для лечения эпилепсии, кроме LCM.
- Пациент получил не более 4 различных пожизненных АНД до поступления в ННГ.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с BTRE
Пациенты с эпилепсией, связанной с опухолью головного мозга (BTRE), регулярно получающие лакосамид в качестве дополнения к одному или двум базовым противоэпилептическим препаратам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с ответом в конце 6-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) до визита 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
Ответивший — это пациент, у которого наблюдается снижение частоты парциальных припадков на 50 % или более по сравнению с визитом 1 (исходный уровень) до визита 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения).
|
Визит 1 (исходный уровень) до визита 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
|
Рейтинг пациента по общему впечатлению об изменении (PGIC) на визите 3
Временное ограничение: Посещение 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
Шкала общего впечатления пациента об изменениях представляет собой семибалльную шкалу, по которой пациенты оценивают свое общее состояние здоровья в конце исследования по сравнению с тем, как они себя чувствовали до начала исследования. 1–3 балла означают улучшение, 4 балла — отсутствие изменений, 5–7 баллов — ухудшение. Категория «Улучшено» представляет собой сумму «Очень значительно улучшено», «Значительно улучшено» и «Минимально улучшено». Категория «Ухудшение» представляет собой сумму «Минимально хуже», «Значительно хуже» и «Очень намного хуже». |
Посещение 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с удержанием лакосамида (LCM) в конце 6-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: Посещение 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
Коэффициент удержания определяли как процент пациентов, оставшихся в исследовании и получавших лечение лакосамидом в течение 6 месяцев (коэффициент удержания на 6 месяцев).
|
Посещение 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
|
Время до прекращения лечения лакосамидом (LCM) с даты первой дозы LCM
Временное ограничение: От первой дозы до отмены в течение 6-месячного периода наблюдения
|
Время между первой дозой LCM и прекращением лечения LCM измеряли в днях.
|
От первой дозы до отмены в течение 6-месячного периода наблюдения
|
|
Изменение с визита 1 (исходный уровень) на визит 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения) в 5-уровневой оценке качества жизни по шкале EuroQol-5 (EQ-5D-5L) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) до визита 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
EQ-5D-5L: 5-уровневая оценка качества жизни EuroQol-5 Dimension Quality of Life Assessment представляет собой заполняемый пациентом опросник, позволяющий пациентам оценить состояние своего качества жизни по пяти вопросам и шкале от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль), вертикальный визуальный аналоговая шкала.
Изменение по сравнению с базовой линией рассчитывается для этой конечной точки, отрицательные значения указывают на улучшение, а положительные значения указывают на ухудшение.
|
Визит 1 (исходный уровень) до визита 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
|
Изменение с визита 1 (исходный уровень) на визит 3 (месяц 6 или конец периода наблюдения) в 5-уровневой оценке качества жизни по параметру EuroQol-5 (EQ-5D-5L) Изменение полезности, преобразованное из 5 параметров
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) до визита 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
EQ-5D-5L: 5-уровневая описательная система EuroQol-5 включает следующие пять измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия с пятью уровнями ответа для каждого измерения: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Этот 5-мерный статус здоровья преобразуется в числовое значение полезности с использованием набора значений для Великобритании в соответствии с рекомендациями EuroQOL.
Показатель полезности варьируется от 0 до 1 (0 = наихудшее из возможных состояний здоровья, 1 = наилучшее состояние здоровья из возможных).
Изменение по сравнению с базовой линией рассчитывается для этой конечной точки, отрицательные значения указывают на ухудшение, а положительные значения указывают на улучшение.
|
Визит 1 (исходный уровень) до визита 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
|
Изменение с визита 1 (исходный уровень) на визит 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения) в Описи симптомов доктора медицины Андерсона — опухоль головного мозга (MDASI-BT)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) до визита 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
MDASI-BT представляет собой анкету, состоящую из 2 частей, в которой пациенты должны ответить на 22 вопроса о симптомах, связанных с опухолью головного мозга, и на 6 вопросов о том, как эти симптомы мешают их жизни.
Средняя тяжесть основного симптома определяется как среднее значение 13 элементов основных симптомов, средняя тяжесть модульного симптома определяется как среднее значение 9 элементов симптомов, характерных для опухоли головного мозга, а средняя общая тяжесть симптомов определяется как среднее значение всех 22 симптомов. предметы.
Средняя помеха получается как среднее значение 6 элементов помех.
Для каждой оценки необходимо ответить не менее чем на 50% пунктов, чтобы оценка была рассчитана.
Средние баллы ядра, среднего модуля и средней общей тяжести симптомов варьируются от 0 до 10 (0 = отсутствует, 10 = настолько плохо, насколько вы можете себе представить).
Средняя оценка помех варьируется от 0 до 10 (0 = не мешал, 10 = полностью мешал).
Рассчитывается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательные значения указывают на улучшение, положительные значения указывают на ухудшение.
|
Визит 1 (исходный уровень) до визита 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
|
Фактическое изменение частоты припадков по сравнению с визитом 1 (исходный уровень) до визита 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения) (приступов за 28 дней)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) до визита 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
Фактическое изменение частоты приступов по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца рассчитывается как частота приступов на 6-м месяце минус частота приступов на исходном уровне. Частота припадков в каждый момент времени рассчитывается как количество припадков за 28 дней. |
Визит 1 (исходный уровень) до визита 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
|
Процентное изменение частоты приступов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) до визита 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
Процентное изменение частоты припадков от исходного уровня к 6-му месяцу представляет собой фактическое изменение частоты припадков за этот период по сравнению с исходной частотой припадков, которая считается 100 %.
|
Визит 1 (исходный уровень) до визита 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
|
Процент пациентов со статусом отсутствия приступов (да/нет) в конце 6-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: Посещение 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
Процент пациентов, у которых приступы прекратились к концу 6-месячного периода наблюдения.
|
Посещение 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
|
Уровень прекращения приема лакосамида (LCM) из-за побочных реакций на лекарственные средства (ADR)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) до визита 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
Частота прекращения лечения из-за НР — это число пациентов, прекративших участие в исследовании и лечении LCM из-за НР в течение 6 месяцев наблюдения.
|
Визит 1 (исходный уровень) до визита 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
|
Частота прекращения приема лакосамида (LCM) из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) до визита 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
Частота прекращения лечения из-за отсутствия эффективности — это число пациентов, прекративших участие в исследовании и в лечении LCM из-за отсутствия эффективности в течение 6 месяцев наблюдения.
|
Визит 1 (исходный уровень) до визита 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
|
Оценка общего клинического впечатления об изменении (CGIC) на визите 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
Временное ограничение: Посещение 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
Клиническое общее впечатление об изменении представляет собой семибалльную шкалу, по которой лечащий врач оценивает общее состояние здоровья пациента в конце исследования по сравнению с тем, как пациент себя чувствовал до начала исследования. 1–3 балла означают улучшение, 4 балла — отсутствие изменений, 5–7 баллов — ухудшение. Категория «Улучшено» представляет собой сумму «Очень значительно улучшено», «Значительно улучшено» и «Минимально улучшено». Категория «Ухудшение» представляет собой сумму «Минимально хуже», «Значительно хуже» и «Очень намного хуже». |
Посещение 3 (6-й месяц или конец периода наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP0045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .