Studie von Lacosamid als begleitende medikamentöse Behandlung von Epilepsie bei Patienten mit Hirntumoren (VIBES)
15. Mai 2020 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES GmbH
Eine nicht-interventionelle Studie mit Vimpat® (Lacosamid) als adjunktive antiepileptische medikamentöse Therapie bei Patienten mit Hirntumor-assoziierter Epilepsie
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Lacosamid (ein Medikament zur Behandlung von Epilepsie) in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit durch einen Hirntumor verursachter Epilepsie wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonn, Deutschland
- 491
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Freiburg, Deutschland
- 493
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Regensburg, Deutschland
- 492
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Tübingen, Deutschland
- 494
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Lille, Frankreich
- 337
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Lyon Cedex, Frankreich
- 334
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Paris Cedex 13, Frankreich
- 335
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Ancona, Italien
- 398
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Lecco, Italien
- 397
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Milano, Italien
- 394
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Perugia, Italien
- 391
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Roma, Italien
- 392
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Roma, Italien
- 396
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San Fermo Della Battaglia, Italien
- 395
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Torino, Italien
- 393
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Venezia, Italien
- 399
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Amsterdam, Niederlande
- 311
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Leidschendam, Niederlande
- 312
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Tilburg, Niederlande
- 314
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Badalona, Spanien
- 341
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Barcelona, Spanien
- 344
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Edgbaston, Vereinigtes Königreich
- 443
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- 441
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London, Vereinigtes Königreich
- 442
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten ≥ 16 Jahre mit Hirntumor-bedingter Epilepsie als Folge eines niedriggradigen Tumors, beginnend mit Lacosamid als Add-on zu einem oder zwei antiepileptischen Basismedikamenten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde vor dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) noch nie mit Lacosamid (LCM) behandelt oder die Behandlung mit LCM wurde zum ersten Mal frühestens 7 Tage vor der Aufnahme in diese NIS begonnen
- Die Entscheidung des behandelnden Arztes, LCM zu verschreiben, fällt in die derzeitige klinische Standardpraxis, und die Behandlungsentscheidung ist klar von der Entscheidung getrennt, den Patienten in die NIS aufzunehmen
- Ein Patientendaten-Einwilligungsformular wird vom Patienten und/oder von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern unterschrieben und datiert
- Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 16 Jahren
- Der Patient muss eine Diagnose von hirntumorbedingter Epilepsie (BTRE) als Folge eines niedriggradigen Glioms haben (Grad 1 bis 2 der Weltgesundheitsorganisation zum Zeitpunkt der Registrierung).
- Der Patient hat eine retrospektive Baseline-Anfallshäufigkeit von mindestens 1 fokalen Anfall in den 8 Wochen vor Besuch 1 (Einschreibung/Baseline-Besuch)
- Der Patient hatte keine frühere Diagnose von Epilepsie vor dem Auftreten des Tumors
- Der Patient hat keine Hirnmetastasen
- Patient hat einen Karnofsky Performance Status Scale Index ≥ 60 %
- Der Patient nimmt derzeit außer LCM nur 1-2 Basislinien-Antiepileptika (AEDs) gegen Epilepsie ein
- Der Patient hat vor dem Eintritt in die NIS maximal 4 verschiedene lebenslange AEDs erhalten
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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BTRE-Patienten
Patienten mit Hirntumor-assoziierter Epilepsie (BTRE), die routinemäßig mit Lacosamid als Zusatztherapie zu einem oder zwei antiepileptischen Basismedikamenten behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit Ansprechen am Ende des 6-monatigen Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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Ein Responder ist ein Patient, bei dem die Häufigkeit partieller Anfälle um mindestens 50 % von Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums) abnimmt.
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Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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PGIC-Bewertung (Global Impression of Change) des Patienten bei Visite 3
Zeitfenster: Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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Die Patient Global Impression of Change-Skala ist eine Sieben-Punkte-Skala, mit der Patienten ihren allgemeinen Gesundheitszustand am Ende der Studie im Vergleich zu ihrem Befinden vor Eintritt in die Studie bewerten können. Werte 1 bis 3 bedeuten eine Verbesserung, Werte 4 bedeuten keine Veränderung und Werte 5 bis 7 bedeuten eine Verschlechterung. Die Kategorie „Verbessert“ steht für die Summe aus „sehr stark verbessert“, „viel verbessert“ und „minimal verbessert“. Die Kategorie „Verschlimmert“ repräsentiert die Summe aus minimal schlechter, viel schlechter und sehr viel schlechter. |
Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit Beibehaltung von Lacosamid (LCM) am Ende des 6-monatigen Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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Die Retentionsrate wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die in der Studie blieben und 6 Monate lang mit Lacosamid behandelt wurden (6-Monats-Retentionsrate).
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Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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Zeit bis zum Absetzen der Behandlung mit Lacosamid (LCM) ab dem Datum der ersten Dosis von LCM
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Absetzen über einen Beobachtungszeitraum von 6 Monaten
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Die Zeit zwischen der ersten LCM-Dosis und dem Absetzen der LCM-Behandlung wurde in Tagen gemessen.
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Von der ersten Dosis bis zum Absetzen über einen Beobachtungszeitraum von 6 Monaten
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Wechseln Sie von Besuch 1 (Basislinie) zu Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums) im 5-Stufen-EuroQol-5-Dimension Quality of Life Assessment (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) Score
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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EQ-5D-5L: 5 Level EuroQol-5 Dimension Quality of Life Assessment ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, mit dem Patienten ihren Lebensqualitätsstatus in fünf Fragen und einer vertikalen visuellen Bewertung von 0 (kein Schmerz) - 100 (stärkster Schmerz) bewerten können analoge Skala.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für diesen Endpunkt berechnet, negative Werte zeigen eine Verbesserung und positive Werte eine Verschlechterung an.
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Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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Wechsel von Besuch 1 (Basislinie) zu Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums) in der 5-stufigen EuroQol-5-Dimension Lebensqualitätsbewertung (EQ-5D-5L) Änderung des Nutzens, wie aus den 5 Dimensionen umgerechnet
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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EQ-5D-5L: Das 5-stufige EuroQol-5-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression mit fünf Antwortstufen für jede Dimension: keine Probleme, leichte Probleme, mäßig Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Dieser 5-dimensionale Gesundheitszustand wird gemäß den EuroQOL-Richtlinien mit dem britischen Wertesatz in einen numerischen Nutzwert umgewandelt.
Der Utility Score reicht von 0 bis 1 (0=schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand, 1=bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für diesen Endpunkt berechnet, negative Werte zeigen eine Verschlechterung und positive Werte eine Verbesserung an.
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Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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Änderung von Besuch 1 (Ausgangswert) zu Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums) im M.D. Anderson Symptom Inventory – Brain Tumor (MDASI-BT)
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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MDASI-BT ist ein zweiteiliger, von Patienten ausgefüllter Fragebogen, in dem die Patienten 22 Fragen zu ihren Hirntumor-bezogenen Symptomen und 6 Fragen dazu beantworten müssen, wie diese Symptome ihr Leben beeinträchtigen.
Der mittlere Kernsymptomschweregrad wird als Mittelwert der 13 Kernsymptomelemente abgeleitet, der mittlere Modulsymptomschweregrad wird als Mittelwert der 9 hirntumorspezifischen Symptomelemente abgeleitet und der mittlere Gesamtsymptomschweregrad wird als Mittelwert aller 22 Symptome abgeleitet Artikel.
Die mittlere Interferenz wird als Mittelwert der 6 Interferenzpositionen abgeleitet.
Für jede Punktzahl müssen mindestens 50 % der Items beantwortet werden, damit die Punktzahl berechnet wird.
Die mittleren Kern-, mittleren Modul- und mittleren Gesamtsymptomschwerewerte reichen von 0 bis 10 (0 = nicht vorhanden, 10 = so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können).
Der mittlere Interferenzwert reicht von 0 bis 10 (0 = keine Interferenz 10 = vollständige Interferenz).
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, negative Werte zeigen eine Verbesserung an, positive Werte eine Verschlechterung.
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Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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Tatsächliche Änderung der Anfallshäufigkeit (Anfälle pro 28 Tage) von Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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Die tatsächliche Veränderung der Anfallshäufigkeit von Baseline zu Monat 6 wird als Anfallshäufigkeit in Monat 6 minus Anfallshäufigkeit zu Baseline berechnet. Die Anfallshäufigkeit zu jedem Zeitpunkt wird als Anzahl der Anfälle pro 28 Tage berechnet. |
Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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Die prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit von Baseline bis Monat 6 ist die tatsächliche Veränderung der Anfallshäufigkeit für diesen Zeitraum im Vergleich zur Baseline-Anfallshäufigkeit, die als 100 % betrachtet wird.
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Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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Prozentsatz der Patienten mit anfallsfreiem Status (Ja/Nein) am Ende des 6-monatigen Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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Prozentsatz der Patienten, die am Ende des 6-monatigen Beobachtungszeitraums einen anfallsfreien Status erreichten.
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Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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Abbruchrate von Lacosamid (LCM) aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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Abbruchrate aufgrund von UAW ist die Anzahl der Patienten, die die Studie und die LCM-Behandlung aufgrund von UAW während der 6-monatigen Beobachtung abbrachen.
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Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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Abbruchrate von Lacosamid (LCM) aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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Abbruchrate aufgrund mangelnder Wirksamkeit ist die Anzahl der Patienten, die die Studie und die LCM-Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit während der 6-monatigen Beobachtung abbrachen.
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Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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CGIC-Bewertung (Clinical Global Impression of Change) bei Visite 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
Zeitfenster: Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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Der Clinical Global Impression of Change ist eine Sieben-Punkte-Skala, mit der der behandelnde Arzt den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten am Ende der Studie im Vergleich zu dem Befinden des Patienten vor Beginn der Studie bewerten kann. Werte 1 bis 3 bedeuten eine Verbesserung, Werte 4 bedeuten keine Veränderung und Werte 5 bis 7 bedeuten eine Verschlechterung. Die Kategorie „Verbessert“ steht für die Summe aus „sehr stark verbessert“, „viel verbessert“ und „minimal verbessert“. Die Kategorie „Verschlimmert“ repräsentiert die Summe aus minimal schlechter, viel schlechter und sehr viel schlechter. |
Besuch 3 (Monat 6 oder Ende des Beobachtungszeitraums)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. November 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EP0045
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