Étude du lacosamide en tant que traitement médicamenteux d'appoint pour l'épilepsie chez les patients atteints de tumeurs cérébrales (VIBES)
15 mai 2020 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES GmbH
Une étude non interventionnelle de Vimpat® (Lacosamide) en tant que traitement médicamenteux antiépileptique d'appoint chez des patients atteints d'épilepsie liée à une tumeur cérébrale
Cette étude est menée pour déterminer si le lacosamide (un médicament pour traiter l'épilepsie) est efficace dans la pratique clinique de routine pour les patients atteints d'épilepsie causée par une tumeur au cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
93
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bonn, Allemagne
- 491
-
Freiburg, Allemagne
- 493
-
Regensburg, Allemagne
- 492
-
Tübingen, Allemagne
- 494
-
-
-
-
-
Badalona, Espagne
- 341
-
Barcelona, Espagne
- 344
-
-
-
-
-
Lille, France
- 337
-
Lyon Cedex, France
- 334
-
Paris Cedex 13, France
- 335
-
-
-
-
-
Ancona, Italie
- 398
-
Lecco, Italie
- 397
-
Milano, Italie
- 394
-
Perugia, Italie
- 391
-
Roma, Italie
- 392
-
Roma, Italie
- 396
-
San Fermo Della Battaglia, Italie
- 395
-
Torino, Italie
- 393
-
Venezia, Italie
- 399
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- 311
-
Leidschendam, Pays-Bas
- 312
-
Tilburg, Pays-Bas
- 314
-
-
-
-
-
Edgbaston, Royaume-Uni
- 443
-
Edinburgh, Royaume-Uni
- 441
-
London, Royaume-Uni
- 442
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de ≥ 16 ans atteints d'épilepsie liée à une tumeur cérébrale secondaire à une tumeur de bas grade commençant par le lacosamide en complément d'un ou deux antiépileptiques de base.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient n'a jamais été traité par lacosamide (LCM) avant cette étude non interventionnelle (NIS) ou le traitement par LCM pour la première fois a commencé au plus tôt 7 jours avant l'inscription dans cette NIS
- La décision du médecin traitant de prescrire le LCM relève de la pratique clinique standard actuelle, et la décision de traitement est clairement séparée de la décision d'envisager l'inclusion du patient dans le NIS
- Un formulaire de consentement aux données du patient est signé et daté par le patient et/ou par le(s) parent(s) ou le représentant légal
- Le patient est un homme ou une femme de ≥ 16 ans
- Le patient doit avoir un diagnostic d'épilepsie liée à une tumeur cérébrale (BTRE) secondaire à un gliome de bas grade (Organisation mondiale de la santé Grade 1 à 2 au moment de l'inscription)
- Le patient a une fréquence de crise rétrospective de base d'au moins 1 crise partielle dans les 8 semaines précédant la visite 1 (inscription / visite de base)
- Le patient n'a pas de diagnostic antérieur d'épilepsie avant l'apparition de la tumeur
- Le patient n'a pas de métastases cérébrales
- Le patient a un indice d'échelle d'état de performance de Karnofsky ≥ 60 %
- Le patient ne prend actuellement que 1 à 2 médicaments antiépileptiques (DEA) de base pour l'épilepsie, autre que le LCM
- Le patient a reçu un maximum de 4 DAE différents à vie avant d'entrer dans le NIS
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients BTRE
Patients atteints d'épilepsie liée à une tumeur cérébrale (BTRE) traités régulièrement par lacosamide en complément d'un ou deux antiépileptiques de base.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse à la fin de la période d'observation de 6 mois
Délai: Visite 1 (référence) à visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
Un répondeur est un patient présentant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises d'épilepsie partielles de la visite 1 (référence) à la visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
Visite 1 (référence) à visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
|
Évaluation de l'impression globale de changement (PGIC) du patient lors de la visite 3
Délai: Visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
L'échelle Patient Global Impression of Change est une échelle en sept points permettant aux patients d'évaluer leur état de santé général à la fin de l'étude par rapport à ce qu'ils ressentaient avant d'entrer dans l'étude. Les scores 1 à 3 signifient une amélioration, le score 4 signifie aucun changement et les scores 5 à 7 signifient une aggravation. La catégorie « Amélioré » représente la somme de Très bien amélioré, Beaucoup amélioré et Peu amélioré. La catégorie « Aggravation » représente la somme de Minimalement Pire, Beaucoup Pire et Très Pire. |
Visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients ayant conservé le lacosamide (LCM) à la fin de la période d'observation de 6 mois
Délai: Visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
Le taux de rétention a été défini comme le pourcentage de patients restant dans l'étude et sous traitement par Lacosamide pendant 6 mois (taux de rétention sur 6 mois).
|
Visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
|
Délai d'arrêt du traitement par lacosamide (LCM) à partir de la date de la première dose de LCM
Délai: De la première dose à l'arrêt, sur une période d'observation de 6 mois
|
Le temps entre la première dose de LCM et l'arrêt du traitement par LCM a été mesuré en jours.
|
De la première dose à l'arrêt, sur une période d'observation de 6 mois
|
|
Changement de la visite 1 (référence) à la visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation) dans le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 5 niveaux EuroQol-5 Dimension Quality of Life Assessment (EQ-5D-5L)
Délai: Visite 1 (référence) à visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
EQ-5D-5L : 5 Level EuroQol-5 Dimension Quality of Life Assessment est un questionnaire rempli par le patient permettant aux patients d'évaluer leur état de qualité de vie en cinq questions et un score de 0 (pas de douleur) - 100 (pire douleur) visuel vertical échelle analogique.
La variation par rapport à la ligne de base est calculée pour ce paramètre, les valeurs négatives indiquent une amélioration et les valeurs positives indiquent une aggravation.
|
Visite 1 (référence) à visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
|
Changement de la visite 1 (référence) à la visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation) dans l'évaluation de la qualité de vie de la dimension EuroQol-5 à 5 niveaux (EQ-5D-5L) Changement d'utilité converti à partir des 5 dimensions
Délai: Visite 1 (référence) à visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
EQ-5D-5L : Le système descriptif EuroQol-5 à 5 niveaux comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression avec cinq niveaux de réponse pour chaque dimension : aucun problème, léger problème, modéré problèmes, des problèmes graves et des problèmes extrêmes.
Cet état de santé à 5 dimensions est converti en une valeur d'utilité numérique à l'aide de l'ensemble de valeurs britannique, conformément aux directives EuroQOL.
Le score d'utilité varie de 0 à 1 (0=pire état de santé imaginable, 1=meilleur état de santé imaginable).
La variation par rapport à la ligne de base est calculée pour ce paramètre, les valeurs négatives indiquent une aggravation et les valeurs positives indiquent une amélioration.
|
Visite 1 (référence) à visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
|
Changement de la visite 1 (ligne de base) à la visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation) dans le M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Délai: Visite 1 (référence) à visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
MDASI-BT est un questionnaire en 2 parties rempli par le patient où les patients doivent répondre à 22 questions sur leurs symptômes liés à la tumeur cérébrale et à 6 questions sur la façon dont ces symptômes interfèrent avec leur vie.
La sévérité moyenne des symptômes de base est dérivée de la moyenne des 13 éléments de symptômes de base, la sévérité moyenne des symptômes du module est dérivée de la moyenne des 9 éléments de symptômes spécifiques à la tumeur cérébrale et la sévérité totale moyenne des symptômes est dérivée de la moyenne des 22 symptômes. articles.
L'interférence moyenne est dérivée de la moyenne des 6 éléments d'interférence.
Pour chaque score, au moins 50 % des items doivent être répondus pour que le score soit calculé.
Les scores moyens de base, de module moyen et de sévérité totale moyenne des symptômes vont de 0 à 10 (0 = absent 10 = aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer).
Le score moyen d'interférence est compris entre 0 et 10 (0 = n'a pas interféré 10 = a complètement interféré).
La variation par rapport à la ligne de base est calculée, les valeurs négatives indiquent une amélioration, les valeurs positives indiquent une aggravation.
|
Visite 1 (référence) à visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
|
Changement réel de la visite 1 (référence) à la visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation) dans la fréquence des crises (crises par 28 jours)
Délai: Visite 1 (référence) à visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
Le changement réel de la fréquence des crises de la ligne de base au mois 6 est calculé comme la fréquence des crises au mois 6 moins la fréquence des crises à la ligne de base. La fréquence des crises à chaque instant est calculée en nombre de crises par 28 jours. |
Visite 1 (référence) à visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la fréquence des crises
Délai: Visite 1 (référence) à visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
Le changement en pourcentage de la fréquence de référence au mois 6 dans la fréquence des crises est le changement réel de la fréquence des crises pour cette période par rapport à la fréquence de référence des crises, qui est considérée comme 100 %.
|
Visite 1 (référence) à visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
|
Pourcentage de patients sans crises (oui/non) à la fin de la période d'observation de 6 mois
Délai: Visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
Pourcentage de patients atteignant un statut sans crise à la fin de la période d'observation de 6 mois.
|
Visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
|
Taux d'arrêt du lacosamide (LCM) en raison d'effets indésirables du médicament (EIM)
Délai: Visite 1 (référence) à visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
Le taux d'abandon en raison d'effets indésirables correspond au nombre de patients qui ont interrompu l'étude et le traitement par LCM en raison d'effets indésirables au cours des 6 mois d'observation.
|
Visite 1 (référence) à visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
|
Taux d'abandon du lacosamide (LCM) en raison d'un manque d'efficacité
Délai: Visite 1 (référence) à visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
Le taux d'abandon en raison d'un manque d'efficacité est le nombre de patients qui ont interrompu l'étude et le traitement par LCM en raison d'un manque d'efficacité au cours des 6 mois d'observation.
|
Visite 1 (référence) à visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
|
Évaluation de l'impression clinique globale de changement (CGIC) à la visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
Délai: Visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
L'impression clinique globale de changement est une échelle en sept points permettant au médecin traitant d'évaluer l'état de santé général du patient à la fin de l'étude par rapport à la façon dont le patient se sentait avant d'entrer dans l'étude. Les scores 1 à 3 signifient une amélioration, le score 4 signifie aucun changement et les scores 5 à 7 signifient une aggravation. La catégorie « Amélioré » représente la somme de Très bien amélioré, Beaucoup amélioré et Peu amélioré. La catégorie « Aggravation » représente la somme de Minimalement Pire, Beaucoup Pire et Très Pire. |
Visite 3 (mois 6 ou fin de la période d'observation)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 novembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
4 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
27 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP0045
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .