Studie van Lacosamide als aanvullende medicamenteuze behandeling van epilepsie bij patiënten met hersentumoren (VIBES)
15 mei 2020 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES GmbH
Een niet-interventionele studie van Vimpat® (lacosamide) als aanvullende anti-epileptische medicamenteuze therapie bij patiënten met hersentumorgerelateerde epilepsie
Deze studie wordt uitgevoerd om na te gaan of lacosamide (een medicijn voor de behandeling van epilepsie) effectief is in de dagelijkse klinische praktijk bij patiënten met epilepsie veroorzaakt door een hersentumor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
93
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland
- 491
-
Freiburg, Duitsland
- 493
-
Regensburg, Duitsland
- 492
-
Tübingen, Duitsland
- 494
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk
- 337
-
Lyon Cedex, Frankrijk
- 334
-
Paris Cedex 13, Frankrijk
- 335
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
- 398
-
Lecco, Italië
- 397
-
Milano, Italië
- 394
-
Perugia, Italië
- 391
-
Roma, Italië
- 392
-
Roma, Italië
- 396
-
San Fermo Della Battaglia, Italië
- 395
-
Torino, Italië
- 393
-
Venezia, Italië
- 399
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- 311
-
Leidschendam, Nederland
- 312
-
Tilburg, Nederland
- 314
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje
- 341
-
Barcelona, Spanje
- 344
-
-
-
-
-
Edgbaston, Verenigd Koninkrijk
- 443
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- 441
-
London, Verenigd Koninkrijk
- 442
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ≥ 16 jaar met hersentumorgerelateerde epilepsie secundair aan een laaggradige tumor, beginnend met lacosamide als aanvulling op één of twee baseline anti-epileptica.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is nooit behandeld met lacosamide (LCM) voorafgaand aan deze niet-interventionele studie (NIS) of de eerste behandeling met LCM is niet eerder gestart dan 7 dagen voorafgaand aan opname in deze NIS
- De beslissing van de behandelend arts om LCM voor te schrijven valt binnen de huidige standaard klinische praktijk en de beslissing over de behandeling is duidelijk gescheiden van de beslissing om opname van de patiënt in de NIS te overwegen
- Een toestemmingsformulier voor patiëntgegevens wordt ondertekend en gedateerd door de patiënt en/of door de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger
- Patiënt is een man of vrouw van ≥ 16 jaar
- Patiënt moet een diagnose hebben van hersentumorgerelateerde epilepsie (BTRE) secundair aan laaggradig glioom (Wereldgezondheidsorganisatie Graad 1 tot 2 op het moment van inschrijving)
- Patiënt heeft een retrospectieve baseline aanvalsfrequentie van ten minste 1 partieel beginnende aanval in de 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 (inschrijving/baseline bezoek)
- Patiënt heeft geen eerdere diagnose van epilepsie vóór het begin van de tumor
- Patiënt heeft geen hersenmetastasen
- Patiënt heeft een Karnofsky performance status schaalindex ≥ 60%
- Patiënt gebruikt momenteel slechts 1-2 baseline anti-epileptica (AED's) voor epilepsie, anders dan LCM
- Patiënt heeft maximaal 4 verschillende levenslange AED's ontvangen voordat hij de NIS binnenging
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
BTRE-patiënten
Patiënten met hersentumorgerelateerde epilepsie (BTRE) die routinematig worden behandeld met lacosamide als aanvulling op een of twee anti-epileptica bij aanvang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met respons aan het einde van de observatieperiode van 6 maanden
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
Een responder is een patiënt die een vermindering van 50% of meer ervaart in de frequentie van aanvallen met partieel begin van bezoek 1 (baseline) tot bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Beoordeling bij bezoek 3
Tijdsspanne: Bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
De Patient Global Impression of Change-schaal is een zevenpuntsschaal waarmee patiënten hun algemene gezondheidstoestand aan het einde van het onderzoek kunnen beoordelen in vergelijking met hoe ze zich voelden voordat ze aan het onderzoek begonnen. Scores 1 tot 3 betekenen verbetering, score 4 betekent geen verandering en scores 5 tot 7 betekenen verslechtering. De categorie 'Verbeterd' vertegenwoordigt de som van Zeer veel verbeterd, Veel verbeterd en Minimaal verbeterd. De categorie 'Verslechterd' vertegenwoordigt de som van Minimaal Slechter, Veel Slechter en Zeer Veel Slechter. |
Bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met retentie op Lacosamide (LCM) aan het einde van de observatieperiode van 6 maanden
Tijdsspanne: Bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
Het retentiepercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat nog in de studie was en gedurende 6 maanden met Lacosamide werd behandeld (retentiepercentage van 6 maanden).
|
Bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
|
Tijd tot stopzetting van de behandeling met Lacosamide (LCM) vanaf de datum van de eerste dosis LCM
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot stopzetting, gedurende een observatieperiode van 6 maanden
|
De tijd tussen de eerste dosis LCM en het stopzetten van de LCM-behandeling werd gemeten in dagen.
|
Van de eerste dosis tot stopzetting, gedurende een observatieperiode van 6 maanden
|
|
Wijziging van bezoek 1 (baseline) naar bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode) in de 5 niveaus EuroQol-5 dimensie Quality of Life Assessment (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
EQ-5D-5L: 5 Level EuroQol-5 Dimension Quality of Life Assessment is een door patiënten ingevulde vragenlijst voor patiënten om hun kwaliteit van leven te beoordelen in vijf vragen en een 0 (geen pijn) - 100 (ergste pijn) score verticaal visueel analoge schaal.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend voor dit eindpunt, negatieve waarden geven verbetering aan en positieve waarden duiden op verslechtering.
|
Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
|
Verandering van bezoek 1 (baseline) naar bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode) in de 5 niveaus EuroQol-5 dimensie levenskwaliteitsbeoordeling (EQ-5D-5L) Verandering in bruikbaarheid zoals geconverteerd van de 5 dimensies
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
EQ-5D-5L: 5 niveaus EuroQol-5 beschrijvend systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie met vijf responsniveaus voor elke dimensie: geen problemen, lichte problemen, matig problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Deze 5-dimensionale gezondheidsstatus wordt omgezet in een numerieke gebruikswaarde met behulp van de Britse waardenset, volgens de EuroQOL-richtlijnen.
De utiliteitsscore loopt van 0 tot 1 (0=slechtst denkbare gezondheidstoestand, 1=best denkbare gezondheidstoestand).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend voor dit eindpunt, negatieve waarden duiden op verslechtering en positieve waarden duiden op verbetering.
|
Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
|
Wijziging van bezoek 1 (baseline) naar bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode) in de M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
MDASI-BT is een 2-delige door patiënten ingevulde vragenlijst waarbij patiënten 22 vragen moeten beantwoorden over hun hersentumorgerelateerde symptomen en 6 vragen over hoe deze symptomen hun leven beïnvloeden.
De gemiddelde ernst van de kernsymptomen wordt afgeleid als het gemiddelde van de 13 kernsymptoomitems, de gemiddelde module symptoomernst wordt afgeleid als het gemiddelde van de 9 hersentumorspecifieke symptoomitems en de gemiddelde totale symptoomernst wordt afgeleid als het gemiddelde van alle 22 symptomen. artikelen.
De gemiddelde interferentie wordt afgeleid als het gemiddelde van de 6 interferentie-items.
Voor elke score moet minimaal 50% van de items worden beantwoord om de score te berekenen.
Gemiddelde kern, gemiddelde module en gemiddelde totale symptoomernstscores variëren van 0 tot 10 (0=niet aanwezig 10=zo erg als u zich kunt voorstellen).
De gemiddelde interferentiescore loopt van 0 tot 10 (0= geen interferentie 10= volledige interferentie).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend, negatieve waarden duiden op verbetering, positieve waarden duiden op verslechtering.
|
Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
|
Daadwerkelijke verandering van bezoek 1 (baseline) naar bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode) in aanvalsfrequentie (aanvallen per 28 dagen)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
De werkelijke verandering in aanvalsfrequentie van baseline tot maand 6 wordt berekend als de aanvalsfrequentie op maand 6 min de aanvalsfrequentie op baseline. De aanvalsfrequentie op elk tijdstip wordt berekend als het aantal aanvallen per 28 dagen. |
Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
De procentuele verandering van baseline tot maand 6 in aanvalsfrequentie is de daadwerkelijke verandering in aanvalsfrequentie voor deze periode in vergelijking met de baseline aanvalsfrequentie, die wordt beschouwd als 100%.
|
Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
|
Percentage patiënten met aanvalsvrije status (ja/nee) aan het einde van de observatieperiode van 6 maanden
Tijdsspanne: Bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
Percentage patiënten dat aanvalsvrij is aan het einde van de observatieperiode van 6 maanden.
|
Bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
|
Stopzettingspercentage van Lacosamide (LCM) vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
Stopzettingspercentage vanwege bijwerkingen is het aantal patiënten dat stopte met de studie en met LCM-behandeling vanwege bijwerkingen tijdens de 6 maanden van observatie.
|
Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
|
Stopzettingspercentage van Lacosamide (LCM) wegens gebrek aan effectiviteit
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
Stopzettingspercentage wegens gebrek aan doeltreffendheid is het aantal patiënten dat tijdens de observatieperiode van 6 maanden stopte met de studie en met de LCM-behandeling wegens gebrek aan doeltreffendheid.
|
Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC)-beoordeling bij bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
Tijdsspanne: Bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
De Clinical Global Impression of Change is een zevenpuntsschaal voor de behandelend arts om de algemene gezondheidstoestand van de patiënt aan het einde van het onderzoek te beoordelen in vergelijking met hoe de patiënt zich voelde voordat hij aan het onderzoek begon. Scores 1 tot 3 betekenen verbetering, score 4 betekent geen verandering en scores 5 tot 7 betekenen verslechtering. De categorie 'Verbeterd' vertegenwoordigt de som van Zeer veel verbeterd, Veel verbeterd en Minimaal verbeterd. De categorie 'Verslechterd' vertegenwoordigt de som van Minimaal Slechter, Veel Slechter en Zeer Veel Slechter. |
Bezoek 3 (maand 6 of einde observatieperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 november 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP0045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .