Badanie lakozamidu jako leku wspomagającego w leczeniu padaczki u pacjentów z guzami mózgu (VIBES)
15 maja 2020 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES GmbH
Nieinterwencyjne badanie Vimpat® (lakozamidu) jako wspomagającego leczenia przeciwpadaczkowego u pacjentów z padaczką związaną z guzem mózgu
Badanie to jest prowadzone w celu ustalenia, czy lakozamid (lek stosowany w leczeniu padaczki) jest skuteczny w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z padaczką spowodowaną guzem mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- 337
-
Lyon Cedex, Francja
- 334
-
Paris Cedex 13, Francja
- 335
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- 341
-
Barcelona, Hiszpania
- 344
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- 311
-
Leidschendam, Holandia
- 312
-
Tilburg, Holandia
- 314
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy
- 491
-
Freiburg, Niemcy
- 493
-
Regensburg, Niemcy
- 492
-
Tübingen, Niemcy
- 494
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- 398
-
Lecco, Włochy
- 397
-
Milano, Włochy
- 394
-
Perugia, Włochy
- 391
-
Roma, Włochy
- 392
-
Roma, Włochy
- 396
-
San Fermo Della Battaglia, Włochy
- 395
-
Torino, Włochy
- 393
-
Venezia, Włochy
- 399
-
-
-
-
-
Edgbaston, Zjednoczone Królestwo
- 443
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- 441
-
London, Zjednoczone Królestwo
- 442
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku ≥ 16 lat z padaczką związaną z guzem mózgu wtórną do guza o niskim stopniu złośliwości, rozpoczynając od leczenia lakozamidem jako uzupełnienie jednego lub dwóch podstawowych leków przeciwpadaczkowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent nigdy nie był leczony lakozamidem (LCM) przed tym badaniem nieinterwencyjnym (NIS) lub leczenie LCM po raz pierwszy rozpoczęto nie wcześniej niż 7 dni przed włączeniem do tego NIS
- Decyzja lekarza prowadzącego o przepisaniu LCM mieści się w ramach obecnej standardowej praktyki klinicznej, a decyzja dotycząca leczenia jest wyraźnie oddzielona od decyzji o rozważeniu włączenia pacjenta do NIS
- Formularz zgody na dane pacjenta jest podpisany i opatrzony datą przez pacjenta i/lub przez rodzica (rodziców) lub przedstawiciela prawnego
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 16 lat
- Pacjent musi mieć zdiagnozowaną padaczkę związaną z guzem mózgu (BTRE) wtórną do glejaka o niskim stopniu złośliwości (stopień 1 do 2 według Światowej Organizacji Zdrowia w momencie rejestracji)
- U pacjenta retrospektywna początkowa częstość napadów wynosiła co najmniej 1 napad częściowy w ciągu 8 tygodni poprzedzających Wizytę 1 (włączenie/wizyta wyjściowa)
- Pacjent nie miał wcześniej rozpoznanej padaczki przed wystąpieniem guza
- Pacjent nie ma przerzutów do mózgu
- Pacjent ma wskaźnik stanu sprawności według skali Karnofsky'ego ≥ 60 %
- Pacjent przyjmuje obecnie tylko 1-2 podstawowe leki przeciwpadaczkowe (AED) na padaczkę, inne niż LCM
- Pacjent otrzymał maksymalnie 4 różne defibrylatory AED kiedykolwiek przed wejściem do NIS
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z BTRE
Pacjenci z padaczką związaną z guzem mózgu (BTRE) rutynowo leczeni lakozamidem jako uzupełnienie jednego lub dwóch podstawowych leków przeciwpadaczkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na koniec 6-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa) do wizyty 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
Osoba reagująca na leczenie to pacjent, u którego wystąpiło 50% lub większe zmniejszenie częstości napadów częściowych od wizyty 1 (poziom wyjściowy) do wizyty 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
Wizyta 1 (linia bazowa) do wizyty 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
|
Ocena ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wizyta 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
Skala ogólnego wrażenia zmian pacjenta to siedmiopunktowa skala, w której pacjenci oceniają swój ogólny stan zdrowia na koniec badania w porównaniu z tym, jak się czuli przed przystąpieniem do badania. Wyniki od 1 do 3 oznaczają poprawę, wynik 4 oznacza brak zmian, a wyniki od 5 do 7 oznaczają pogorszenie. Kategoria „Ulepszone” reprezentuje sumę „bardzo dużo ulepszonych”, „znacznie ulepszonych” i „minimalnie ulepszonych”. Kategoria „Pogorszenie” reprezentuje sumę minimalnie gorszych, dużo gorszych i bardzo dużo gorszych. |
Wizyta 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z kontynuacją przyjmowania lakozamidu (LCM) na koniec 6-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Wizyta 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
Wskaźnik retencji zdefiniowano jako odsetek pacjentów pozostających w badaniu i leczonych lakozamidem przez 6 miesięcy (6-miesięczny wskaźnik retencji).
|
Wizyta 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
|
Czas do przerwania leczenia lakozamidem (LCM) od daty podania pierwszej dawki LCM
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do odstawienia przez 6-miesięczny okres obserwacji
|
Czas między pierwszą dawką LCM a przerwaniem leczenia LCM mierzono w dniach.
|
Od pierwszej dawki do odstawienia przez 6-miesięczny okres obserwacji
|
|
Zmiana od wizyty 1 (linia wyjściowa) do wizyty 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji) w 5-stopniowej ocenie jakości życia EuroQol-5 (EQ-5D-5L) w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa) do wizyty 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
EQ-5D-5L: 5-poziomowa ocena jakości życia w wymiarze EuroQol-5 to wypełniany przez pacjentów kwestionariusz, w którym pacjenci mogą ocenić swój stan jakości życia za pomocą pięciu pytań i punktacji od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból) w pionie skala analogowa.
Dla tego punktu końcowego obliczana jest zmiana w stosunku do linii bazowej, wartości ujemne oznaczają poprawę, a wartości dodatnie wskazują pogorszenie.
|
Wizyta 1 (linia bazowa) do wizyty 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
|
Zmiana od wizyty 1 (linia wyjściowa) do wizyty 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji) w 5-poziomowej ocenie jakości życia EuroQol-5 (EQ-5D-5L) Zmiana użyteczności przeliczona z 5 wymiarów
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa) do wizyty 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
EQ-5D-5L: 5-poziomowy system opisowy EuroQol-5 obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja z pięcioma poziomami odpowiedzi dla każdego wymiaru: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Ten 5-wymiarowy stan zdrowia jest konwertowany na liczbową wartość użytkową przy użyciu zestawu wartości brytyjskich, zgodnie z wytycznymi EuroQOL.
Wynik użyteczności waha się od 0 do 1 (0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, 1 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Dla tego punktu końcowego obliczana jest zmiana w stosunku do linii bazowej, wartości ujemne oznaczają pogorszenie, a wartości dodatnie wskazują poprawę.
|
Wizyta 1 (linia bazowa) do wizyty 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
|
Zmiana z wizyty 1 (linia bazowa) na wizytę 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji) w Inwentarzu objawów M.D. Andersona – guz mózgu (MDASI-BT)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa) do wizyty 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
MDASI-BT to dwuczęściowy kwestionariusz wypełniany przez pacjentów, w którym pacjenci muszą odpowiedzieć na 22 pytania dotyczące objawów związanych z guzem mózgu i 6 pytań dotyczących wpływu tych objawów na ich życie.
Średnie nasilenie objawów głównych wyprowadzono jako średnią z 13 głównych pozycji objawów, średnie nasilenie objawów modułowych wyprowadzono jako średnią z 9 pozycji objawów specyficznych dla guza mózgu, a średnie całkowite nasilenie objawów wyprowadzono jako średnią wszystkich 22 objawów rzeczy.
Średnią interferencję uzyskuje się jako średnią z 6 elementów interferencji.
Dla każdego wyniku należy odpowiedzieć na co najmniej 50% pozycji, aby wynik został obliczony.
Średnia punktacja rdzenia, średniego modułu i średniego całkowitego nasilenia objawów mieści się w zakresie od 0 do 10 (0=brak, 10=tak źle, jak można sobie wyobrazić).
Średni wynik interferencji mieści się w zakresie od 0 do 10 (0 = nie przeszkadza, 10 = całkowicie przeszkadza).
Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartości ujemne wskazują na poprawę, wartości dodatnie wskazują na pogorszenie.
|
Wizyta 1 (linia bazowa) do wizyty 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
|
Rzeczywista zmiana częstości napadów padaczkowych (napady na 28 dni) od wizyty 1 (poziom wyjściowy) do wizyty 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa) do wizyty 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
Rzeczywistą zmianę częstości napadów od wartości początkowej do miesiąca 6 oblicza się jako częstość napadów w miesiącu 6 minus częstotliwość napadów w wartości wyjściowej. Częstość napadów w każdym punkcie czasowym oblicza się jako liczbę napadów na 28 dni. |
Wizyta 1 (linia bazowa) do wizyty 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
|
Procentowa zmiana częstości napadów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa) do wizyty 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
Procentowa zmiana częstości napadów od wartości początkowej do miesiąca 6 to rzeczywista zmiana częstości napadów w tym okresie w porównaniu z częstością napadów w wartości początkowej, którą uważa się za 100%.
|
Wizyta 1 (linia bazowa) do wizyty 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
|
Odsetek pacjentów ze statusem bez napadów padaczkowych (tak/nie) na koniec 6-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Wizyta 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
Odsetek pacjentów uzyskujących stan wolny od napadów pod koniec 6-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Wizyta 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
|
Wskaźnik przerwania stosowania lakozamidu (LCM) z powodu działań niepożądanych leku (ADR)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa) do wizyty 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
Wskaźnik przerwania leczenia z powodu ADR to liczba pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu i leczeniu LCM z powodu ADR w ciągu 6 miesięcy obserwacji.
|
Wizyta 1 (linia bazowa) do wizyty 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
|
Wskaźnik odstawienia lakozamidu (LCM) z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa) do wizyty 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
Wskaźnik rezygnacji z powodu braku skuteczności to liczba pacjentów, którzy przerwali badanie i leczenie LCM z powodu braku skuteczności w ciągu 6 miesięcy obserwacji.
|
Wizyta 1 (linia bazowa) do wizyty 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
|
Ocena ogólnego wrażenia zmiany klinicznej (CGIC) podczas wizyty 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
Clinical Global Impression of Change to siedmiopunktowa skala służąca lekarzowi prowadzącemu do oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta na koniec badania w porównaniu z tym, jak czuł się pacjent przed przystąpieniem do badania. Wyniki od 1 do 3 oznaczają poprawę, wynik 4 oznacza brak zmian, a wyniki od 5 do 7 oznaczają pogorszenie. Kategoria „Ulepszone” reprezentuje sumę „bardzo dużo ulepszonych”, „znacznie ulepszonych” i „minimalnie ulepszonych”. Kategoria „Pogorszenie” reprezentuje sumę minimalnie gorszych, dużo gorszych i bardzo dużo gorszych. |
Wizyta 3 (miesiąc 6 lub koniec okresu obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP0045
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .