Studio di Lacosamide come trattamento farmacologico aggiuntivo per l'epilessia in pazienti con tumori cerebrali (VIBES)
15 maggio 2020 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES GmbH
Uno studio non interventistico su Vimpat® (Lacosamide) come terapia farmacologica antiepilettica aggiuntiva in pazienti con epilessia correlata a tumore al cervello
Questo studio è stato condotto per scoprire se lacosamide (un farmaco per il trattamento dell'epilessia) è efficace nella pratica clinica di routine per i pazienti con epilessia causata da un tumore al cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
93
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- 337
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Lyon Cedex, Francia
- 334
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Paris Cedex 13, Francia
- 335
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Bonn, Germania
- 491
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Freiburg, Germania
- 493
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Regensburg, Germania
- 492
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Tübingen, Germania
- 494
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Ancona, Italia
- 398
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Lecco, Italia
- 397
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Milano, Italia
- 394
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Perugia, Italia
- 391
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Roma, Italia
- 392
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Roma, Italia
- 396
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San Fermo Della Battaglia, Italia
- 395
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Torino, Italia
- 393
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Venezia, Italia
- 399
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Amsterdam, Olanda
- 311
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Leidschendam, Olanda
- 312
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Tilburg, Olanda
- 314
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Edgbaston, Regno Unito
- 443
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Edinburgh, Regno Unito
- 441
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London, Regno Unito
- 442
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Badalona, Spagna
- 341
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Barcelona, Spagna
- 344
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età ≥ 16 anni con epilessia correlata a tumore cerebrale secondaria a tumore di basso grado che iniziano con lacosamide in aggiunta a uno o due farmaci antiepilettici al basale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente non è mai stato trattato con lacosamide (LCM) prima di questo studio non interventistico (NIS) o il trattamento con LCM per la prima volta è iniziato non prima di 7 giorni prima dell'arruolamento in questo NIS
- La decisione del medico curante di prescrivere LCM rientra nell'attuale pratica clinica standard e la decisione terapeutica è chiaramente separata dalla decisione di considerare l'inclusione del paziente nel NIS
- Un modulo di consenso ai dati del paziente è firmato e datato dal paziente e/o dai genitori o dal rappresentante legale
- Il paziente è un maschio o una femmina di età ≥ 16 anni
- - Il paziente deve avere una diagnosi di epilessia correlata al tumore al cervello (BTRE) secondaria a glioma di basso grado (grado da 1 a 2 dell'Organizzazione mondiale della sanità al momento dell'arruolamento)
- Il paziente ha una frequenza di crisi al basale retrospettiva di almeno 1 crisi ad esordio parziale nelle 8 settimane precedenti la visita 1 (iscrizione/visita al basale)
- Il paziente non ha una precedente diagnosi di epilessia prima dell'insorgenza del tumore
- Il paziente non ha metastasi cerebrali
- Il paziente ha un indice della scala del performance status di Karnofsky ≥ 60%
- Il paziente sta attualmente assumendo solo 1-2 farmaci antiepilettici (AED) al basale per l'epilessia, diversi dalla LCM
- Il paziente ha ricevuto un massimo di 4 diversi AED a vita prima di entrare nel NIS
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti BTRE
Pazienti con epilessia correlata a tumore al cervello (BTRE) trattati di routine con lacosamide in aggiunta a uno o due farmaci antiepilettici di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con risposta alla fine del periodo di osservazione di 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (riferimento) alla visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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Un responder è un paziente che presenta una riduzione pari o superiore al 50% della frequenza delle crisi ad esordio parziale dalla Visita 1 (Valore di riferimento) alla Visita 3 (Mese 6 o fine del Periodo di osservazione)
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Dalla visita 1 (riferimento) alla visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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Valutazione dell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) alla visita 3
Lasso di tempo: Visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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La scala Patient Global Impression of Change è una scala a sette punti per i pazienti per valutare il loro stato di salute generale alla fine dello studio rispetto a come si sentivano prima di entrare nello studio. I punteggi da 1 a 3 significano miglioramento, il punteggio 4 significa nessun cambiamento e i punteggi da 5 a 7 significano peggioramento. La categoria "Migliorato" rappresenta la somma di Molto migliorato, Molto migliorato e Minimamente migliorato. La categoria "Peggiorato" rappresenta la somma di Poco peggio, Molto peggio e Molto molto peggio. |
Visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con ritenzione di lacosamide (LCM) alla fine del periodo di osservazione di 6 mesi
Lasso di tempo: Visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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Il tasso di ritenzione è stato definito come la percentuale di pazienti rimasti nello studio e in trattamento con Lacosamide per 6 mesi (tasso di ritenzione per 6 mesi).
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Visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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Tempo di interruzione del trattamento con lacosamide (LCM) dalla data della prima dose di LCM
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'interruzione, in un periodo di osservazione di 6 mesi
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Il tempo tra la prima dose di LCM e l'interruzione del trattamento con LCM è stato misurato in giorni.
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Dalla prima dose all'interruzione, in un periodo di osservazione di 6 mesi
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Passaggio dalla visita 1 (linea di riferimento) alla visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione) nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) a 5 livelli EuroQol-5 Dimension Quality of Life Assessment (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (riferimento) alla visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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EQ-5D-5L: 5 Level EuroQol-5 Dimension Quality of Life Assessment è un questionario compilato dal paziente per consentire ai pazienti di valutare il loro stato di qualità della vita in cinque domande e un punteggio visivo verticale da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore) scala analogica.
La variazione rispetto al basale viene calcolata per questo endpoint, i valori negativi indicano un miglioramento e i valori positivi indicano un peggioramento.
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Dalla visita 1 (riferimento) alla visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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Passaggio dalla visita 1 (linea di riferimento) alla visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione) nella valutazione della qualità della vita della dimensione EuroQol-5 a 5 livelli (EQ-5D-5L) Modifica dell'utilità come convertita dalle 5 dimensioni
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (riferimento) alla visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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EQ-5D-5L: il sistema descrittivo EuroQol-5 a 5 livelli comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione con cinque livelli di risposta per ciascuna dimensione: nessun problema, lieve problema, moderato problemi, problemi gravi e problemi estremi.
Questo stato di salute a 5 dimensioni viene convertito in un valore di utilità numerico utilizzando il set di valori del Regno Unito, secondo le linee guida EuroQOL.
Il punteggio di utilità varia da 0 a 1 (0=peggiore stato di salute immaginabile, 1=migliore stato di salute immaginabile).
La variazione rispetto al basale viene calcolata per questo endpoint, i valori negativi indicano un peggioramento e i valori positivi indicano un miglioramento.
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Dalla visita 1 (riferimento) alla visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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Passaggio dalla visita 1 (linea di riferimento) alla visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione) nell'inventario dei sintomi di M.D. Anderson - tumore cerebrale (MDASI-BT)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (riferimento) alla visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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MDASI-BT è un questionario compilato dal paziente in 2 parti in cui i pazienti devono rispondere a 22 domande sui loro sintomi correlati al tumore al cervello e 6 domande su come questi sintomi interferiscono con la loro vita.
La gravità media dei sintomi principali è derivata dalla media dei 13 elementi dei sintomi principali, la gravità media dei sintomi del modulo è derivata dalla media dei 9 elementi dei sintomi specifici del tumore cerebrale e la gravità totale media dei sintomi è derivata dalla media di tutti i 22 sintomi elementi.
L'interferenza media è derivata come media dei 6 elementi di interferenza.
Per ogni punteggio, è necessario rispondere ad almeno il 50% degli elementi affinché il punteggio sia calcolato.
I punteggi medi del nucleo, del modulo medio e della gravità totale media dei sintomi vanno da 0 a 10 (0=non presente 10=pessimo come puoi immaginare).
Il punteggio medio di interferenza va da 0 a 10 (0= non ha interferito 10= ha interferito completamente).
Viene calcolata la variazione rispetto al basale, i valori negativi indicano un miglioramento, i valori positivi indicano un peggioramento.
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Dalla visita 1 (riferimento) alla visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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Variazione effettiva dalla visita 1 (riferimento) alla visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione) nella frequenza delle crisi (crisi per 28 giorni)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (riferimento) alla visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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La variazione effettiva della frequenza delle crisi dal basale al mese 6 viene calcolata come la frequenza delle crisi al mese 6 meno la frequenza delle crisi al basale. La frequenza delle crisi in ciascun momento è calcolata come numero di crisi per 28 giorni. |
Dalla visita 1 (riferimento) alla visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (riferimento) alla visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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La variazione percentuale dal basale al mese 6 nella frequenza delle crisi è la variazione effettiva nella frequenza delle crisi per questo periodo rispetto alla frequenza delle crisi al basale, che è considerata il 100%.
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Dalla visita 1 (riferimento) alla visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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Percentuale di pazienti con stato libero da crisi (sì/no) alla fine del periodo di osservazione di 6 mesi
Lasso di tempo: Visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto uno stato libero da crisi alla fine del periodo di osservazione di 6 mesi.
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Visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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Tasso di interruzione di lacosamide (LCM) a causa di reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (riferimento) alla visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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Il tasso di interruzione dovuto ad ADR è il numero di pazienti che hanno interrotto lo studio e il trattamento LCM a causa di ADR durante i 6 mesi di osservazione.
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Dalla visita 1 (riferimento) alla visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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Tasso di interruzione di Lacosamide (LCM) a causa della mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (riferimento) alla visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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Il tasso di interruzione per mancanza di efficacia è il numero di pazienti che hanno interrotto lo studio e il trattamento LCM a causa della mancanza di efficacia durante i 6 mesi di osservazione.
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Dalla visita 1 (riferimento) alla visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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Classificazione CGIC (Clinical Global Impression of Change) alla visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
Lasso di tempo: Visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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La Clinical Global Impression of Change è una scala a sette punti per il medico curante per valutare lo stato di salute generale del paziente alla fine dello studio rispetto a come si sentiva il paziente prima di entrare nello studio. I punteggi da 1 a 3 significano miglioramento, il punteggio 4 significa nessun cambiamento e i punteggi da 5 a 7 significano peggioramento. La categoria "Migliorato" rappresenta la somma di Molto migliorato, Molto migliorato e Minimamente migliorato. La categoria "Peggiorato" rappresenta la somma di Poco peggio, Molto peggio e Molto molto peggio. |
Visita 3 (mese 6 o fine del periodo di osservazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 novembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2014
Primo Inserito (STIMA)
27 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP0045
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