뇌종양 환자의 간질에 대한 보조 약물 치료제로서의 라코사미드 연구 (VIBES)
2020년 5월 15일 업데이트: UCB BIOSCIENCES GmbH
뇌종양 관련 간질 환자의 보조 항간질 약물 요법으로서 Vimpat®(라코사마이드)에 대한 비간섭 연구
본 연구는 라코사미드(뇌전증 치료제)가 뇌종양으로 인한 간질 환자의 일상적인 임상 진료에서 효과적인지 여부를 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
93
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
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Leidschendam, 네덜란드
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Tilburg, 네덜란드
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Bonn, 독일
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Freiburg, 독일
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Regensburg, 독일
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Tübingen, 독일
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Badalona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Edgbaston, 영국
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Edinburgh, 영국
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Ancona, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Perugia, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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San Fermo Della Battaglia, 이탈리아
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Torino, 이탈리아
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Venezia, 이탈리아
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Lille, 프랑스
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Lyon Cedex, 프랑스
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Paris Cedex 13, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
16세 이상의 환자가 1개 또는 2개의 기준선 항간질제에 추가로 라코사미드로 시작하는 저등급 종양에 이차적인 뇌종양 관련 간질이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 이 비중재적 연구(NIS) 이전에 라코사미드(LCM)로 치료를 받은 적이 없거나 이 NIS에 등록하기 7일 이전에 처음으로 LCM으로 치료를 시작한 적이 없습니다.
- LCM을 처방하기로 한 치료 의사의 결정은 현재 표준 임상 관행에 속하며 치료 결정은 환자를 NIS에 포함시키는 것을 고려하는 결정과 명확하게 구분됩니다.
- 환자 데이터 동의서는 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 환자는 16세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 환자는 저등급 신경아교종(등록 당시 세계보건기구 등급 1~2)에 이차적인 뇌종양 관련 간질(BTRE) 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 방문 1(등록/기준선 방문) 이전 8주 동안 최소 1회의 부분 발병 발작의 후향적 기준선 발작 빈도를 가집니다.
- 환자는 종양이 발병하기 전에 간질 진단을 받은 적이 없습니다.
- 환자는 뇌 전이가 없습니다
- 환자는 Karnofsky 수행 상태 척도 지수가 60% 이상입니다.
- 환자는 현재 LCM 이외의 간질에 대한 기본 항경련제(AED)를 1-2개만 복용하고 있습니다.
- 환자는 NIS에 들어가기 전에 최대 4개의 서로 다른 평생 AED를 받았습니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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BTRE 환자
뇌종양 관련 간질(BTRE) 환자는 라코사미드를 기본 항간질제 1개 또는 2개에 추가하여 일상적으로 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 관찰 기간 말기에 반응을 보인 환자의 백분율
기간: 방문 1(기준선) 내지 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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응답자는 방문 1(기준선)에서 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)까지 부분 발병 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자입니다.
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방문 1(기준선) 내지 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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방문 3에서 PGIC(Patient Global Impression of Change) 등급
기간: 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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환자의 전반적 변화 인상 척도는 환자가 연구에 참여하기 전에 느꼈던 것과 비교하여 연구가 끝날 때 자신의 전반적인 건강 상태를 평가하는 7점 척도입니다. 1~3점은 개선, 4점은 변화 없음, 5~7점은 악화를 의미합니다. '개선됨' 범주는 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨 및 최소한으로 개선됨의 합계를 나타냅니다. '악화됨' 범주는 최소로 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨, 매우 많이 나쁨의 합계를 나타냅니다. |
방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 관찰 기간 종료 시점에 라코사미드(LCM) 유지가 있는 환자의 비율
기간: 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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유지율은 연구에 남아 있고 6개월 동안 Lacosamide 치료를 받는 환자의 비율(6개월 유지율)로 정의되었습니다.
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방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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LCM의 첫 번째 투여일로부터 라코사미드(LCM) 치료 중단까지의 시간
기간: 첫 투여부터 중단까지 6개월간의 관찰기간
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LCM의 첫 번째 용량에서 LCM 치료 중단까지의 시간은 일 단위로 측정되었습니다.
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첫 투여부터 중단까지 6개월간의 관찰기간
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5단계 EuroQol-5 차원 삶의 질 평가(EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale(VAS) 점수에서 방문 1(기준선)에서 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)으로 변경
기간: 방문 1(기준선) 내지 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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EQ-5D-5L: 5 레벨 EuroQol-5 차원 삶의 질 평가는 환자가 5개의 질문과 0(통증 없음) - 100(가장 심한 통증) 점수 수직 시각적으로 삶의 질 상태를 평가하기 위해 환자가 작성한 설문지입니다. 아날로그 스케일.
기준선으로부터의 변화는 이 끝점에 대해 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다.
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방문 1(기준선) 내지 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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5단계 EuroQol-5 차원 삶의 질 평가(EQ-5D-5L)에서 방문 1(기준선)에서 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)으로 변경 5차원에서 변환된 효용의 변화
기간: 방문 1(기준선) 내지 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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EQ-5D-5L: 5단계 EuroQol-5 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원으로 구성되며 각 차원에 대한 5가지 응답 수준: 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적인 문제.
이 5차원 건강 상태는 EuroQOL 지침에 따라 UK 값 세트를 사용하여 숫자 효용 값으로 변환됩니다.
효용 점수의 범위는 0에서 1까지입니다(0=상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 1=상상할 수 있는 최상의 건강 상태).
기준선으로부터의 변화는 이 끝점에 대해 계산되며 음수 값은 악화를 나타내고 양수 값은 개선을 나타냅니다.
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방문 1(기준선) 내지 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor(MDASI-BT)에서 방문 1(기준선)에서 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)으로 변경
기간: 방문 1(기준선) 내지 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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MDASI-BT는 환자가 뇌종양 관련 증상에 대한 22개의 질문과 이러한 증상이 자신의 삶을 어떻게 방해하는지에 대한 6개의 질문에 답해야 하는 2부분으로 구성된 환자 작성 설문지입니다.
평균 핵심 증상 중증도는 13개 핵심 증상 항목의 평균으로 도출되고, 평균 모듈 증상 중증도는 9개의 뇌종양 특정 증상 항목의 평균으로 도출되며, 평균 총 증상 중증도는 22개 증상 모두의 평균으로 도출됩니다. 항목.
평균 간섭은 6개 간섭 항목의 평균으로 도출됩니다.
각 점수에 대해 점수를 계산하려면 항목의 50% 이상이 답변되어야 합니다.
평균 코어, 평균 모듈 및 평균 총 증상 심각도 점수의 범위는 0에서 10까지입니다(0=존재하지 않음 10=상상할 수 있을 만큼 나쁨).
평균 간섭 점수는 0에서 10까지입니다(0= 간섭하지 않음 10= 완전히 간섭함).
기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다.
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방문 1(기준선) 내지 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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방문 1(기준선)에서 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)까지의 발작 빈도(28일당 발작)의 실제 변화
기간: 방문 1(기준선) 내지 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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기준선에서 6개월까지의 발작 빈도의 실제 변화는 6개월의 발작 빈도에서 기준선의 발작 빈도를 뺀 값으로 계산됩니다. 각 시점의 발작 빈도는 28일당 발작 횟수로 계산됩니다. |
방문 1(기준선) 내지 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 방문 1(기준선) 내지 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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발작 빈도의 기준선에서 6개월까지의 백분율 변화는 100%로 간주되는 기준선 발작 빈도와 비교하여 이 기간 동안 발작 빈도의 실제 변화입니다.
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방문 1(기준선) 내지 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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6개월 관찰 기간 말에 발작이 없는 상태(예/아니오)를 가진 환자의 비율
기간: 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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6개월 관찰 기간 말에 발작이 없는 상태를 달성한 환자의 비율.
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방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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약물유해반응(ADR)으로 인한 라코사미드(LCM) 중단률
기간: 방문 1(기준선) 내지 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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이상반응으로 인한 중단율은 관찰 6개월 동안 이상반응으로 인해 연구 및 LCM 치료를 중단한 환자의 수입니다.
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방문 1(기준선) 내지 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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효과 부족으로 인한 라코사미드(LCM) 중단 비율
기간: 방문 1(기준선) 내지 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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효과 부족으로 인한 중단율은 6개월의 관찰 기간 동안 효과 부족으로 연구 및 LCM 치료를 중단한 환자의 수입니다.
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방문 1(기준선) 내지 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료) 시 임상적 글로벌 인상 변화(CGIC) 등급
기간: 방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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Clinical Global Impression of Change는 치료 의사가 환자가 연구에 참여하기 전에 느꼈던 것과 비교하여 연구가 끝날 때 환자의 전반적인 건강 상태를 평가하는 7점 척도입니다. 1~3점은 개선, 4점은 변화 없음, 5~7점은 악화를 의미합니다. '개선됨' 범주는 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨 및 최소한으로 개선됨의 합계를 나타냅니다. '악화됨' 범주는 최소로 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨, 매우 많이 나쁨의 합계를 나타냅니다. |
방문 3(6개월 또는 관찰 기간 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .