Studie lacosamidu jako doplňkové lékové léčby epilepsie u pacientů s nádory mozku (VIBES)
15. května 2020 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES GmbH
Neintervenční studie Vimpat® (lakosamid) jako doplňkové antiepileptické lékové terapie u pacientů s epilepsií související s mozkovým nádorem
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je lacosamid (lék k léčbě epilepsie) účinný v běžné klinické praxi u pacientů s epilepsií způsobenou nádorem na mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
93
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- 337
-
Lyon Cedex, Francie
- 334
-
Paris Cedex 13, Francie
- 335
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- 311
-
Leidschendam, Holandsko
- 312
-
Tilburg, Holandsko
- 314
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- 398
-
Lecco, Itálie
- 397
-
Milano, Itálie
- 394
-
Perugia, Itálie
- 391
-
Roma, Itálie
- 392
-
Roma, Itálie
- 396
-
San Fermo Della Battaglia, Itálie
- 395
-
Torino, Itálie
- 393
-
Venezia, Itálie
- 399
-
-
-
-
-
Bonn, Německo
- 491
-
Freiburg, Německo
- 493
-
Regensburg, Německo
- 492
-
Tübingen, Německo
- 494
-
-
-
-
-
Edgbaston, Spojené království
- 443
-
Edinburgh, Spojené království
- 441
-
London, Spojené království
- 442
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- 341
-
Barcelona, Španělsko
- 344
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku ≥ 16 let s epilepsií související s mozkovým nádorem sekundární k nádoru nízkého stupně, počínaje lacosamidem jako doplňkem k jednomu nebo dvěma výchozím antiepileptikům.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebyl nikdy před touto neintervenční studií (NIS) léčen lacosamidem (LCM) nebo léčba LCM poprvé zahájena nejdříve 7 dní před zařazením do této NIS
- Rozhodnutí ošetřujícího lékaře předepsat LCM spadá do současné standardní klinické praxe a rozhodnutí o léčbě je jasně odděleno od rozhodnutí zvážit zařazení pacienta do NIS
- Formulář Souhlas s údaji pacienta je podepsán a opatřen datem pacientem a/nebo rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem
- Pacientem je muž nebo žena ve věku ≥ 16 let
- Pacient musí mít diagnózu epilepsie související s mozkovým nádorem (BTRE) sekundární k gliomu nízkého stupně (stupeň 1 až 2 Světové zdravotnické organizace v době zápisu)
- Pacient má retrospektivní výchozí frekvenci záchvatů alespoň 1 parciální záchvat během 8 týdnů před návštěvou 1 (zápis/základní návštěva)
- Pacient nemá před propuknutím nádoru předchozí diagnózu epilepsie
- Pacient nemá metastázy v mozku
- Pacient má index stupnice stavu výkonnosti podle Karnofského ≥ 60 %
- Pacient v současné době užívá pouze 1–2 základní antiepileptika (AED) na epilepsii, jiná než LCM
- Pacient dostal maximálně 4 různá celoživotní AED před vstupem do NIS
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientů s BTRE
Pacienti s epilepsií související s mozkovým nádorem (BTRE) rutinně léčeni lacosamidem jako přídavkem k jednomu nebo dvěma základním antiepileptikům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s odpovědí na konci 6měsíčního období sledování
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav) až návštěva 3 (6. měsíc nebo konec období pozorování)
|
Reagující je pacient, u kterého došlo k 50% nebo většímu snížení frekvence parciálních záchvatů z návštěvy 1 (základní hodnota) do návštěvy 3 (6. měsíc nebo konec období sledování)
|
Návštěva 1 (základní stav) až návštěva 3 (6. měsíc nebo konec období pozorování)
|
|
Hodnocení globálního dojmu změny (PGIC) pacienta při návštěvě 3
Časové okno: Návštěva 3 (6. měsíc nebo konec pozorovacího období)
|
Škála Patient Global Impression of Change je sedmibodová škála pro pacienty k hodnocení jejich celkového zdravotního stavu na konci studie ve srovnání s tím, jak se cítili před vstupem do studie. Skóre 1 až 3 znamená zlepšení, skóre 4 znamená žádnou změnu a skóre 5 až 7 znamená zhoršení. Kategorie „Vylepšené“ představuje součet velmi vylepšených, výrazně vylepšených a minimálně vylepšených. Kategorie „Zhoršená“ představuje součet Minimálně horší, mnohem horší a velmi mnohem horší. |
Návštěva 3 (6. měsíc nebo konec pozorovacího období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s retence na lacosamide (LCM) na konci 6měsíčního období sledování
Časové okno: Návštěva 3 (6. měsíc nebo konec pozorovacího období)
|
Míra retence byla definována jako procento pacientů, kteří zůstali ve studii a byli léčeni lacosamidem po dobu 6 měsíců (míra retence 6 měsíců).
|
Návštěva 3 (6. měsíc nebo konec pozorovacího období)
|
|
Čas do ukončení léčby lacosamidem (LCM) od data první dávky LCM
Časové okno: Od první dávky do vysazení během 6měsíčního období sledování
|
Doba mezi první dávkou LCM do přerušení léčby LCM byla měřena ve dnech.
|
Od první dávky do vysazení během 6měsíčního období sledování
|
|
Změna z návštěvy 1 (základní stav) na návštěvu 3 (6. měsíc nebo konec období pozorování) v pětiúrovňovém hodnocení kvality života podle dimenze EuroQol-5 (EQ-5D-5L) na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav) až návštěva 3 (6. měsíc nebo konec období pozorování)
|
EQ-5D-5L: Hodnocení kvality života 5 úrovní EuroQol-5 Dimension Quality of Life Assessment je pacientem vyplněný dotazník pro pacienty k hodnocení jejich stavu kvality života v pěti otázkách a skóre 0 (žádná bolest) - 100 (nejhorší bolest) vertikální vizuální analogová stupnice.
Pro tento koncový bod je vypočtena změna od základní linie, záporné hodnoty znamenají zlepšení a kladné hodnoty indikují zhoršení.
|
Návštěva 1 (základní stav) až návštěva 3 (6. měsíc nebo konec období pozorování)
|
|
Změna z návštěvy 1 (základní stav) na návštěvu 3 (6. měsíc nebo konec období pozorování) v hodnocení kvality života 5 úrovní EuroQol-5 (EQ-5D-5L) Změna užitkovosti převedené z 5 dimenzí
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav) až návštěva 3 (6. měsíc nebo konec období pozorování)
|
EQ-5D-5L: 5úrovňový popisný systém EuroQol-5 obsahuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese s pěti úrovněmi odezvy pro každou dimenzi: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Tento pětirozměrný zdravotní stav je převeden na číselnou užitnou hodnotu pomocí sady hodnot pro Spojené království podle směrnic EuroQOL.
Skóre užitečnosti se pohybuje od 0 do 1 (0 = nejhorší představitelný zdravotní stav, 1 = nejlepší představitelný zdravotní stav).
Pro tento koncový bod se vypočítá změna od základní linie, negativní hodnoty znamenají zhoršení a pozitivní hodnoty znamenají zlepšení.
|
Návštěva 1 (základní stav) až návštěva 3 (6. měsíc nebo konec období pozorování)
|
|
Změna z návštěvy 1 (základní stav) na návštěvu 3 (6. měsíc nebo konec období pozorování) v inventáři symptomů M. D. Andersona – mozkový nádor (MDASI-BT)
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav) až návštěva 3 (6. měsíc nebo konec období pozorování)
|
MDASI-BT je 2dílný dotazník vyplněný pacientem, kde pacienti musí odpovědět na 22 otázek o symptomech souvisejících s mozkovým nádorem a 6 otázek o tom, jak tyto symptomy zasahují do jejich života.
Průměrná závažnost základních symptomů je odvozena jako průměr 13 položek základních symptomů, průměrná závažnost modulových symptomů je odvozena jako průměr 9 položek specifických symptomů mozkového nádoru a průměrná celková závažnost symptomů je odvozena jako průměr všech 22 symptomů položky.
Střední interference je odvozena jako průměr 6 položek interference.
Pro každé skóre musí být zodpovězeno alespoň 50 % položek, aby bylo možné vypočítat skóre.
Střední jádro, střední modul a průměrná celková skóre závažnosti symptomů se pohybují od 0 do 10 (0=není přítomno 10=tak špatné, jak si dokážete představit).
Průměrné skóre interference je v rozsahu od 0 do 10 (0= neinterferuje 10= zasahuje úplně).
Vypočítá se Změna od základní linie, záporné hodnoty znamenají zlepšení, kladné hodnoty znamenají zhoršení.
|
Návštěva 1 (základní stav) až návštěva 3 (6. měsíc nebo konec období pozorování)
|
|
Skutečná změna frekvence záchvatů (záchvaty za 28 dní) od návštěvy 1 (základní stav) k návštěvě 3 (6. měsíc nebo konec pozorovacího období)
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav) až návštěva 3 (6. měsíc nebo konec období pozorování)
|
Skutečná změna frekvence záchvatů z výchozí hodnoty do 6. měsíce se vypočítá jako frekvence záchvatů v 6. měsíci mínus frekvence záchvatů na základní úrovni. Frekvence záchvatů v každém časovém bodě se vypočítá jako počet záchvatů za 28 dní. |
Návštěva 1 (základní stav) až návštěva 3 (6. měsíc nebo konec období pozorování)
|
|
Procentuální změna frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav) až návštěva 3 (6. měsíc nebo konec období pozorování)
|
Procentuální změna frekvence záchvatů od základní hodnoty do 6. měsíce je skutečná změna frekvence záchvatů za toto období ve srovnání s výchozí frekvencí záchvatů, která se považuje za 100 %.
|
Návštěva 1 (základní stav) až návštěva 3 (6. měsíc nebo konec období pozorování)
|
|
Procento pacientů se stavem bez záchvatů (ano/ne) na konci 6měsíčního období sledování
Časové okno: Návštěva 3 (6. měsíc nebo konec pozorovacího období)
|
Procento pacientů, kteří dosáhli stavu bez záchvatů na konci 6měsíčního období sledování.
|
Návštěva 3 (6. měsíc nebo konec pozorovacího období)
|
|
Míra vysazení lacosamidu (LCM) kvůli nežádoucím účinkům léků (ADR)
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav) až návštěva 3 (6. měsíc nebo konec období pozorování)
|
Míra přerušení léčby kvůli ADR je počet pacientů, kteří přerušili studii a léčbu LCM kvůli ADR během 6 měsíců pozorování.
|
Návštěva 1 (základní stav) až návštěva 3 (6. měsíc nebo konec období pozorování)
|
|
Míra vysazení lacosamidu (LCM) z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav) až návštěva 3 (6. měsíc nebo konec období pozorování)
|
Míra přerušení kvůli nedostatečné účinnosti je počet pacientů, kteří ukončili studii a léčbu LCM kvůli nedostatečné účinnosti během 6 měsíců pozorování.
|
Návštěva 1 (základní stav) až návštěva 3 (6. měsíc nebo konec období pozorování)
|
|
Hodnocení klinického globálního dojmu změny (CGIC) při návštěvě 3 (6. měsíc nebo konec období pozorování)
Časové okno: Návštěva 3 (6. měsíc nebo konec pozorovacího období)
|
Klinický globální dojem změny je sedmibodová stupnice, kterou ošetřující lékař hodnotí celkový zdravotní stav pacienta na konci studie ve srovnání s tím, jak se pacient cítil před vstupem do studie. Skóre 1 až 3 znamená zlepšení, skóre 4 znamená žádnou změnu a skóre 5 až 7 znamená zhoršení. Kategorie „Vylepšené“ představuje součet velmi vylepšených, výrazně vylepšených a minimálně vylepšených. Kategorie „Zhoršená“ představuje součet Minimálně horší, mnohem horší a velmi mnohem horší. |
Návštěva 3 (6. měsíc nebo konec pozorovacího období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
27. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP0045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .