Studie av Lacosamid som en tilleggsbehandling for epilepsi hos pasienter med hjernesvulster (VIBES)
15. mai 2020 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES GmbH
En ikke-intervensjonell studie av Vimpat® (Lacosamid) som tilleggsbehandling mot epilepsi hos pasienter med hjernetumorrelatert epilepsi
Denne studien utføres for å finne ut om lakosamid (et medikament for å behandle epilepsi) er effektivt i rutinemessig klinisk praksis for pasienter med epilepsi forårsaket av en hjernesvulst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
93
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- 337
-
Lyon Cedex, Frankrike
- 334
-
Paris Cedex 13, Frankrike
- 335
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- 398
-
Lecco, Italia
- 397
-
Milano, Italia
- 394
-
Perugia, Italia
- 391
-
Roma, Italia
- 392
-
Roma, Italia
- 396
-
San Fermo Della Battaglia, Italia
- 395
-
Torino, Italia
- 393
-
Venezia, Italia
- 399
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- 311
-
Leidschendam, Nederland
- 312
-
Tilburg, Nederland
- 314
-
-
-
-
-
Badalona, Spania
- 341
-
Barcelona, Spania
- 344
-
-
-
-
-
Edgbaston, Storbritannia
- 443
-
Edinburgh, Storbritannia
- 441
-
London, Storbritannia
- 442
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- 491
-
Freiburg, Tyskland
- 493
-
Regensburg, Tyskland
- 492
-
Tübingen, Tyskland
- 494
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ≥ 16 år med hjernetumorrelatert epilepsi sekundær til lavgradig svulst som starter med lakosamid som tillegg til ett eller to antiepileptika ved baseline.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har aldri blitt behandlet med lakosamid (LCM) før denne ikke-intervensjonsstudien (NIS) eller behandling med LCM for første gang startet ikke tidligere enn 7 dager før innmelding til denne NIS
- Beslutningen fra den behandlende legen om å foreskrive LCM faller innenfor gjeldende standard klinisk praksis, og behandlingsbeslutningen er klart skilt fra beslutningen om å vurdere inkludering av pasienten i NIS
- Et samtykkeskjema for pasientdata er signert og datert av pasienten og/eller av forelder(e) eller juridisk representant
- Pasienten er en mann eller kvinne ≥ 16 år
- Pasienten må ha en diagnose av hjernetumorrelatert epilepsi (BTRE) sekundært til lavgradig gliom (Verdens helseorganisasjon grad 1 til 2 ved registreringstidspunktet)
- Pasienten har en retrospektiv baseline-anfallsfrekvens på minst 1 partielt anfall i de 8 ukene før besøk 1 (registrering/baseline-besøk)
- Pasienten har ikke en tidligere diagnose av epilepsi før tumordebut
- Pasienten har ikke hjernemetastaser
- Pasienten har en Karnofsky ytelsesstatus skalaindeks ≥ 60 %
- Pasienten tar for øyeblikket bare 1-2 baseline antiepileptika (AED) for epilepsi, annet enn LCM
- Pasienten har mottatt maksimalt 4 forskjellige livstids-AED-er før han kom inn i NIS
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
BTRE-pasienter
Pasienter med hjernetumorrelatert epilepsi (BTRE) behandles rutinemessig med lakosamid som tillegg til ett eller to antiepileptiske legemidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med respons ved slutten av den 6-måneders observasjonsperioden
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
En responder er en pasient som opplever en 50 % eller mer reduksjon i frekvensen av partielle anfall fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-vurdering ved besøk 3
Tidsramme: Besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
Patient Global Impression of Change-skalaen er en syv-punkts skala for pasienter til å vurdere sin generelle helsestatus ved slutten av studien sammenlignet med hvordan de følte seg før de gikk inn i studien. Poeng 1 til 3 betyr forbedring, poeng 4 betyr ingen endring, og score 5 til 7 betyr forverring. Kategorien 'Forbedret' representerer summen av svært mye forbedret, mye forbedret og minimalt forbedret. Kategorien 'Forverret' representerer summen av minimalt verre, mye verre og svært mye verre. |
Besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med retensjon på Lacosamid (LCM) ved slutten av den 6-måneders observasjonsperioden
Tidsramme: Besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
Retensjonsraten ble definert som prosentandelen av pasienter som var igjen i studien og på Lacosamid-behandling i 6 måneder (6 måneders retensjonsrate).
|
Besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
|
Tid til seponering av Lacosamid (LCM)-behandling fra datoen for første dose LCM
Tidsramme: Fra første dose til seponering, over en 6-måneders observasjonsperiode
|
Tiden mellom første dose LCM til seponering av LCM-behandling ble målt i dager.
|
Fra første dose til seponering, over en 6-måneders observasjonsperiode
|
|
Endre fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden) i 5-nivå EuroQol-5 Dimension Quality of Life Assessment (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
EQ-5D-5L: 5 Level EuroQol-5 Dimension Quality of Life Assessment er et pasientutfylt spørreskjema for pasienter for å vurdere livskvalitetsstatusen deres i fem spørsmål og en 0 (ingen smerte) - 100 (verste smerte) score vertikal visuell analog skala.
Endringen fra baseline beregnes for dette endepunktet, negative verdier indikerer forbedring og positive verdier indikerer forverring.
|
Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
|
Endring fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden) i 5-nivå EuroQol-5-dimensjonens livskvalitetsvurdering (EQ-5D-5L) Endring i nytte som konvertert fra de 5 dimensjonene
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
EQ-5D-5L: 5 nivå EuroQol-5 beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon med fem responsnivåer for hver dimensjon: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Denne 5-dimensjonale helsestatusen konverteres til en numerisk nytteverdi ved å bruke det britiske verdisettet, i henhold til EuroQOL-retningslinjene.
Nytteskåren varierer fra 0 til 1 (0=verst tenkelige helsetilstand, 1=best tenkelige helsetilstand).
Endring fra baseline beregnes for dette endepunktet, negative verdier indikerer forverring og positive verdier indikerer forbedring.
|
Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
|
Endre fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden) i M.D. Anderson-symptomoversikten - hjernesvulst (MDASI-BT)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
MDASI-BT er et 2-delt pasientutfylt spørreskjema der pasienter skal svare på 22 spørsmål om hjernesvulstrelaterte symptomer og 6 spørsmål om hvordan disse symptomene forstyrrer livet deres.
Den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av kjernesymptomer er utledet som gjennomsnittet av de 13 kjernesymptomelementene, gjennomsnittlig modulsymptomalvorlighet er utledet som gjennomsnittet av de 9 hjernesvulstspesifikke symptomelementene og gjennomsnittlig total symptomalvorlighet er utledet som gjennomsnittet av alle 22 symptom gjenstander.
Gjennomsnittlig interferens er utledet som gjennomsnittet av de 6 interferenselementene.
For hver poengsum må minst 50 % av punktene besvares for at poengsummen skal beregnes.
Gjennomsnittlig kjerne, gjennomsnittlig modul og gjennomsnittlig total symptomalvorlighetsscore varierer fra 0 til 10 (0=ikke til stede 10=så ille som du kan forestille deg).
Gjennomsnittlig interferensscore varierer fra 0 til 10 (0= forstyrret ikke 10= forstyrret fullstendig).
Endringen fra baseline beregnes, negative verdier indikerer forbedring, positive verdier indikerer forverring.
|
Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
|
Faktisk endring fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden) i anfallsfrekvens (anfall per 28 dager)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
Den faktiske endringen i anfallsfrekvensen fra baseline til måned 6 beregnes som anfallsfrekvensen ved måned 6 minus anfallsfrekvensen ved baseline. Anfallsfrekvensen på hvert tidspunkt beregnes som antall anfall per 28 dager. |
Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i anfallsfrekvens
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
Den prosentvise endringen fra baseline til måned 6 i anfallsfrekvens er den faktiske endringen i anfallshyppighet for denne perioden sammenlignet med baseline anfallsfrekvens, som regnes som 100 %.
|
Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
|
Prosentandel av pasienter med anfallsfri status (Ja/Nei) ved slutten av den 6-måneders observasjonsperioden
Tidsramme: Besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en anfallsfri status ved slutten av den 6-måneders observasjonsperioden.
|
Besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
|
Seponeringsfrekvens av Lacosamid (LCM) på grunn av bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
Seponeringsfrekvens på grunn av bivirkninger er antallet pasienter som avbrøt fra studien og fra LCM-behandling på grunn av bivirkninger i løpet av de 6 månedene med observasjon.
|
Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
|
Seponeringsrate for Lacosamid (LCM) på grunn av manglende effektivitet
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
Seponeringsfrekvens på grunn av manglende effektivitet er antallet pasienter som avbrøt fra studien og fra LCM-behandling på grunn av manglende effektivitet i løpet av de 6 månedene med observasjon.
|
Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC) vurdering ved besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
Tidsramme: Besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
The Clinical Global Impression of Change er en syv-punkts skala for den behandlende legen for å vurdere pasientens generelle helsestatus ved slutten av studien sammenlignet med hvordan pasienten følte seg før han gikk inn i studien. Poeng 1 til 3 betyr forbedring, poeng 4 betyr ingen endring, og score 5 til 7 betyr forverring. Kategorien 'Forbedret' representerer summen av svært mye forbedret, mye forbedret og minimalt forbedret. Kategorien 'Forverret' representerer summen av minimalt verre, mye verre og svært mye verre. |
Besøk 3 (måned 6 eller slutten av observasjonsperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. november 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
27. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP0045
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernetumorrelatert epilepsi (BTRE)
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada