Estudo da lacosamida como tratamento medicamentoso adjuvante para epilepsia em pacientes com tumores cerebrais (VIBES)
15 de maio de 2020 atualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH
Um estudo não intervencional de Vimpat® (Lacosamida) como terapia medicamentosa antiepiléptica adjuvante em pacientes com epilepsia relacionada a tumor cerebral
Este estudo está sendo conduzido para descobrir se a lacosamida (uma droga para tratar a epilepsia) é eficaz na prática clínica de rotina para pacientes com epilepsia causada por um tumor cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
93
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
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Freiburg, Alemanha
- 493
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Regensburg, Alemanha
- 492
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Tübingen, Alemanha
- 494
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Badalona, Espanha
- 341
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Barcelona, Espanha
- 344
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Lille, França
- 337
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Lyon Cedex, França
- 334
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Paris Cedex 13, França
- 335
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Amsterdam, Holanda
- 311
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Leidschendam, Holanda
- 312
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Tilburg, Holanda
- 314
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Ancona, Itália
- 398
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Lecco, Itália
- 397
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Milano, Itália
- 394
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Perugia, Itália
- 391
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Roma, Itália
- 392
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Roma, Itália
- 396
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San Fermo Della Battaglia, Itália
- 395
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Torino, Itália
- 393
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Venezia, Itália
- 399
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Edgbaston, Reino Unido
- 443
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Edinburgh, Reino Unido
- 441
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London, Reino Unido
- 442
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes ≥ 16 anos de idade com epilepsia relacionada com tumor cerebral secundária a tumor de baixo grau, começando com lacosamida como adjuvante de um ou dois medicamentos antiepilépticos basais.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente nunca foi tratado com lacosamida (LCM) antes deste estudo não intervencional (NIS) ou tratamento com LCM pela primeira vez iniciado não antes de 7 dias antes da inscrição neste NIS
- A decisão do médico assistente de prescrever LCM está dentro da prática clínica padrão atual, e a decisão de tratamento é claramente separada da decisão de considerar a inclusão do paciente no NIS
- Um formulário de Consentimento de Dados do Paciente é assinado e datado pelo paciente e/ou pelo(s) pai(s) ou representante legal
- O paciente é homem ou mulher ≥ 16 anos de idade
- O paciente deve ter um diagnóstico de epilepsia relacionada a tumor cerebral (BTRE) secundária a glioma de baixo grau (Organização Mundial da Saúde Grau 1 a 2 no momento da inscrição)
- O paciente tem uma frequência de convulsão basal retrospectiva de pelo menos 1 convulsão de início parcial nas 8 semanas anteriores à visita 1 (inscrição/consulta inicial)
- Paciente não tem diagnóstico prévio de epilepsia antes do início do tumor
- O paciente não tem metástases cerebrais
- O paciente tem um índice de escala de status de desempenho de Karnofsky ≥ 60%
- O paciente está atualmente tomando apenas 1-2 medicamentos antiepilépticos (DAEs) basais para epilepsia, exceto LCM
- O paciente recebeu no máximo 4 DEAs vitalícios diferentes antes de entrar no NIS
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes BTRE
Pacientes com epilepsia relacionada a tumores cerebrais (BTRE) tratados rotineiramente com lacosamida como adição a um ou dois medicamentos antiepilépticos basais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com resposta ao final do período de observação de 6 meses
Prazo: Visita 1 (linha de base) à visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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Um respondedor é um paciente que apresenta uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões de início parcial da visita 1 (linha de base) à visita 3 (mês 6 ou final do período de observação)
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Visita 1 (linha de base) à visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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Avaliação da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) na Visita 3
Prazo: Visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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A escala de impressão global de mudança do paciente é uma escala de sete pontos para os pacientes avaliarem seu estado geral de saúde no final do estudo em comparação com como se sentiam antes de entrar no estudo. Pontuações de 1 a 3 significam melhora, pontuação 4 significa nenhuma alteração e pontuações de 5 a 7 significam piora. A categoria 'Melhorado' representa a soma de Muito Melhorado, Muito Melhorado e Minimamente Melhorado. A categoria 'Piorou' representa a somatória de Minimamente Pior, Muito Pior e Muito Pior. |
Visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com retenção em lacosamida (LCM) no final do período de observação de 6 meses
Prazo: Visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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A taxa de retenção foi definida como a porcentagem de pacientes que permaneceram no estudo e em tratamento com Lacosamida por 6 meses (taxa de retenção de 6 meses).
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Visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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Tempo para descontinuação do tratamento com lacosamida (LCM) a partir da data da primeira dose de LCM
Prazo: Desde a primeira dose até a descontinuação, durante um período de observação de 6 meses
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O tempo entre a primeira dose de LCM até a descontinuação do tratamento com LCM foi medido em dias.
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Desde a primeira dose até a descontinuação, durante um período de observação de 6 meses
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Mudança da visita 1 (linha de base) para a visita 3 (6º mês ou final do período de observação) no nível 5 EuroQol-5 dimensão avaliação da qualidade de vida (EQ-5D-5L) escala visual analógica (VAS)
Prazo: Visita 1 (linha de base) à visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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EQ-5D-5L: Nível 5 EuroQol-5 Dimension Quality of Life Assessment é um questionário preenchido pelo paciente para que os pacientes avaliem seu estado de qualidade de vida em cinco perguntas e uma pontuação visual vertical de 0 (sem dor) a 100 (pior dor). escala analógica.
A mudança da linha de base é calculada para este endpoint, valores negativos indicam melhora e valores positivos indicam piora.
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Visita 1 (linha de base) à visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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Mudança da visita 1 (linha de base) para a visita 3 (6º mês ou final do período de observação) na avaliação de qualidade de vida da dimensão EuroQol-5 de 5 níveis (EQ-5D-5L) Mudança na utilidade conforme convertida das 5 dimensões
Prazo: Visita 1 (linha de base) à visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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EQ-5D-5L: O sistema descritivo EuroQol-5 de nível 5 compreende as cinco dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão com cinco níveis de resposta para cada dimensão: sem problemas, problemas leves, moderado problemas, problemas graves e problemas extremos.
Este estado de saúde de 5 dimensões é convertido em um valor de utilidade numérica usando o conjunto de valores do Reino Unido, de acordo com as diretrizes EuroQOL.
A pontuação de utilidade varia de 0 a 1 (0=pior estado de saúde imaginável, 1=melhor estado de saúde imaginável).
A mudança da linha de base é calculada para este endpoint, valores negativos indicam piora e valores positivos indicam melhora.
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Visita 1 (linha de base) à visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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Alteração da visita 1 (linha de base) para a visita 3 (6º mês ou final do período de observação) no Inventário de sintomas do M.D. Anderson - Tumor cerebral (MDASI-BT)
Prazo: Visita 1 (linha de base) à visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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O MDASI-BT é um questionário preenchido pelo paciente em duas partes, no qual os pacientes devem responder a 22 perguntas sobre os sintomas relacionados ao tumor cerebral e 6 perguntas sobre como esses sintomas interferem em sua vida.
A gravidade média dos sintomas principais é derivada como a média dos 13 itens principais dos sintomas, a gravidade média dos sintomas do módulo é derivada como a média dos 9 itens de sintomas específicos do tumor cerebral e a gravidade média total dos sintomas é derivada como a média de todos os 22 sintomas Unid.
A interferência média é derivada como a média dos 6 itens de interferência.
Para cada pontuação, pelo menos 50% dos itens precisam ser respondidos para que a pontuação seja calculada.
As pontuações médias do núcleo, do módulo médio e da gravidade total média dos sintomas variam de 0 a 10 (0 = não presente 10 = tão ruim quanto você pode imaginar).
O escore médio de interferência varia de 0 a 10 (0= não interferiu 10= interferiu totalmente).
A mudança da linha de base é calculada, valores negativos indicam melhora, valores positivos indicam piora.
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Visita 1 (linha de base) à visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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Alteração real da visita 1 (linha de base) à visita 3 (6º mês ou final do período de observação) na frequência de convulsões (convulsões por 28 dias)
Prazo: Visita 1 (linha de base) à visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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A alteração real na frequência de convulsão desde a linha de base até o mês 6 é calculada como a frequência de convulsão no mês 6 menos a frequência de convulsão na linha de base. A frequência de convulsões em cada ponto de tempo é calculada como o número de convulsões por 28 dias. |
Visita 1 (linha de base) à visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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Alteração percentual da linha de base na frequência de convulsão
Prazo: Visita 1 (linha de base) à visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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A variação percentual desde a linha de base até o mês 6 na frequência de convulsões é a alteração real na frequência de convulsões para este período em comparação com a frequência de convulsões da linha de base, que é considerada 100%.
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Visita 1 (linha de base) à visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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Porcentagem de pacientes com status livre de convulsões (sim/não) no final do período de observação de 6 meses
Prazo: Visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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Porcentagem de pacientes que alcançaram um estado livre de convulsões no final do período de observação de 6 meses.
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Visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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Taxa de descontinuação de lacosamida (LCM) devido a reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Visita 1 (linha de base) à visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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Taxa de descontinuação devido a RAMs é o número de pacientes que descontinuaram o estudo e o tratamento LCM devido a RAMs durante os 6 meses de observação.
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Visita 1 (linha de base) à visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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Taxa de descontinuação de lacosamida (LCM) devido à falta de eficácia
Prazo: Visita 1 (linha de base) à visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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Taxa de descontinuação devido à falta de eficácia é o número de pacientes que descontinuaram o estudo e o tratamento LCM devido à falta de eficácia durante os 6 meses de observação.
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Visita 1 (linha de base) à visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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Avaliação da impressão clínica global de mudança (CGIC) na visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
Prazo: Visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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A Impressão Clínica Global de Mudança é uma escala de sete pontos para o médico assistente avaliar o estado geral de saúde do paciente no final do estudo em comparação com como o paciente se sentia antes de entrar no estudo. Pontuações de 1 a 3 significam melhora, pontuação 4 significa nenhuma alteração e pontuações de 5 a 7 significam piora. A categoria 'Melhorado' representa a soma de Muito Melhorado, Muito Melhorado e Minimamente Melhorado. A categoria 'Piorou' representa a somatória de Minimamente Pior, Muito Pior e Muito Pior. |
Visita 3 (6º mês ou final do período de observação)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
4 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
4 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP0045
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